Studie Occlutech Septal Ocluder (Figulla Flex II).
24. července 2020 aktualizováno: Occlutech International AB
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti oklutech septálního okluderu (Figulla Flex II) ve srovnání s AGA septálním okluzorem (Amplatzer ASO) pro transkatétrový uzávěr Secundum ASD u pacientů
Cíle studie jsou:
- Stanovit účinnost zařízení Figulla Flex II ve srovnání s účinností zařízení Amplatzer ASO pro transkatétrové uzávěry defektů septa síní secundum
- Stanovit bezpečnost zařízení Figulla Flex II ve srovnání s bezpečností zařízení Amplatzer ASO pro transkatétrové uzávěry defektů septa síní secundum
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti septálního okluzoru Occlutech (Figulla Flex II) ve srovnání s septálním okluzorem AGA (Amplatzer ASO) pro transkatétrové uzávěry defektů septa secundum u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení Pacient bude způsobilý pro účast ve studii, pokud splní následující kritéria:
- Schopnost plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studium vedeno
- Má ostium secundum defekt septa síní
- Má defektní otvor o průměru < 38 mm
- Má levo-pravý bočník s poměrem Qp/Qs . 1,5:1 nebo přítomnost objemového přetížení pravé komory určené transtorakálním echem (TTE) nebo klinickými příznaky v důsledku defektu septa síní
- Má vzdálenost > 5 mm od okrajů defektu (defektů) ke koronárnímu sinu, arterioventrikulárním (AV) chlopním a pravé horní plicní žíle, měřeno echokardiografií
- Souhlasí s účastí ve studii a dodržováním navazujícího harmonogramu
- Je ochoten svobodně poskytnout (nebo je zákonně oprávněný zástupce ochoten svobodně poskytnout) informovaný souhlas před léčbou
- Ochota se vrátit na hodnocení po léčbě. Kritéria vyloučení
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní následující kritéria:
- Má více vad, které může zařízení dostatečně pokrýt
Má přidružené vrozené srdeční anomálie, které vyžadují srdeční operaci
A. Má známou citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací.
- Pacient se v současné době účastní jiného klinického zařízení nebo studie léčiv, která nedokončila svůj primární cílový bod nebo která klinicky zmást stávající cílové parametry studie nebo nedovolí subjektům účastnit se jiných studií. Typicky jsou způsobilí subjekty, které jsou zapojeny do fáze dlouhodobého sledování klinické studie.
- Má ostium primum defekty septa síní
- Má sinus venosus defekty septa síní
- Má částečnou anomální drenáž plicních žil
- Má plicní vaskulární rezistenci nad 7 Woodsových jednotek nebo pravo-levý zkrat na úrovni síní s periferní arteriální saturací nižší než 94 %
- Má nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF)
- Má dekompenzaci pravé a/nebo levé komory s ejekční frakcí < 30 %
- Má aktivní bakteriální a/nebo virovou infekci
- Má jakýkoli typ závažné infekce < 1 měsíc před výkonem
- Má malignitu, kde je očekávaná délka života < 2 roky
- Prokázal intrakardiální tromby na echokardiografii
- Váží < 8 kg
- Má gastritidu, žaludeční vřed, duodenální vřed atd. a další kontraindikace k léčbě aspirinem, pokud nelze podávat jiné protidestičkové látky po dobu 6 měsíců
- Má nestabilní stav nebo je jinak považován za nespolehlivý nebo neschopný splnit požadavky plánu klinického hodnocení (CIP).
- Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude mít nárok na účast ve studii, pokud splní následující kritéria:
- Schopnost plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studium vedeno
- Má ostium secundum defekt septa síní
- Má defektní otvor o průměru < 38 mm
- Má levopravý zkrat s poměrem Qp/Qs ≥ 1,5:1 nebo přítomnost objemového přetížení pravé komory určené transtorakálním echem (TTE) nebo klinickými příznaky v důsledku defektu septa síní
- Má vzdálenost > 5 mm od okrajů defektu (defektů) ke koronárnímu sinu, arterioventrikulárním (AV) chlopním a pravé horní plicní žíle, měřeno echokardiografií
- Souhlasí s účastí ve studii a dodržováním navazujícího harmonogramu
- Je ochoten svobodně poskytnout (nebo je zákonně oprávněný zástupce ochoten svobodně poskytnout) informovaný souhlas před léčbou
- Ochota se vrátit na hodnocení po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Má více vad, které zařízení nedokáže dostatečně pokrýt
Má přidružené vrozené srdeční anomálie, které vyžadují srdeční operaci
A. Má známou citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací.
- Pacient se v současné době účastní jiného klinického zařízení nebo studie léčiv, která nedokončila svůj primární cílový bod nebo která klinicky zmást stávající cílové parametry studie nebo nedovolí subjektům účastnit se jiných studií. Typicky jsou způsobilí subjekty, které jsou zapojeny do fáze dlouhodobého sledování klinické studie.
- Má ostium primum defekty septa síní
- Má sinus venosus defekty septa síní
- Má částečnou anomální drenáž plicních žil
- Má plicní vaskulární rezistenci nad 7 Woodsových jednotek nebo pravo-levý zkrat na úrovni síní s periferní arteriální saturací nižší než 94 %
- Má nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF)
- Má dekompenzaci pravé a/nebo levé komory s ejekční frakcí < 30 %
- Má aktivní bakteriální a/nebo virovou infekci
- Má jakýkoli typ závažné infekce < 1 měsíc před výkonem
- Má malignitu, kde je očekávaná délka života < 2 roky
- Prokázal intrakardiální tromby na echokardiografii
- Váží < 8 kg
- Má gastritidu, žaludeční vřed, duodenální vřed atd. a další kontraindikace k léčbě aspirinem, pokud nelze podávat jiné protidestičkové látky po dobu 6 měsíců
- Má nestabilní stav nebo je jinak považován za nespolehlivý nebo neschopný splnit požadavky plánu klinického hodnocení (CIP).
- Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Septální okluzor Occlutech (Figulla Flex II)
|
transkatétrový uzávěr defektů septa síní secundum u pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Amplatzerův septální okluzor (ASO)
St. Jude AGA septální okluzor (Amplatzer ASO)
|
transkatétrový uzávěr defektů septa síní secundum u pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: míra úspěšného umístění zařízení
Časové okno: den po zákroku, nejpozději však 36 hodin po zákroku.
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra úspěšnosti časné účinnosti, která byla definována jako míra úspěšného umístění zařízení a úspěšného uzavření defektů bez větších komplikací, chirurgické reintervence, embolizace zařízení nebo středně velkého nebo velkého reziduálního zkratu den po výkonu, ale nejpozději do 36 hodin po zákroku.
|
den po zákroku, nejpozději však 36 hodin po zákroku.
|
|
Účinnost: Sekundárním koncovým bodem účinnosti je míra úspěšnosti uzavření (zbytkový shunt je menší nebo roven 2 mm) během 6 měsíců po výkonu, bez nutnosti chirurgické opravy.
Časové okno: do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je míra úspěšnosti uzavření (zbytkový zkrat je menší nebo roven 2 mm) do 6 měsíců po výkonu, bez nutnosti chirurgické opravy.
|
do 6 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost: Dalším cílovým parametrem účinnosti byla míra úplného uzavření (bez reziduálního zkratu) 6 měsíců po výkonu.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Dalším cílovým parametrem účinnosti byla míra úplného uzavření (bez reziduálního zkratu) 6 měsíců po výkonu.
|
6 měsíců po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Míra závažných, menších komplikací, všechny SAE
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Míra závažných komplikací a komplikací
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Occ201201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .