Nano-X Image Guidance: 重力誘導運動を伴う CBCT (Nano-X IG)
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
Nano-X 患者ローテーション システム (PRS) のボリューム イメージ ガイダンスの実現可能性を調査します。
副次的な目的:
- 臨床コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) 標準に対するすべての治療角度でターゲットおよび正常組織の可視化を可能にする画像再構成方法を開発すること。
- Nano-X CBCT の再現性と変動性を臨床 CBCT と比較して判断する。
- 重力による解剖学的変形と移動の大きさを測定します。
- さまざまな治療角度での Nano-X CBCT 画像再構成に基づいて、重力によるターゲットの動きを補正するための治療計画の適応方法を開発すること。
- 体積画像ガイダンス CBCT 取得に Nano-X PRS を使用して、参加者の水平回転の経験を定量化します。
調査官は、固定イメージング システムを維持し、Nano-X PRS を使用して水平軸を中心に参加者を回転させることにより、イメージ ガイダンス用の CBCT 画像を取得する実現可能性を調査するために、パイロット段階のデバイス実現可能性試験を実施します。 これは、単群、対照、単盲検、非治療、非侵襲的、単一機関の試験です。
適格な参加者は、Nano-X CBCT スキャンを取得するために、プリンス オブ ウェールズ病院の Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) に 2 回出席するよう求められます。 スキャンごとに、参加者は水平軸を中心に 360° 回転し、完了するまでに約 72 秒かかります。
参加者は、各 Nano-X CBCT の前後に、検証済みの心理測定アンケートに回答するよう求められます。 アンケートの回答は、不安や乗り物酔いの経験を定量化し、閉所恐怖症の以前の経験を報告するために使用され、許容レベルの決定要因を特定します。
Nano-X CBCT スキャンからの投影データ セットは、参加者の標準的な放射線治療で得られた従来の CBCT と共に、画像関連の目的を調査するために使用されます。 各参加者からの 2 つの Nano-X CBCT データ セットは、Nano-X CBCT の変動性と再現性を臨床 CBCT 取得と比較するために使用されます。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
放射線療法を受けているがん患者で、Nano-X PRS で画像化できる以下の腫瘍部位のいずれか:
- 頭/首の領域で
- 胸部/腹部/骨盤領域で、標準治療の画像ガイダンスに使用される高速 CBCT を使用し、60 歳以上である
- -胸部/腹部/骨盤領域で、標準治療の画像指導のためにCBCTを受けておらず、70歳以上である
- ステージII~IVの肺がんの診断
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
英語で流暢にコミュニケーションできる必要があります。
私。 PRS のオペレーターから、患者ローテーション システムへの安全な出入りの指示、およびローテーション セッション中の必要な行動の指示を受け、および ii. 快適さまたは苦痛のレベルを機器のオペレーターに伝えます。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント、またはインフォームドコンセントのための承認された代替の非接触方法。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 精神障害を含むインフォームドコンセントが得られない患者
- -重度のめまいのある患者、または最近良性発作性頭位めまいと診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:治療中にCBCTイメージガイダンスを受ける患者
2 つの別々の機会に、参加者が Nano-X 患者回転システムで水平軸を中心に 360° 回転している間に CBCT 画像が取得されます。 回転が完了するまでに約 72 秒かかります。 各ナノ X CBCT セッションの前後に、心理測定的に検証されたアンケートに参加者が記入します。 このアームの参加者は、標準治療 (SOC) の放射線治療中に画像ガイダンスのために従来の CBCT を受けます。 これらの参加者は、追加の従来の CBCT を必要としません。なぜなら、SOC の従来の CBCT 画像は、実験的な Nano-X CBCT スキャンのベンチマークとして一次結果測定の評価に使用されるからです。 |
Nano-X プロトタイプは、水平軸を中心に回転しながら参加者を固定する水平患者回転システムです。 この装置は、コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 投影を取得しながら、患者を水平方向に回転させるために使用されます。
閉所恐怖症アンケート (CLQ)、Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI)、および Fast Motion Sickness (FMS) アンケートを実施しました。
CLQ は最初のセッションの前に 1 回だけ、STAI と FMS は各 Nano-X CBCT セッションの前後の両方で。
|
|
実験的:治療中にCBCTイメージガイダンスを受けていない患者
2 つの別々の機会に、参加者が Nano-X 患者回転システムで水平軸を中心に 360° 回転している間に CBCT 画像が取得されます。 回転が完了するまでに約 72 秒かかります。 各ナノ X CBCT セッションの前後に、心理測定的に検証されたアンケートに参加者が記入します。 このアームの参加者は、標準治療 (SOC) 放射線治療中の画像ガイダンスのための従来の CBCT を受けません。 そのため、これらの参加者は、主要な結果測定の評価のために実験的な NAno-X CBCT スキャンをベンチマークするために使用される標準機器で追加の従来の CBCT スキャンを受け取ります。 |
Nano-X プロトタイプは、水平軸を中心に回転しながら参加者を固定する水平患者回転システムです。 この装置は、コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 投影を取得しながら、患者を水平方向に回転させるために使用されます。
閉所恐怖症アンケート (CLQ)、Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI)、および Fast Motion Sickness (FMS) アンケートを実施しました。
CLQ は最初のセッションの前に 1 回だけ、STAI と FMS は各 Nano-X CBCT セッションの前後の両方で。
従来のコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは、標準的な放射線治療装置で取得されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者を水平方向に回転させて取得したコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像のうち、臨床 CBCT と同等の画質であると見なされるか、専門家のパネルによって採点された放射線治療の画像ガイダンスに許容できると見なされる画像の数。
時間枠:6ヶ月
|
観察者は、3 つの直交ビューで画像セットを表示し、幾何学的精度、解剖学的視覚化、画像のシャープネス、軟部組織のコントラスト、画像のノイズと均一性、および全体的な臨床的有用性を考慮して画質を評価します。 水平方向の患者の回転で取得された CBCT 画像の 70% 以上が臨床品質であるとみなされる場合、イメージング方法は技術的に実行可能であると見なされます。 |
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウィルコクソンの符号付き順位検定によって評価された、ローテーション前後の短い形式の状態/特性不安インベントリー (STAI) および高速動体酔い (FMS) アンケートスコアの変化。
時間枠:6ヶ月
|
水平回転CBCTスキャンの前後に完了した心理測定的に検証された調査を使用して評価された、不安と乗り物酔いの統計的に有意な差を決定するために使用されるウィルコクソンの符号付き順位検定。 STAI アンケートは、不安を評価するために使用され、1 ~ 4 のスコアが付けられた 6 つの質問で構成されています。 これらを組み合わせて 6 ~ 24 の最終スコアを求め、数字が大きいほど不安のレベルが高いことを示します。 FMS アンケートは、乗り物酔いを評価するために使用されます。 参加者は、乗り物酔いのレベルを 0 ~ 20 のスケールで評価します。0 は吐き気を感じず、20 はひどい気分で非常に気分が悪いです。 |
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paul J Keall, PhD、ACRF Image X Institute, University of Sydney
- 主任研究者:Michael Jackson, MD、Prince of Wales Hospital
- スタディチェア:Simon Downes, MASc、Prince of Wales Hospital
- スタディチェア:Mark Gardner, PhD、ACRF Image X Institute, University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。