Occlutech septum occluder (Figulla Flex II) studie

Inclusiecriteria Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:

1. De taal waarin de studie wordt uitgevoerd vloeiend kunnen spreken en begrijpen
2. Heeft ostium secundum atriaal septumdefect
3. Heeft een defect gat met een diameter van < 38 mm
4. Heeft een links-rechts-shunt met een Qp/Qs-ratio van . 1,5:1 of de aanwezigheid van rechterventrikelvolumeoverbelasting bepaald door transthoracale echo (TTE) of klinische symptomen als gevolg van het atriumseptumdefect
5. Heeft een afstand van > 5 mm van de marges van het defect(en) tot de coronaire sinus, arterioventriculaire (AV) kleppen en rechter bovenste longader zoals gemeten door echocardiografie
6. Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het follow-upschema
7. Is bereid om vrijelijk (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om vrijelijk te geven) geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de behandeling
8. Bereid om terug te komen voor de evaluatie na de behandeling. Uitsluitingscriteria

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:

1. Heeft meerdere defecten die niet afdoende door het apparaat kunnen worden gedekt

2. Heeft geassocieerde aangeboren hartafwijkingen die een hartoperatie vereisen

   A. Heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gecontroleerd met premedicatie.

3. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch zal verwarren of proefpersonen niet toestaat deel te nemen aan andere onderzoeken. Doorgaans komen proefpersonen die betrokken zijn bij de langetermijnsurveillancefase van een klinische studie in aanmerking.
4. Heeft ostium primum atriale septumdefecten
5. Heeft sinus venosus atriale septumdefecten
6. Heeft gedeeltelijke abnormale pulmonale veneuze drainage
7. Heeft een pulmonale vasculaire weerstand van meer dan 7 Woods-eenheden of een rechts-naar-links-shunt op atriumniveau met een perifere arteriële saturatie van minder dan 94%
8. Heeft een recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF)
9. Heeft rechter- en/of linkerventrikeldecompensatie met een ejectiefractie van < 30%
10. Heeft een actieve bacteriële en/of virale infectie
11. Heeft een vorm van ernstige infectie < 1 maand voorafgaand aan de procedure
12. Heeft een maligniteit waarbij de levensverwachting < 2 jaar is
13. Heeft intracardiale trombi aangetoond op echocardiografie
14. Weegt < 8 kg
15. Heeft gastritis, maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm, enz. en andere contra-indicaties voor aspirinetherapie, tenzij andere bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 6 maanden kunnen worden toegediend
16. Heeft een onstabiele toestand of wordt anderszins als onbetrouwbaar beschouwd of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het plan voor klinisch onderzoek (CIP).
17. Heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.