Occlutech 隔膜封堵器 (Figulla Flex II) 研究
2020年7月24日 更新者：Occlutech International AB
一项随机、对照、多中心试验，比较 Occlutech 间隔封堵器 (Figulla Flex II) 与 AGA 间隔封堵器 (Amplatzer ASO) 对继发孔 ASD 患者经导管封堵的疗效和安全性
该研究的目标是：
- 比较 Figulla Flex II 装置与 Amplatzer ASO 装置经导管封堵继发性房间隔缺损的疗效
- 比较 Figulla Flex II 装置与 Amplatzer ASO 装置经导管封堵房间隔缺损的安全性
这是一项随机、对照、多中心试验，旨在比较 Occlutech 房间隔封堵器 (Figulla Flex II) 与 AGA 房间隔封堵器 (Amplatzer ASO) 对经导管封堵继发孔型房间隔缺损患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
纳入标准 如果患者符合以下标准，则他/她将有资格参与研究：
- 能够流利地说和理解进行研究所用的语言
- 有继发孔房间隔缺损
- 有一个直径 < 38 mm 的缺陷孔
- 具有 Qp/Qs 比率为 . 1.5:1 或由经胸超声 (TTE) 确定的右心室容积超负荷或房间隔缺损引起的临床症状
- 通过超声心动图测量，从缺损边缘到冠状窦、动室 (AV) 瓣膜和右上肺静脉的距离 > 5 毫米
- 同意参加研究并遵守随访时间表
- 在治疗前愿意自由给予（或合法授权代表愿意自由给予）知情同意
- 愿意返回进行治疗后评估。 排除标准
如果患者符合以下标准，他/她将被排除在研究之外：
- 具有设备无法充分覆盖的多个缺陷
有相关的先天性心脏异常需要心脏手术
A。已知对造影剂敏感，无法通过术前用药充分控制。
- 患者目前正在参与另一项临床设备或药物试验，该试验尚未完成其主要终点，或者在临床上会混淆当前的研究终点，或者不允许受试者参加其他研究。 通常，参与临床研究长期监测阶段的受试者符合条件。
- 有原发孔房间隔缺损
- 有静脉窦房间隔缺损
- 有部分肺静脉异常引流
- 肺血管阻力超过 7 个伍兹单位或心房水平右向左分流，外周动脉饱和度低于 94%
- 最近有心肌梗死、不稳定型心绞痛和失代偿性充血性心力衰竭 (CHF)
- 有射血分数 < 30% 的右心室和/或左心室代偿失调
- 有活跃的细菌和/或病毒感染
- 在手术前 < 1 个月有任何类型的严重感染
- 患有预期寿命小于 2 年的恶性肿瘤
- 超声心动图显示心内血栓
- 重量 < 8 公斤
- 有胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等及其他阿司匹林治疗禁忌症，除非可以服用其他抗血小板药物6个月
- 病情不稳定或被认为不可靠或无法遵守临床研究计划 (CIP) 的要求。
- 研究者认为有任何障碍可能会干扰研究的进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者符合以下标准，则他/她将有资格参与研究：
- 能够流利地说和理解进行研究所用的语言
- 有继发孔房间隔缺损
- 有一个直径 < 38 mm 的缺陷孔
- 存在 Qp/Qs ≥ 1.5:1 的左向右分流，或存在由经胸超声 (TTE) 确定的右心室容量超负荷或房间隔缺损引起的临床症状
- 通过超声心动图测量，从缺损边缘到冠状窦、动室 (AV) 瓣膜和右上肺静脉的距离 > 5 毫米
- 同意参加研究并遵守随访时间表
- 在治疗前愿意自由给予（或合法授权代表愿意自由给予）知情同意
- 愿意返回进行治疗后评估
排除标准：
- 存在设备无法充分覆盖的多个缺陷
有相关的先天性心脏异常需要心脏手术
A。已知对造影剂敏感，无法通过术前用药充分控制。
- 患者目前正在参与另一项临床设备或药物试验，该试验尚未完成其主要终点，或者在临床上会混淆当前的研究终点，或者不允许受试者参加其他研究。 通常，参与临床研究长期监测阶段的受试者符合条件。
- 有原发孔房间隔缺损
- 有静脉窦房间隔缺损
- 有部分肺静脉异常引流
- 肺血管阻力超过 7 个伍兹单位或心房水平右向左分流，外周动脉饱和度低于 94%
- 最近有心肌梗死、不稳定型心绞痛和失代偿性充血性心力衰竭 (CHF)
- 有射血分数 < 30% 的右心室和/或左心室代偿失调
- 有活跃的细菌和/或病毒感染
- 在手术前 < 1 个月有任何类型的严重感染
- 患有预期寿命小于 2 年的恶性肿瘤
- 超声心动图显示心内血栓
- 重量 < 8 公斤
- 有胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等及其他阿司匹林治疗禁忌症，除非可以服用其他抗血小板药物6个月
- 病情不稳定或被认为不可靠或无法遵守临床研究计划 (CIP) 的要求。
- 研究者认为有任何障碍可能会干扰研究的进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Occlutech 间隔封堵器 ( Figulla Flex II)
Occlutech 间隔封堵器 (Figulla Flex II)
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继发孔型房间隔缺损经导管封堵术
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有源比较器：Amplatzer 隔膜封堵器 (ASO)
St. Jude AGA 间隔封堵器（Amplatzer ASO）
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继发孔型房间隔缺损经导管封堵术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：成功放置设备的比率
大体时间：手术后第二天，但不迟于手术后 36 小时。
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主要疗效终点是早期疗效成功率，其定义为成功放置装置的比率，成功闭合缺损而无重大并发症、手术再干预、装置栓塞或术后第二天的中度或大量残余分流但不迟于手术后 36 小时。
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手术后第二天，但不迟于手术后 36 小时。
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疗效：次要疗效终点为术后6个月内无需手术修复的闭合成功率（残余分流≤2mm）。
大体时间：手术后6个月内
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次要疗效终点是术后 6 个月内无需手术修复的闭合成功率（残余分流小于或等于 2 毫米）。
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手术后6个月内
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功效：其他功效终点是手术后 6 个月的完全闭合率（无残余分流）。
大体时间：手术后 6 个月。
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其他疗效终点是手术后 6 个月的完全闭合率（无残余分流）。
|
手术后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：主要、次要并发症发生率，所有 SAE
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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主要及并发症发生率
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手术后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月21日
初级完成 (实际的)
2015年12月23日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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