Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) Studie

Einschlusskriterien Ein Patient kommt für die Studienteilnahme infrage, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:

1. Kann die Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, fließend sprechen und verstehen
2. Hat Ostium secundum Vorhofseptumdefekt
3. Hat ein defektes Loch mit einem Durchmesser von < 38 mm
4. Hat einen Shunt von links nach rechts mit einem Qp/Qs-Verhältnis von . 1,5:1 oder das Vorliegen einer rechtsventrikulären Volumenüberlastung, festgestellt durch transthorakales Echo (TTE) oder klinische Symptome aufgrund des Vorhofseptumdefekts
5. Hat einen Abstand von > 5 mm von den Rändern des Defekts/der Defekte zum Koronarsinus, den arterioventrikulären (AV) Klappen und der rechten oberen Lungenvene, gemessen durch Echokardiographie
6. Stimmt zu, an der Studie teilzunehmen und den Nachsorgeplan einzuhalten
7. Ist bereit, vor der Behandlung freiwillig eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, freiwillig abzugeben).
8. Bereit, für die Bewertung nach der Behandlung zurückzukehren. Ausschlusskriterien

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:

1. Hat mehrere Defekte, die durch das Gerät angemessen abgedeckt werden können

2. Hat assoziierte angeborene Herzanomalien, die eine Herzoperation erfordern

   A. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die mit Prämedikation nicht angemessen kontrolliert werden kann.

3. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch verfälschen wird oder die Probanden nicht an anderen Studien teilnehmen lässt. In der Regel kommen Probanden in Frage, die an der Langzeitüberwachungsphase einer klinischen Studie beteiligt sind.
4. Hat Ostium primum Vorhofseptumdefekte
5. Hat einen Sinus-venosus-Vorhofseptumdefekt
6. Hat einen partiellen anomalen Lungenvenenabfluss
7. Hat einen pulmonalen Gefäßwiderstand über 7 Woods-Einheiten oder einen Rechts-Links-Shunt auf atrialer Ebene mit einer peripheren arteriellen Sättigung von weniger als 94 %
8. Hat einen kürzlichen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
9. Hat eine rechts- und/oder linksventrikuläre Dekompensation mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %
10. Hat eine aktive bakterielle und/oder virale Infektion
11. Hat jede Art von schwerer Infektion < 1 Monat vor dem Eingriff
12. Malignität mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren hat
13. Hat in der Echokardiographie intrakardiale Thromben nachgewiesen
14. Wiegt < 8 kg
15. Hat Gastritis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür usw. und andere Kontraindikationen für eine Aspirintherapie, es sei denn, andere Thrombozytenaggregationshemmer können für 6 Monate verabreicht werden
16. Hat einen instabilen Zustand oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Anforderungen des klinischen Prüfplans (CIP) zu erfüllen.
17. Hat eine Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.