Occlutech Septal Occluder(Figulla Flex II) 연구
2020년 7월 24일 업데이트: Occlutech International AB
Secundum ASD의 Transcatheter Closure에서 AGA Septal Occluder(Amplatzer ASO) 대비 Occlutech Septal Occluder(Figulla Flex II)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 다기관 임상시험
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 심방 중격 결손의 경피적 봉합에 대한 Amplatzer ASO 장치와 비교하여 Figulla Flex II 장치의 효능을 확인하기 위해
- 심방 중격 결손의 경피적 봉합을 위한 Amplatzer ASO 장치와 비교하여 Figulla Flex II 장치의 안전성을 확인하기 위해
이것은 환자의 심방 중격 결손의 경피적 봉합을 위한 AGA 중격 폐색기(Amplatzer ASO)와 비교하여 Occlutech 중격 폐색기(Figulla Flex II)의 효능과 안전성에 대한 무작위, 통제, 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 연구가 진행되는 언어를 유창하게 말하고 이해할 수 있는 자
- ostium secundum 심방 중격 결손이 있습니다.
- 직경이 38mm 미만인 결함 구멍이 있음
- Qp/Qs 비율이 . 1.5:1 또는 경흉부 에코(TTE)에 의해 결정된 우심실 용적 과부하 또는 심방 중격 결손으로 인한 임상 증상의 존재
- 심초음파로 측정했을 때 결손의 가장자리에서 관상동, 동정심실(AV) 판막 및 우측 상부 폐정맥까지의 거리가 > 5mm입니다.
- 연구에 참여하고 후속 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- 자유롭게 제공할 의사가 있는 경우(또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 기꺼이 제공하는 경우) 치료 전 사전 동의
- 치료 후 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다. 제외 기준
환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 장치로 충분히 커버할 수 없는 여러 결함이 있음
심장 수술이 필요한 관련 선천성 심장 기형이 있음
ㅏ. 사전 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 혼동시키거나 피험자가 다른 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 다른 임상 장치 또는 약물 시험에 참여하고 있습니다. 일반적으로 임상 연구의 장기 감시 단계에 참여하는 피험자가 적격입니다.
- ostium primum 심방 중격 결손이 있습니다.
- 정맥동 심방 중격 결손이 있음
- 부분적인 폐정맥 배액 이상
- 7 Woods 단위 이상의 폐혈관 저항 또는 94% 미만의 말초 동맥 포화도로 심방 수준에서 우좌단락이 있는 경우
- 최근 심근 경색, 불안정 협심증 및 보상되지 않는 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
- 박출률이 30% 미만인 우심실 및/또는 좌심실 대상부전이 있습니다.
- 활성 박테리아 및/또는 바이러스 감염이 있음
- 시술 전 1개월 미만에 심각한 감염이 있는 경우
- 기대 수명이 2년 미만인 악성 종양이 있음
- 심초음파에서 심장 내 혈전을 시연했습니다.
- 무게 < 8kg
- 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 다른 항혈소판제를 6개월간 투여할 수 없는 경우 아스피린 치료에 금기인 자
- 상태가 불안정하거나 신뢰할 수 없거나 임상 조사 계획(CIP)의 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각되는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 연구가 진행되는 언어를 유창하게 말하고 이해할 수 있는 자
- ostium secundum 심방 중격 결손이 있습니다.
- 직경이 38mm 미만인 결함 구멍이 있음
- Qp/Qs 비율이 ≥ 1.5:1인 좌-우 단락이 있거나 경흉부 에코(TTE) 또는 심방 중격 결손으로 인한 임상 증상에 의해 결정되는 우심실 용적 과부하가 있는 경우
- 심초음파로 측정했을 때 결손의 가장자리에서 관상동, 동정심실(AV) 판막 및 우측 상부 폐정맥까지의 거리가 > 5mm입니다.
- 연구에 참여하고 후속 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- 자유롭게 제공할 의사가 있는 경우(또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 기꺼이 제공하는 경우) 치료 전 사전 동의
- 치료 후 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 기기로 충분히 커버할 수 없는 여러 결함이 있음
심장 수술이 필요한 관련 선천성 심장 기형이 있음
ㅏ. 사전 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 혼동시키거나 피험자가 다른 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 다른 임상 장치 또는 약물 시험에 참여하고 있습니다. 일반적으로 임상 연구의 장기 감시 단계에 참여하는 피험자가 적격입니다.
- ostium primum 심방 중격 결손이 있습니다.
- 정맥동 심방 중격 결손이 있음
- 부분적인 폐정맥 배액 이상
- 7 Woods 단위 이상의 폐혈관 저항 또는 94% 미만의 말초 동맥 포화도로 심방 수준에서 우좌단락이 있는 경우
- 최근 심근 경색, 불안정 협심증 및 보상되지 않는 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
- 박출률이 30% 미만인 우심실 및/또는 좌심실 대상부전이 있습니다.
- 활성 박테리아 및/또는 바이러스 감염이 있음
- 시술 전 1개월 미만에 심각한 감염이 있는 경우
- 기대 수명이 2년 미만인 악성 종양이 있음
- 심초음파에서 심장 내 혈전을 시연했습니다.
- 무게 < 8kg
- 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 다른 항혈소판제를 6개월간 투여할 수 없는 경우 아스피린 치료에 금기인 자
- 상태가 불안정하거나 신뢰할 수 없거나 임상 조사 계획(CIP)의 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각되는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Occlutech 중격 폐색기( Figulla Flex II)
Occlutech 비중격 폐색기(Figulla Flex II)
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환자의 secundum 심방 중격 결손의 transcatheter 폐쇄
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활성 비교기: ASO(Amplatzer Septal Occluder)
세인트 주드 AGA 중격 폐색기(Amplatzer ASO)
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환자의 secundum 심방 중격 결손의 transcatheter 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 장치의 성공적인 배치 비율
기간: 시술 다음날, 늦어도 시술 후 36시간 이내.
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1차 유효성 종점은 장치의 성공적인 배치 비율로 정의된 조기 유효성 성공률이었고, 주요 합병증, 외과적 재개입, 장치 색전술 또는 시술 후 다음날 중등도 또는 큰 잔여 션트 없이 결함을 성공적으로 봉합했지만 시술 후 36시간 이내.
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시술 다음날, 늦어도 시술 후 36시간 이내.
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효능: 2차 효능 끝점은 수술 후 6개월 이내에 외과적 수리가 필요 없는 봉합 성공률(잔여 단락이 2mm 이하)입니다.
기간: 시술 후 6개월 이내
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2차 유효성 종점은 수술 후 6개월 이내에 외과적 복구가 필요 없는 봉합 성공률(잔여 단락이 2mm 이하)입니다.
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시술 후 6개월 이내
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효능: 기타 효능 종점은 시술 후 6개월째의 완전한 폐쇄율(잔여 션트 없음)이었습니다.
기간: 시술 6개월 후.
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다른 효능 종점은 시술 후 6개월째의 완전한 폐쇄율(잔여 션트 없음)이었습니다.
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시술 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 주요, 경미한 합병증 비율, 모든 SAE
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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전공 및 합병증 비율
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시술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Occ201201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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