Estudio del oclusor septal Occlutech (Figulla Flex II)

Criterios de inclusión Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. Capaz de hablar con fluidez y comprender el idioma en el que se lleva a cabo el estudio.
2. Tiene comunicación interauricular tipo ostium secundum
3. Tiene un orificio defectuoso con un diámetro de < 38 mm
4. Tiene una derivación de izquierda a derecha con una relación Qp/Qs de . 1,5:1 o la presencia de sobrecarga de volumen del ventrículo derecho determinada por eco transtorácico (ETT) o clínica por comunicación interauricular
5. Tiene una distancia de > 5 mm desde los márgenes del defecto(s) hasta el seno coronario, las válvulas arterioventriculares (AV) y la vena pulmonar superior derecha según lo medido por ecocardiografía
6. Acepta participar en el estudio y cumplir con el cronograma de seguimiento
7. Está dispuesto a dar libremente (o el Representante legalmente autorizado está dispuesto a dar libremente) Consentimiento informado antes del tratamiento
8. Dispuesto a regresar para la evaluación posterior al tratamiento. Criterio de exclusión

Un paciente será excluido del estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. Tiene múltiples defectos que no pueden ser cubiertos adecuadamente por el dispositivo

2. Tiene anomalías cardíacas congénitas asociadas que requieren cirugía cardíaca.

   a. Tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste que no se puede controlar adecuadamente con premedicación.

3. El paciente participa actualmente en otro dispositivo clínico o ensayo de medicamentos que no ha completado su criterio de valoración principal o que confundirá clínicamente los criterios de valoración del estudio actual o no permite que los sujetos participen en otros estudios. Por lo general, los sujetos que participan en la fase de vigilancia a largo plazo de un estudio clínico son elegibles.
4. Tiene comunicación interauricular tipo ostium primum
5. Tiene comunicación interauricular del seno venoso
6. Tiene drenaje venoso pulmonar anómalo parcial
7. Tiene una resistencia vascular pulmonar superior a 7 unidades de Woods o un cortocircuito de derecha a izquierda a nivel auricular con una saturación arterial periférica inferior al 94%
8. Tiene un infarto de miocardio reciente, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada
9. Tiene descompensación ventricular derecha y/o izquierda con fracción de eyección < 30%
10. Tiene una infección bacteriana y/o viral activa
11. Tiene algún tipo de infección grave < 1 mes antes del procedimiento
12. Tiene malignidad donde la esperanza de vida es < 2 años
13. Ha demostrado trombos intracardíacos en la ecocardiografía
14. Pesa < 8 kg
15. Tiene gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, etc. y otras contraindicaciones para la terapia con aspirina, a menos que se puedan administrar otros agentes antiplaquetarios durante 6 meses.
16. Tiene una condición inestable o se cree que no es confiable o es incapaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica (CIP).
17. Tiene algún trastorno que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio.