Badanie Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II).
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Occlutech International AB
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa okludera przegrody Occlutech (Figulla Flex II) w porównaniu z okluderem przegrody AGA (Amplatzer ASO) do przezcewnikowego zamykania ASD Secundum u pacjentów
Cele badania to:
- Określenie skuteczności urządzenia Figulla Flex II w porównaniu z urządzeniem Amplatzer ASO do przezcewnikowego zamykania drugiego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
- Określenie bezpieczeństwa urządzenia Figulla Flex II w porównaniu z urządzeniem Amplatzer ASO do przezcewnikowego zamykania drugiego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa okludera przegrody Occlutech (Figulla Flex II) w porównaniu z okluderem przegrody AGA (Amplatzer ASO) do przezcewnikowego zamykania drugiego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:
- Potrafi płynnie mówić i rozumieć język, w którym prowadzone jest badanie
- Ma ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej typu ostium secundum
- Ma wadę otworu o średnicy < 38 mm
- Ma bocznik od lewej do prawej ze stosunkiem Qp / Qs równym . 1,5:1 lub obecność przeciążenia objętościowego prawej komory stwierdzonego w badaniu przezklatkowym (TTE) lub objawy kliniczne spowodowane ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Ma odległość > 5 mm od krawędzi ubytku (ubytków) do zatoki wieńcowej, zastawek tętniczo-komorowych (AV) i prawej górnej żyły płucnej, jak zmierzono za pomocą echokardiografii
- Wyraża zgodę na udział w badaniu i przestrzega harmonogramu badań kontrolnych
- Jest gotów dobrowolnie udzielić (lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest gotów dobrowolnie udzielić) świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia
- Chęć powrotu na ocenę po leczeniu. Kryteria wyłączenia
Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni następujące kryteria:
- Posiada wiele defektów, których urządzenie nie może odpowiednio pokryć
Ma powiązane wrodzone wady serca, które wymagają operacji kardiochirurgicznej
A. Ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego lub które zakłóci klinicznie bieżące punkty końcowe badania lub nie pozwoli uczestnikom na udział w innych badaniach. Zazwyczaj kwalifikują się uczestnicy, którzy są zaangażowani w długoterminową fazę nadzoru badania klinicznego.
- Ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium primum
- Ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej zatoki żylnej
- Ma częściowy nieprawidłowy drenaż żylny płuc
- Ma płucny opór naczyniowy powyżej 7 jednostek Woodsa lub przeciek prawo-lewo na poziomie przedsionków z saturacją tętnic obwodowych poniżej 94%
- Ma niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną i zdekompensowaną zastoinową niewydolność serca (CHF)
- Ma dekompensację prawej i/lub lewej komory z frakcją wyrzutową < 30%
- Ma aktywną infekcję bakteryjną i/lub wirusową
- Ma jakąkolwiek poważną infekcję < 1 miesiąc przed zabiegiem
- Ma nowotwór złośliwy, w którym oczekiwana długość życia wynosi <2 lata
- W badaniu echokardiograficznym wykazano skrzepliny wewnątrzsercowe
- Waży < 8 kg
- Ma zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy itp. i inne przeciwwskazania do leczenia aspiryną, chyba że inne leki przeciwpłytkowe mogą być podawane przez 6 miesięcy
- Ma niestabilny stan lub w inny sposób uważany za niewiarygodny lub niezdolny do spełnienia wymagań planu badań klinicznych (CIP).
- Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:
- Potrafi płynnie mówić i rozumieć język, w którym prowadzone jest badanie
- Ma ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej typu ostium secundum
- Ma wadę otworu o średnicy < 38 mm
- Ma przeciek lewo-prawy ze stosunkiem Qp/Qs ≥ 1,5:1 lub występuje przeciążenie objętościowe prawej komory stwierdzone na podstawie badania przezklatkowego (TTE) lub objawy kliniczne spowodowane ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Ma odległość > 5 mm od krawędzi ubytku (ubytków) do zatoki wieńcowej, zastawek tętniczo-komorowych (AV) i prawej górnej żyły płucnej, jak zmierzono za pomocą echokardiografii
- Wyraża zgodę na udział w badaniu i przestrzega harmonogramu badań kontrolnych
- Jest gotów dobrowolnie udzielić (lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest gotów dobrowolnie udzielić) świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia
- Chęć powrotu na ocenę po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ma wiele wad, których urządzenie nie może odpowiednio pokryć
Ma powiązane wrodzone wady serca, które wymagają operacji kardiochirurgicznej
A. Ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego lub które zakłóci klinicznie bieżące punkty końcowe badania lub nie pozwoli uczestnikom na udział w innych badaniach. Zazwyczaj kwalifikują się uczestnicy, którzy są zaangażowani w długoterminową fazę nadzoru badania klinicznego.
- Ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium primum
- Ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej zatoki żylnej
- Ma częściowy nieprawidłowy drenaż żylny płuc
- Ma płucny opór naczyniowy powyżej 7 jednostek Woodsa lub przeciek prawo-lewo na poziomie przedsionków z saturacją tętnic obwodowych poniżej 94%
- Ma niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną i zdekompensowaną zastoinową niewydolność serca (CHF)
- Ma dekompensację prawej i/lub lewej komory z frakcją wyrzutową < 30%
- Ma aktywną infekcję bakteryjną i/lub wirusową
- Ma jakąkolwiek poważną infekcję < 1 miesiąc przed zabiegiem
- Ma nowotwór złośliwy, w którym oczekiwana długość życia wynosi <2 lata
- W badaniu echokardiograficznym wykazano skrzepliny wewnątrzsercowe
- Waży < 8 kg
- Ma zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy itp. i inne przeciwwskazania do leczenia aspiryną, chyba że inne leki przeciwpłytkowe mogą być podawane przez 6 miesięcy
- Ma niestabilny stan lub w inny sposób uważany za niewiarygodny lub niezdolny do spełnienia wymagań planu badań klinicznych (CIP).
- Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okluder przegrody Occlutech (Figulla Flex II)
|
Przezcewnikowe zamykanie drugiego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej u pacjentów
|
|
Aktywny komparator: Okluder przegrody Amplatzera (ASO)
Okluder przegrody St. Jude AGA (Amplatzer ASO)
|
Przezcewnikowe zamykanie drugiego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej u pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: wskaźnik udanego umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: następnego dnia po zabiegu, ale nie później niż 36 godzin po zabiegu.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik powodzenia wczesnej skuteczności, który został zdefiniowany jako odsetek pomyślnego umieszczenia urządzenia i pomyślnego zamknięcia ubytków bez poważnych powikłań, ponownej interwencji chirurgicznej, embolizacji urządzenia lub umiarkowanego lub dużego przecieku resztkowego w dzień po zabiegu, ale nie później niż 36 godzin po zabiegu.
|
następnego dnia po zabiegu, ale nie później niż 36 godzin po zabiegu.
|
|
Skuteczność: drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik powodzenia zamknięcia (pozostałość przecieku jest mniejsza lub równa 2 mm) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, bez konieczności naprawy chirurgicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pomyślnych zamknięć (pozostałość przecieku jest mniejsza lub równa 2 mm) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, bez konieczności naprawy chirurgicznej.
|
w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skuteczność: Innym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był wskaźnik całkowitego zamknięcia (brak resztkowego przecieku) po 6 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu.
|
Innym punktem końcowym skuteczności był odsetek całkowitego zamknięcia (brak resztkowego przecieku) po 6 miesiącach od zabiegu.
|
po 6 miesiącach od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: odsetek poważnych i drobnych powikłań, wszystkie SAE
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik poważnych i powikłań
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Occ201201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .