Occlutech septal occluder (Figulla Flex II) Studie
24 juli 2020 uppdaterad av: Occlutech International AB
En randomiserad, kontrollerad, multicenterförsök av effektiviteten och säkerheten hos Occlutech septaloccluder (Figulla Flex II) jämfört med AGA septal occluder (Amplatzer ASO) för transkateterstängning av Secundum ASD hos patienter
Målen med studien är:
- För att bestämma effektiviteten av Figulla Flex II-enheten jämfört med den för Amplatzer ASO-enheten för transkateterförslutning av secundum atrial septumdefekter
- För att bestämma säkerheten för Figulla Flex II-enheten jämfört med den för Amplatzer ASO-enheten för transkateterförslutning av secundum förmaksseptumdefekter
Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten för Occlutech septal occluder (Figulla Flex II) jämfört med AGA septal occluder (Amplatzer ASO) för transkateterförslutning av secundum atrial septumdefekter hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier En patient kommer att vara berättigad till studiedeltagande om han/hon uppfyller följande kriterier:
- Kunna flytande tala och förstå det språk som studien genomförs på
- Har ostium secundum förmaksseptumdefekt
- Har ett defekt hål med diameter < 38 mm
- Har en vänster-till-höger-shunt med ett Qp/Qs-förhållande på . 1,5:1 eller närvaron av höger ventrikulär volymöverbelastning bestämt av transthorax eko (TTE) eller kliniska symtom på grund av förmaksseptumdefekten
- Har ett avstånd på > 5 mm från marginalerna på defekten/defekterna till sinus kranskärl, arterioventrikulära (AV) klaffar och höger övre lungven uppmätt med ekokardiografi
- Går med på att delta i studien och följa uppföljningsschemat
- Är villig att fritt ge (eller juridiskt auktoriserad representant är villig att fritt ge) informerat samtycke före behandling
- Återkommer gärna för utvärdering efter behandlingen. Exklusions kriterier
En patient kommer att uteslutas från studien om han/hon uppfyller följande kriterier:
- Har flera defekter som inte kan täckas tillräckligt av enheten
Har associerade medfödda hjärtavvikelser som kräver hjärtkirurgi
a. Har en känd känslighet för kontrastmedel som inte kan kontrolleras adekvat med förmedicinering.
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk produkt- eller läkemedelsprövning som inte har slutfört sitt primära effektmått eller som kliniskt kommer att förväxla de aktuella studiens effektmått eller inte tillåter försökspersoner att delta i andra studier. Typiskt är försökspersoner som är involverade i den långsiktiga övervakningsfasen av en klinisk studie berättigade.
- Har ostium primum förmaksseptumdefekter
- Har sinus venosus förmaksseptumdefekter
- Har partiell anomol lungvendränage
- Har pulmonellt vaskulärt motstånd över 7 Woods-enheter eller en höger-to-vänster shunt på förmaksnivå med en perifer artärmättnad mindre än 94 %
- Har nyligen en hjärtinfarkt, instabil angina och dekompenserad hjärtsvikt (CHF)
- Har höger och/eller vänster ventrikulär dekompensation med ejektionsfraktion på < 30 %
- Har en aktiv bakteriell och/eller virusinfektion
- Har någon typ av allvarlig infektion < 1 månad före ingreppet
- Har malignitet där medellivslängden är < 2 år
- Har visat intrakardiella tromber på ekokardiografi
- Väger < 8 kg
- Har gastrit, magsår, sår på tolvfingertarmen, etc. och andra kontraindikationer mot aspirinbehandling om inte andra trombocythämmande medel kan administreras i 6 månader
- Har ett instabilt tillstånd eller på annat sätt anses vara opålitligt eller oförmöget att uppfylla kraven i den kliniska prövningsplanen (CIP).
- Har någon störning som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient kommer att vara berättigad till studiedeltagande om han/hon uppfyller följande kriterier:
- Kunna flytande tala och förstå det språk som studien genomförs på
- Har ostium secundum förmaksseptumdefekt
- Har ett defekt hål med diameter < 38 mm
- Har en vänster-till-höger-shunt med ett Qp/Qs-förhållande på ≥ 1,5:1 eller närvaron av höger ventrikulär volymöverbelastning bestämt av transtorakalt eko (TTE) eller kliniska symtom på grund av förmaksseptumdefekten
- Har ett avstånd på > 5 mm från marginalerna på defekten/defekterna till sinus kranskärl, arterioventrikulära (AV) klaffar och höger övre lungven uppmätt med ekokardiografi
- Går med på att delta i studien och följa uppföljningsschemat
- Är villig att fritt ge (eller juridiskt auktoriserad representant är villig att fritt ge) informerat samtycke före behandling
- Återkommer gärna för utvärdering efter behandlingen
Exklusions kriterier:
- Har flera defekter som inte kan täckas tillräckligt av enheten
Har associerade medfödda hjärtavvikelser som kräver hjärtkirurgi
a. Har en känd känslighet för kontrastmedel som inte kan kontrolleras adekvat med förmedicinering.
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk produkt- eller läkemedelsprövning som inte har slutfört sitt primära effektmått eller som kliniskt kommer att förväxla de aktuella studiens effektmått eller inte tillåter försökspersoner att delta i andra studier. Typiskt är försökspersoner som är involverade i den långsiktiga övervakningsfasen av en klinisk studie berättigade.
- Har ostium primum förmaksseptumdefekter
- Har sinus venosus förmaksseptumdefekter
- Har partiell anomol lungvendränage
- Har pulmonellt vaskulärt motstånd över 7 Woods-enheter eller en höger-to-vänster shunt på förmaksnivå med en perifer artärmättnad mindre än 94 %
- Har nyligen en hjärtinfarkt, instabil angina och dekompenserad hjärtsvikt (CHF)
- Har höger och/eller vänster ventrikulär dekompensation med ejektionsfraktion på < 30 %
- Har en aktiv bakteriell och/eller virusinfektion
- Har någon typ av allvarlig infektion < 1 månad före ingreppet
- Har malignitet där medellivslängden är < 2 år
- Har visat intrakardiella tromber på ekokardiografi
- Väger < 8 kg
- Har gastrit, magsår, sår på tolvfingertarmen, etc. och andra kontraindikationer mot aspirinbehandling om inte andra trombocythämmande medel kan administreras i 6 månader
- Har ett instabilt tillstånd eller på annat sätt anses vara opålitligt eller oförmöget att uppfylla kraven i den kliniska prövningsplanen (CIP).
- Har någon störning som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Occlutech septal occluder ( Figulla Flex II)
Occlutech septal occluder (Figulla Flex II)
|
transkateterförslutning av secundum förmaksseptumdefekter hos patienter
|
|
Aktiv komparator: Amplatzer septal occluder (ASO)
St. Jude AGA septal occluder (Amplatzer ASO)
|
transkateterförslutning av secundum förmaksseptumdefekter hos patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: graden av framgångsrik placering av enheten
Tidsram: dagen efter ingreppet men senast 36 timmar efter ingreppet.
|
Det primära effektmåttet var tidig effektframgångsfrekvens, vilket definierades som frekvensen av en framgångsrik placering av enheten och framgångsrik stängning av defekterna utan större komplikationer, kirurgisk återingrepp, embolisering av enheten eller måttlig eller stor kvarvarande shunt dagen efter proceduren, men senast 36 timmar efter ingreppet.
|
dagen efter ingreppet men senast 36 timmar efter ingreppet.
|
|
Effekt: Det sekundära effektmåttet är graden av framgång för stängning (resterande shunt är mindre än eller lika med 2 mm) inom 6 månader efter ingreppet, utan behov av kirurgisk reparation.
Tidsram: inom 6 månader efter ingreppet
|
Det sekundära effektmåttet är graden av framgång för stängning (resterande shunt är mindre än eller lika med 2 mm) inom 6 månader efter ingreppet, utan behov av kirurgisk reparation.
|
inom 6 månader efter ingreppet
|
|
Effekt: Annat effektmått var graden av fullständig stängning (ingen kvarvarande shunt) 6 månader efter proceduren.
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
|
Annat effektmått var graden av fullständig stängning (ingen kvarvarande shunt) 6 månader efter proceduren.
|
6 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Stora, mindre komplikationer, alla SAE
Tidsram: 6 och 12 månader efter förfarandet
|
Majoriteten och komplikationsfrekvensen
|
6 och 12 månader efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Occ201201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .