Étude Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II)

Critères d'inclusion Un patient sera éligible pour participer à l'étude s'il répond aux critères suivants :

1. Capable de parler couramment et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée
2. A une communication interauriculaire ostium secundum
3. A un trou défectueux d'un diamètre < 38 mm
4. Possède un shunt gauche-droite avec un rapport Qp/Qs de . 1,5: 1 ou la présence d'une surcharge de volume ventriculaire droit déterminée par écho transthoracique (TTE) ou des symptômes cliniques dus à la communication interauriculaire
5. A une distance de> 5 mm des marges du ou des défauts au sinus coronaire, aux valves artério-ventriculaires (AV) et à la veine pulmonaire supérieure droite, mesurée par échocardiographie
6. Accepte de participer à l'étude et de se conformer au calendrier de suivi
7. Est prêt à donner librement (ou le représentant légalement autorisé est prêt à donner librement) un consentement éclairé avant le traitement
8. Disposé à revenir pour l'évaluation post-traitement. Critère d'exclusion

Un patient sera exclu de l'étude s'il répond aux critères suivants :

1. Présente de multiples défauts qui ne peuvent pas être couverts de manière adéquate par l'appareil

2. A des anomalies cardiaques congénitales associées qui nécessitent une chirurgie cardiaque

   un. A une sensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication.

3. Le patient participe actuellement à un autre dispositif clinique ou à un essai de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui confondra cliniquement les critères d'évaluation actuels de l'étude ou ne permet pas aux sujets de participer à d'autres études. En règle générale, les sujets impliqués dans la phase de surveillance à long terme d'une étude clinique sont éligibles.
4. A des défauts septaux auriculaires ostium primum
5. A des défauts septaux auriculaires sinus veineux
6. A un drainage veineux pulmonaire anormal partiel
7. A une résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 7 unités de Woods ou un shunt droite-gauche au niveau auriculaire avec une saturation artérielle périphérique inférieure à 94 %
8. A un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine instable et une insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC)
9. A une décompensation ventriculaire droite et/ou gauche avec une fraction d'éjection < 30 %
10. A une infection bactérienne et/ou virale active
11. A tout type d'infection grave < 1 mois avant la procédure
12. A une malignité où l'espérance de vie est < 2 ans
13. A démontré des thrombus intracardiaques à l'échocardiographie
14. Pèse < 8 kg
15. A une gastrite, un ulcère gastrique, un ulcère duodénal, etc. et d'autres contre-indications au traitement par l'aspirine à moins que d'autres agents antiplaquettaires puissent être administrés pendant 6 mois
16. A un état instable ou autrement considéré comme peu fiable ou incapable de se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique (CIP).
17. A un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.