Исследование Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II)
24 июля 2020 г. обновлено: Occlutech International AB
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности септального окклюдера Occlutech (Figulla Flex II) по сравнению с септальным окклюдером AGA (Amplatzer ASO) для транскатетерного закрытия вторичного ДМПП у пациентов
Целями исследования являются:
- Определить эффективность устройства Figulla Flex II по сравнению с устройством Amplatzer ASO для транскатетерного закрытия вторичных дефектов межпредсердной перегородки.
- Определить безопасность устройства Figulla Flex II по сравнению с устройством Amplatzer ASO для транскатетерного закрытия вторичных дефектов межпредсердной перегородки.
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности септального окклюдера Occlutech (Figulla Flex II) по сравнению с септальным окклюдером AGA (Amplatzer ASO) для транскатетерного закрытия вторичных дефектов межпредсердной перегородки у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Критерии включения Пациент будет допущен к участию в исследовании, если он/она соответствует следующим критериям:
- Способность свободно говорить и понимать язык, на котором проводится исследование
- Имеет ostium secundum дефект межпредсердной перегородки
- Имеет дефектное отверстие диаметром < 38 мм
- Имеет лево-правый шунт с отношением Qp/Qs . 1,5:1 или наличие объемной перегрузки правого желудочка, определяемой трансторакальной эхографией (ТТЭ), или клинические симптомы дефекта межпредсердной перегородки
- Имеет расстояние > 5 мм от краев дефекта(ов) до коронарного синуса, артериовентрикулярных (АВ) клапанов и правой верхней легочной вены по данным эхокардиографии
- Согласен участвовать в исследовании и соблюдать график последующего наблюдения
- Готов добровольно дать (или законно уполномоченный представитель готов добровольно дать) информированное согласие до начала лечения
- Готов вернуться для оценки после лечения. Критерий исключения
Пациент будет исключен из исследования, если он/она соответствует следующим критериям:
- Имеет несколько дефектов, которые не могут быть адекватно устранены устройством
Сопутствующие врожденные пороки сердца, требующие кардиохирургического вмешательства
а. Имеет известную чувствительность к контрастным веществам, которую невозможно адекватно контролировать с помощью премедикации.
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило свою первичную конечную точку или которое клинически искажает конечные точки текущего исследования или не позволяет субъектам участвовать в других исследованиях. Как правило, субъекты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения клинического исследования, имеют право на участие.
- Имеет дефекты межпредсердной перегородки ostium primum
- Имеет дефекты межпредсердной перегородки венозного синуса
- Имеет частичный аномальный отток легочных вен
- Сопротивление легочных сосудов выше 7 единиц Вуда или сброс крови справа налево на уровне предсердий с сатурацией периферических артерий менее 94%
- Имеет недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию и декомпенсированную застойную сердечную недостаточность (ЗСН).
- Имеет декомпенсацию правого и/или левого желудочка с фракцией выброса <30%
- Имеет активную бактериальную и/или вирусную инфекцию
- Имеет ли какой-либо тип серьезной инфекции < 1 месяца до процедуры
- Имеет злокачественное новообразование, при котором ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Продемонстрированы внутрисердечные тромбы на эхокардиографии
- Вес < 8 кг
- Имеет гастрит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки и т. д. и другие противопоказания к терапии аспирином, если только другие антитромбоцитарные препараты не могут быть назначены в течение 6 месяцев.
- Имеет нестабильное состояние или иным образом считается ненадежным или неспособным соответствовать требованиям плана клинических исследований (CIP).
- Имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент будет иметь право на участие в исследовании, если он / она соответствует следующим критериям:
- Способность свободно говорить и понимать язык, на котором проводится исследование
- Имеет ostium secundum дефект межпредсердной перегородки
- Имеет дефектное отверстие диаметром < 38 мм
- Имеет сброс крови слева направо с соотношением Qp/Qs ≥ 1,5:1 или наличие объемной перегрузки правого желудочка, определяемой с помощью трансторакального эхо (ТТЭ), или клинические симптомы дефекта межпредсердной перегородки
- Имеет расстояние > 5 мм от краев дефекта(ов) до коронарного синуса, артериовентрикулярных (АВ) клапанов и правой верхней легочной вены по данным эхокардиографии
- Согласен участвовать в исследовании и соблюдать график последующего наблюдения
- Готов добровольно дать (или законно уполномоченный представитель готов добровольно дать) информированное согласие до начала лечения
- Готов вернуться для оценки после лечения
Критерий исключения:
- Имеет множество дефектов, которые не могут быть адекватно устранены устройством
Сопутствующие врожденные пороки сердца, требующие кардиохирургического вмешательства
а. Имеет известную чувствительность к контрастным веществам, которую невозможно адекватно контролировать с помощью премедикации.
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило свою первичную конечную точку или которое клинически искажает конечные точки текущего исследования или не позволяет субъектам участвовать в других исследованиях. Как правило, субъекты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения клинического исследования, имеют право на участие.
- Имеет дефекты межпредсердной перегородки ostium primum
- Имеет дефекты межпредсердной перегородки венозного синуса
- Имеет частичный аномальный отток легочных вен
- Сопротивление легочных сосудов выше 7 единиц Вуда или сброс крови справа налево на уровне предсердий с сатурацией периферических артерий менее 94%
- Имеет недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию и декомпенсированную застойную сердечную недостаточность (ЗСН).
- Имеет декомпенсацию правого и/или левого желудочка с фракцией выброса <30%
- Имеет активную бактериальную и/или вирусную инфекцию
- Имеет ли какой-либо тип серьезной инфекции < 1 месяца до процедуры
- Имеет злокачественное новообразование, при котором ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Продемонстрированы внутрисердечные тромбы на эхокардиографии
- Вес < 8 кг
- Имеет гастрит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки и т. д. и другие противопоказания к терапии аспирином, если только другие антитромбоцитарные препараты не могут быть назначены в течение 6 месяцев.
- Имеет нестабильное состояние или иным образом считается ненадежным или неспособным соответствовать требованиям плана клинических исследований (CIP).
- Имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюдер перегородки Occlutech (Figulla Flex II)
|
транскатетерное закрытие вторичных дефектов межпредсердной перегородки у пациентов
|
|
Активный компаратор: Окклюдер перегородки Amplatzer (ASO)
Окклюдер перегородки St. Jude AGA (Amplatzer ASO)
|
транскатетерное закрытие вторичных дефектов межпредсердной перегородки у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: показатель успешного размещения устройства
Временное ограничение: на следующий день после процедуры, но не позднее, чем через 36 часов после процедуры.
|
Первичной конечной точкой эффективности была ранняя эффективность успеха, которая определялась как частота успешного размещения устройства и успешного закрытия дефектов без серьезных осложнений, повторного хирургического вмешательства, эмболизации устройства или умеренного или большого остаточного шунта на следующий день после процедуры, но не позднее 36 часов после процедуры.
|
на следующий день после процедуры, но не позднее, чем через 36 часов после процедуры.
|
|
Эффективность. Вторичной конечной точкой эффективности является частота успешного закрытия (остаточный шунт меньше или равен 2 мм) в течение 6 месяцев после процедуры без необходимости хирургического вмешательства.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры
|
Вторичной конечной точкой эффективности является частота успешного закрытия (остаточный шунт меньше или равен 2 мм) в течение 6 месяцев после процедуры без необходимости хирургического вмешательства.
|
в течение 6 месяцев после процедуры
|
|
Эффективность. Другой конечной точкой эффективности была частота полного закрытия (отсутствие остаточного шунта) через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры.
|
Другой конечной точкой эффективности была частота полного закрытия (отсутствие остаточного шунта) через 6 месяцев после процедуры.
|
через 6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота серьезных и незначительных осложнений, все СНЯ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Частота основных и осложнений
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Occ201201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .