Estudo Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II)
24 de julho de 2020 atualizado por: Occlutech International AB
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico da eficácia e segurança do Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) em comparação com o AGA Septal Occluder (Amplatzer ASO) para fechamento transcateter de Secundum ASD em pacientes
Os objetivos do estudo são:
- Determinar a eficácia do dispositivo Figulla Flex II em comparação com o dispositivo Amplatzer ASO para fechamento transcateter de defeitos do septo atrial secundum
- Determinar a segurança do dispositivo Figulla Flex II em comparação com o dispositivo Amplatzer ASO para fechamento transcateter de defeitos do septo atrial secundum
Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico da eficácia e segurança do oclusor septal Occlutech (Figulla Flex II) em comparação com o oclusor septal AGA (Amplatzer ASO) para fechamento transcateter de defeitos do septo atrial secundum em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão Um paciente será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:
- Capaz de falar fluentemente e entender o idioma no qual o estudo está sendo conduzido
- Tem comunicação interatrial ostium secundum
- Tem um orifício de defeito com diâmetro < 38 mm
- Tem um shunt da esquerda para a direita com uma relação Qp/Qs de . 1,5:1 ou a presença de sobrecarga de volume do ventrículo direito determinada pelo eco transtorácico (ETT) ou sintomas clínicos decorrentes da comunicação interatrial
- Tem uma distância > 5 mm das margens do(s) defeito(s) até o seio coronário, válvulas arterioventriculares (AV) e veia pulmonar superior direita conforme medido por ecocardiografia
- Concorda em participar do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento
- Está disposto a dar livremente (ou o Representante Legalmente Autorizado está disposto a dar livremente) Consentimento Informado antes do tratamento
- Disposto a retornar para a avaliação pós-tratamento. Critério de exclusão
Um paciente será excluído do estudo se atender aos seguintes critérios:
- Tem vários defeitos que não podem ser adequadamente cobertos pelo dispositivo
Tem anomalias cardíacas congênitas associadas que requerem cirurgia cardíaca
a. Tem uma sensibilidade conhecida ao meio de contraste que não pode ser controlada adequadamente com pré-medicação.
- O paciente está atualmente participando de outro dispositivo clínico ou teste de medicamento que não concluiu seu objetivo primário ou que irá confundir clinicamente os objetivos do estudo atual ou não permite que os indivíduos participem de outros estudos. Normalmente, os indivíduos envolvidos na fase de vigilância de longo prazo de um estudo clínico são elegíveis.
- Tem defeitos do septo atrial ostium primum
- Tem defeitos do septo atrial do tipo seio venoso
- Tem drenagem venosa pulmonar anômala parcial
- Tem resistência vascular pulmonar acima de 7 unidades Woods ou shunt direita-esquerda no nível atrial com saturação arterial periférica menor que 94%
- Tem um infarto do miocárdio recente, angina instável e insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada
- Tem descompensação ventricular direita e/ou esquerda com fração de ejeção < 30%
- Tem uma infecção bacteriana e/ou viral ativa
- Teve algum tipo de infecção grave < 1 mês antes do procedimento
- Tem malignidade onde a expectativa de vida é < 2 anos
- Demonstrou trombos intracardíacos na ecocardiografia
- Pesa < 8 kg
- Tem gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, etc. e outras contraindicações à terapia com aspirina, a menos que outros agentes antiplaquetários possam ser administrados por 6 meses
- Tem uma condição instável ou considerada não confiável ou incapaz de cumprir os requisitos do plano de investigação clínica (CIP).
- Tem algum distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:
- Capaz de falar fluentemente e entender o idioma no qual o estudo está sendo conduzido
- Tem comunicação interatrial ostium secundum
- Tem um orifício de defeito com diâmetro < 38 mm
- Apresenta shunt esquerda-direita com relação Qp/Qs ≥ 1,5:1 ou presença de sobrecarga de volume do ventrículo direito determinada por eco transtorácico (ETT) ou sintomas clínicos decorrentes de comunicação interatrial
- Tem uma distância > 5 mm das margens do(s) defeito(s) até o seio coronário, válvulas arterioventriculares (AV) e veia pulmonar superior direita conforme medido por ecocardiografia
- Concorda em participar do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento
- Está disposto a dar livremente (ou o Representante Legalmente Autorizado está disposto a dar livremente) Consentimento Informado antes do tratamento
- Disposto a retornar para a avaliação pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Tem vários defeitos que não podem ser adequadamente cobertos pelo dispositivo
Tem anomalias cardíacas congênitas associadas que requerem cirurgia cardíaca
a. Tem uma sensibilidade conhecida ao meio de contraste que não pode ser controlada adequadamente com pré-medicação.
- O paciente está atualmente participando de outro dispositivo clínico ou teste de medicamento que não concluiu seu objetivo primário ou que irá confundir clinicamente os objetivos do estudo atual ou não permite que os indivíduos participem de outros estudos. Normalmente, os indivíduos envolvidos na fase de vigilância de longo prazo de um estudo clínico são elegíveis.
- Tem defeitos do septo atrial ostium primum
- Tem defeitos do septo atrial do tipo seio venoso
- Tem drenagem venosa pulmonar anômala parcial
- Tem resistência vascular pulmonar acima de 7 unidades Woods ou shunt direita-esquerda no nível atrial com saturação arterial periférica menor que 94%
- Tem um infarto do miocárdio recente, angina instável e insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada
- Tem descompensação ventricular direita e/ou esquerda com fração de ejeção < 30%
- Tem uma infecção bacteriana e/ou viral ativa
- Teve algum tipo de infecção grave < 1 mês antes do procedimento
- Tem malignidade onde a expectativa de vida é < 2 anos
- Demonstrou trombos intracardíacos na ecocardiografia
- Pesa < 8 kg
- Tem gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, etc. e outras contraindicações à terapia com aspirina, a menos que outros agentes antiplaquetários possam ser administrados por 6 meses
- Tem uma condição instável ou considerada não confiável ou incapaz de cumprir os requisitos do plano de investigação clínica (CIP).
- Tem algum distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oclusor septal Occlutech (Figulla Flex II)
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fechamento transcateter de defeitos do septo atrial secundum em pacientes
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Comparador Ativo: Amplatzer Septal Occluder (ASO)
Oclusor septal St. Jude AGA (Amplatzer ASO)
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fechamento transcateter de defeitos do septo atrial secundum em pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: a taxa de uma colocação bem-sucedida do dispositivo
Prazo: no dia seguinte ao procedimento, mas não depois de 36 horas após o procedimento.
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O endpoint primário de eficácia foi a taxa de sucesso de eficácia precoce, que foi definida como a taxa de colocação bem-sucedida do dispositivo e fechamento bem-sucedido dos defeitos sem grandes complicações, reintervenção cirúrgica, embolização do dispositivo ou shunt residual moderado ou grande no dia seguinte ao procedimento, mas até 36 horas após o procedimento.
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no dia seguinte ao procedimento, mas não depois de 36 horas após o procedimento.
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Eficácia: O desfecho secundário de eficácia é a taxa de sucesso do fechamento (shunt residual menor ou igual a 2 mm) em até 6 meses após o procedimento, sem necessidade de reparo cirúrgico.
Prazo: dentro de 6 meses após o procedimento
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O desfecho secundário de eficácia é a taxa de sucesso do fechamento (shunt residual menor ou igual a 2 mm) em até 6 meses após o procedimento, sem necessidade de reparo cirúrgico.
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dentro de 6 meses após o procedimento
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Eficácia: Outro desfecho de eficácia foi a taxa de fechamento completo (sem shunt residual) 6 meses após o procedimento.
Prazo: 6 meses após o procedimento.
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Outro desfecho de eficácia foi a taxa de fechamento completo (sem shunt residual) 6 meses após o procedimento.
|
6 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: taxa de complicações maiores e menores, todos os SAEs
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
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Taxa de complicações maiores
|
6 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Occ201201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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