Occlutech septal occluder (Figulla Flex II) studie

Inklusjonskriterier En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:

1. Kunne snakke og forstå språket som studien gjennomføres på flytende
2. Har ostium secundum atrial septal defekt
3. Har et defekt hull med diameter < 38 mm
4. Har en venstre-til-høyre-shunt med et Qp/Qs-forhold på . 1,5:1 eller tilstedeværelsen av høyre ventrikkelvolum overbelastning bestemt av transthoracic ekko (TTE) eller kliniske symptomer på grunn av atrial septal defekt
5. Har en avstand på > 5 mm fra marginene til defekten(e) til sinus koronar, arterioventrikulære (AV) klaffer og høyre øvre lungevene målt ved ekkokardiografi
6. Godtar å delta i studien og overholde oppfølgingsplanen
7. Er villig til fritt å gi (eller juridisk autorisert representant er villig til fritt å gi) informert samtykke før behandling
8. Kommer gjerne tilbake for evaluering etter behandling. Eksklusjonskriterier

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:

1. Har flere defekter som kan dekkes tilstrekkelig av enheten

2. Har assosierte medfødte hjerteanomalier som krever hjertekirurgi

   en. Har en kjent følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering.

3. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk enhet eller legemiddelutprøving som ikke har fullført sitt primære endepunkt eller som klinisk vil forvirre gjeldende endepunkt i studien eller ikke tillater forsøkspersoner å delta i andre studier. Vanligvis er emner som er involvert i den langsiktige overvåkingsfasen av en klinisk studie kvalifisert.
4. Har ostium primum atrieseptumdefekter
5. Har sinus venosus atrial septal defekter
6. Har delvis anomol lungevenedrenasje
7. Har pulmonal vaskulær motstand over 7 Woods-enheter eller en høyre-til-venstre shunt på atrienivå med en perifer arteriell metning mindre enn 94 %
8. Har nylig et hjerteinfarkt, ustabil angina og dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF)
9. Har høyre og/eller venstre ventrikkel dekompensasjon med ejeksjonsfraksjon på < 30 %
10. Har en aktiv bakteriell og/eller virusinfeksjon
11. Har noen form for alvorlig infeksjon < 1 måned før prosedyren
12. Har malignitet der forventet levealder er < 2 år
13. Har påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi
14. Vekt < 8 kg
15. Har gastritt, magesår, duodenalsår osv. og andre kontraindikasjoner mot aspirinbehandling med mindre andre blodplatehemmende midler kan administreres i 6 måneder
16. Har en ustabil tilstand eller på annen måte antatt å være upålitelig eller ute av stand til å overholde kravene i den kliniske undersøkelsesplanen (CIP).
17. Har noen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.