Studio Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II).
24 luglio 2020 aggiornato da: Occlutech International AB
Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'occlusore settale Occlutech (Figulla Flex II) rispetto all'occlusore settale AGA (Amplatzer ASO) per la chiusura transcatetere di secundum ASD nei pazienti
Gli obiettivi dello studio sono:
- Determinare l'efficacia del dispositivo Figulla Flex II rispetto a quella del dispositivo Amplatzer ASO per la chiusura transcatetere di difetti interatriali secundum
- Determinare la sicurezza del dispositivo Figulla Flex II rispetto a quella del dispositivo Amplatzer ASO per la chiusura transcatetere di difetti del setto interatriale secundum
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'occlusore settale Occlutech (Figulla Flex II) rispetto all'occlusore settale AGA (Amplatzer ASO) per la chiusura transcatetere di difetti del setto atriale secundum nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione Un paziente sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:
- In grado di parlare e comprendere fluentemente la lingua in cui viene condotto lo studio
- Ha un difetto interatriale ostium secundum
- Ha un foro difettoso con un diametro di < 38 mm
- Ha uno shunt da sinistra a destra con un rapporto Qp/Qs di . 1,5:1 o presenza di sovraccarico di volume del ventricolo destro determinato dall'eco transtoracico (TTE) o sintomi clinici dovuti al difetto interatriale
- Ha una distanza > 5 mm dai margini del/i difetto/i al seno coronarico, alle valvole arterioventricolari (AV) e alla vena polmonare superiore destra misurata mediante ecocardiografia
- Accetta di partecipare allo studio e di rispettare il programma di follow-up
- È disposto a fornire liberamente (o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a fornire liberamente) il consenso informato prima del trattamento
- Disposto a tornare per la valutazione post-trattamento. Criteri di esclusione
Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa i seguenti criteri:
- Presenta molteplici difetti che non possono essere adeguatamente coperti dal dispositivo
Ha anomalie cardiache congenite associate che richiedono un intervento cardiochirurgico
UN. Ha una sensibilità nota ai mezzi di contrasto che non può essere controllata adeguatamente con la premedicazione.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo clinico o sperimentazione farmacologica che non ha completato il suo endpoint primario o che confonderà clinicamente gli attuali endpoint dello studio o non consente ai soggetti di partecipare ad altri studi. In genere, sono ammissibili i soggetti coinvolti nella fase di sorveglianza a lungo termine di uno studio clinico.
- Ha difetti interatriali ostium primum
- Ha difetti del setto interatriale seno venoso
- Ha drenaggio venoso polmonare anomalo parziale
- Ha una resistenza vascolare polmonare superiore a 7 unità di Woods o uno shunt destro-sinistro a livello atriale con una saturazione arteriosa periferica inferiore al 94%
- Ha un recente infarto del miocardio, angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF)
- Scompenso ventricolare destro e/o sinistro con frazione di eiezione < 30%
- Ha un'infezione batterica e/o virale attiva
- Ha qualsiasi tipo di infezione grave <1 mese prima della procedura
- Ha un tumore maligno in cui l'aspettativa di vita è < 2 anni
- Ha dimostrato trombi intracardiaci all'ecocardiografia
- Pesa < 8 kg
- Ha gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, ecc. e altre controindicazioni alla terapia con aspirina a meno che non possano essere somministrati altri agenti antipiastrinici per 6 mesi
- Ha una condizione instabile o altrimenti ritenuta inaffidabile o incapace di soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).
- Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:
- In grado di parlare e comprendere fluentemente la lingua in cui viene condotto lo studio
- Ha un difetto interatriale ostium secundum
- Ha un foro difettoso con un diametro di < 38 mm
- Ha uno shunt sinistro-destro con un rapporto Qp/Qs ≥ 1,5:1 o la presenza di sovraccarico di volume ventricolare destro determinato dall'eco transtoracico (TTE) o da sintomi clinici dovuti al difetto interatriale
- Ha una distanza > 5 mm dai margini del/i difetto/i al seno coronarico, alle valvole arterioventricolari (AV) e alla vena polmonare superiore destra misurata mediante ecocardiografia
- Accetta di partecipare allo studio e di rispettare il programma di follow-up
- È disposto a fornire liberamente (o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a fornire liberamente) il consenso informato prima del trattamento
- Disposto a tornare per la valutazione post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Ha molteplici difetti che non possono essere adeguatamente coperti dal dispositivo
Ha anomalie cardiache congenite associate che richiedono un intervento cardiochirurgico
UN. Ha una sensibilità nota ai mezzi di contrasto che non può essere controllata adeguatamente con la premedicazione.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo clinico o sperimentazione farmacologica che non ha completato il suo endpoint primario o che confonderà clinicamente gli attuali endpoint dello studio o non consente ai soggetti di partecipare ad altri studi. In genere, sono ammissibili i soggetti coinvolti nella fase di sorveglianza a lungo termine di uno studio clinico.
- Ha difetti interatriali ostium primum
- Ha difetti del setto interatriale seno venoso
- Ha drenaggio venoso polmonare anomalo parziale
- Ha una resistenza vascolare polmonare superiore a 7 unità di Woods o uno shunt destro-sinistro a livello atriale con una saturazione arteriosa periferica inferiore al 94%
- Ha un recente infarto del miocardio, angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF)
- Scompenso ventricolare destro e/o sinistro con frazione di eiezione < 30%
- Ha un'infezione batterica e/o virale attiva
- Ha qualsiasi tipo di infezione grave <1 mese prima della procedura
- Ha un tumore maligno in cui l'aspettativa di vita è < 2 anni
- Ha dimostrato trombi intracardiaci all'ecocardiografia
- Pesa < 8 kg
- Ha gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, ecc. e altre controindicazioni alla terapia con aspirina a meno che non possano essere somministrati altri agenti antipiastrinici per 6 mesi
- Ha una condizione instabile o altrimenti ritenuta inaffidabile o incapace di soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).
- Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occlusore settale Occlutech ( Figulla Flex II)
Occlusore settale Occlutech (Figulla Flex II)
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chiusura transcatetere di difetti interatriali secundum nei pazienti
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Comparatore attivo: Amplatzer Septal Occluder (ASO)
Occlusore settale St. Jude AGA (Amplatzer ASO)
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chiusura transcatetere di difetti interatriali secundum nei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: il tasso di posizionamento riuscito del dispositivo
Lasso di tempo: il giorno dopo la procedura ma non oltre 36 ore dopo la procedura.
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L'endpoint primario di efficacia era il tasso di successo di efficacia precoce, che è stato definito come il tasso di posizionamento riuscito del dispositivo e chiusura riuscita dei difetti senza complicanze maggiori, reintervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo o shunt residuo moderato o ampio il giorno dopo la procedura, ma entro e non oltre 36 ore dalla procedura.
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il giorno dopo la procedura ma non oltre 36 ore dopo la procedura.
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Efficacia: l'endpoint secondario di efficacia è il tasso di successo della chiusura (shunt residuo inferiore o uguale a 2 mm) entro 6 mesi dalla procedura, senza necessità di riparazione chirurgica.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura
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L'endpoint secondario di efficacia è il tasso di successo della chiusura (shunt residuo inferiore o uguale a 2 mm) entro 6 mesi dalla procedura, senza necessità di riparazione chirurgica.
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entro 6 mesi dalla procedura
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Efficacia: un altro endpoint di efficacia era il tasso di chiusura completa (nessun shunt residuo) a 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla procedura.
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Un altro endpoint di efficacia era il tasso di chiusura completa (nessun shunt residuo) a 6 mesi dopo la procedura.
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a 6 mesi dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: tasso di complicanze maggiori e minori, tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Tasso maggiore e di complicanze
|
6 e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Occ201201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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