Nano-X képvezetés: CBCT gravitáció által kiváltott mozgással (Nano-X IG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
A térfogati képvezetés megvalósíthatóságának vizsgálata a Nano-X betegforgató rendszer (PRS) számára.
Másodlagos célok:
- Olyan képrekonstrukciós módszerek kidolgozása, amelyek lehetővé teszik a cél- és normál szövetek megjelenítését minden kezelési szögben a klinikai kúpos komputertomográfia (CBCT) szabvány szerint.
- A Nano-X CBCT reprodukálhatóságának és variabilitásának meghatározása a klinikai CBCT-hez képest.
- A gravitáció által kiváltott anatómiai deformáció és transzláció nagyságának mérésére.
- Kezelési terv adaptációs módszerek kidolgozása a gravitáció által kiváltott célmozgások kompenzálására Nano-X CBCT képrekonstrukció alapján, változó kezelési szögeknél.
- A résztvevők vízszintes forgatási tapasztalatának számszerűsítése a Nano-X PRS használatával térfogati képvezetéshez, CBCT adatgyűjtéshez.
A nyomozók egy kísérleti szakaszt, az eszköz megvalósíthatósági próbáját hajtják végre, hogy megvizsgálják a CBCT-képek képvezetési célú beszerzésének megvalósíthatóságát egy rögzített képalkotó rendszer fenntartásával és a résztvevő vízszintes tengely körüli elforgatásával a Nano-X PRS segítségével. Ez egy egykarú, kontrollált, egyetlen vakon végzett, nem kezelést igénylő, nem invazív, egy intézményben végzett vizsgálat.
A jogosult résztvevőket felkérik, hogy két külön alkalommal vegyenek részt a Nelune Comprehensive Cancer Centerben (NCCC) a Prince of Wales Kórházban, hogy Nano-X CBCT-vizsgálatot készítsenek. Minden egyes szkennelésnél a résztvevőt 360°-ban elforgatják a vízszintes tengely körül, ami körülbelül 72 másodpercet vesz igénybe.
A résztvevőket felkérjük, hogy minden Nano-X CBCT előtt és után töltsenek ki validált pszichometriai kérdőíveket. A kérdőívre adott válaszokat a szorongásos és utazási betegséggel kapcsolatos tapasztalataik számszerűsítésére, valamint a klausztrofóbiával kapcsolatos korábbi tapasztalatok jelentésére fogják használni, hogy azonosítsák a toleranciaszintet meghatározó tényezőket.
A Nano-X CBCT-vizsgálatokból származó vetítési adatkészleteket, valamint a résztvevők szokásos sugárterápiás kezeléséhez kapott hagyományos CBCT-ket használják fel a képpel kapcsolatos célok vizsgálatára. Az egyes résztvevőktől származó két Nano-X CBCT adatkészletet a Nano-X CBCT variabilitásának és reprodukálhatóságának a klinikai CBCT-szerzéssel való összehasonlítására fogják használni.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan rákos betegek, akik sugárterápiában részesülnek, és a Nano-X PRS-sel leképezhetők a következő tumorhelyek egyikével:
- a fej/nyak régióban
- a mellkas/has/kismedencei régióban gyors CBCT-vel, amelyet standard gondozási képi útmutatáshoz használnak, és 60 éves vagy idősebb
- a mellkasban/hasban/kismedencei régióban, amely nem kap CBCT-t standard gondozási képi útmutatás céljából, és 70 éves vagy idősebb
- stádiumú tüdőrák diagnózisa II-IV
- ≥18 éves kor felett
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Képesnek kell lennie folyékonyan kommunikálni angolul:
én. Megkapja a PRS kezelőitől a betegforgató rendszerbe való biztonságos belépésre és onnan való kilépésre vonatkozó utasításokat, valamint a rotációs munkamenet során szükséges magatartást, és ii. Közölje a berendezés kezelőivel kényelmi vagy szorongási szintjét.
- Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy jóváhagyott alternatív, kapcsolat nélküli mód a tájékozott hozzájáruláshoz.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Azok a betegek, akiknél a tájékozott beleegyezés elérése nem lehetséges, beleértve a mentálisan sérült betegeket is
- Súlyos szédülésben szenvedő betegek, vagy nemrégiben jóindulatú paroxizmális pozicionáló szédülést diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés alatt CBCT képi útmutatást kapó betegek
Két különböző alkalommal CBCT-képeket készítenek, miközben a résztvevőket 360°-ban elforgatják a vízszintes tengely körül a Nano-X betegforgató rendszeren. A forgatás körülbelül 72 másodpercet vesz igénybe. A résztvevő minden Nano-X CBCT ülés előtt és után pszichometriailag validált kérdőíveket tölt ki. Ennek a karnak a résztvevői hagyományos CBCT-n esnek át képi irányítás céljából a standard ellátás (SOC) sugárterápiás kezelés során. Ezeknek a résztvevőknek nincs szükségük további hagyományos CBCT-re, mivel az SOC hagyományos CBCT-képeit használják a kísérleti Nano-X CBCT-vizsgálatok összehasonlítására az elsődleges eredménymérő értékeléséhez. |
A Nano-X prototípus egy vízszintes betegforgató rendszer, amely mozgásképtelenné teszi a résztvevőket, miközben a vízszintes tengelyen elforgatják őket. Ezt az eszközt a betegek vízszintes elforgatására fogják használni, miközben a kúpnyalábú komputertomográfia (CBCT) vetületeit rögzítik.
A Klaustrofóbia Kérdőív (CLQ), a Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) és a Fast Motion Sickness (FMS) kérdőívek kitöltése.
CLQ csak egyszer az első munkamenet előtt, STAI és FMS minden Nano-X CBCT munkamenet előtt és után is.
|
|
Kísérleti: Olyan betegek, akik nem kapnak CBCT képi útmutatást a kezelés alatt
Két különböző alkalommal CBCT-képeket készítenek, miközben a résztvevőket 360°-ban elforgatják a vízszintes tengely körül a Nano-X betegforgató rendszeren. A forgatás körülbelül 72 másodpercet vesz igénybe. A résztvevő minden Nano-X CBCT ülés előtt és után pszichometriailag validált kérdőíveket tölt ki. Ennek a karnak a résztvevői nem esnek át hagyományos CBCT-n képvezetés céljából a standard ellátás (SOC) sugárterápiás kezelés során. Ennek megfelelően ezek a résztvevők egy további hagyományos CBCT-vizsgálatot kapnak standard berendezésen, amely a kísérleti NAno-X CBCT-vizsgálatok összehasonlítására szolgált az elsődleges kimenetel mérésére. |
A Nano-X prototípus egy vízszintes betegforgató rendszer, amely mozgásképtelenné teszi a résztvevőket, miközben a vízszintes tengelyen elforgatják őket. Ezt az eszközt a betegek vízszintes elforgatására fogják használni, miközben a kúpnyalábú komputertomográfia (CBCT) vetületeit rögzítik.
A Klaustrofóbia Kérdőív (CLQ), a Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) és a Fast Motion Sickness (FMS) kérdőívek kitöltése.
CLQ csak egyszer az első munkamenet előtt, STAI és FMS minden Nano-X CBCT munkamenet előtt és után is.
A hagyományos kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) vizsgálatot szabványos sugárterápiás gépeken készítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens vízszintes elforgatásával készített kúpos komputertomográfiás (CBCT) képek száma, amelyek a klinikai CBCT-vel összehasonlítható képminőségűek, vagy a sugárterápiás képirányításhoz elfogadhatónak minősülnek, a szakértői testület értékelése szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
A megfigyelők 3 ortogonális nézetben tekinthetik meg a képkészleteket, és osztályozzák a képminőséget, figyelembe véve a geometriai pontosságot, az anatómiai megjelenítést, a kép élességét, a lágyszövet-kontrasztot, a képzajt és a kép egyenletességét, valamint az általános klinikai használhatóságot. A képalkotó módszer akkor tekinthető technikailag megvalósíthatónak, ha a vízszintes betegforgatással készített CBCT-képek >70%-a klinikai minőségűnek minősül. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) és a Fast Motion Sickness (FMS) kérdőív pontszámában a rotáció előtt és után, a Wilcoxon aláírt rangteszttel értékelve.
Időkeret: 6 hónap
|
A Wilcoxon előjelű rangtesztet a szorongás és az utazási betegség statisztikailag szignifikáns különbségeinek meghatározására használták, pszichometriailag validált felmérésekkel, amelyeket a horizontális rotációs CBCT-vizsgálat előtt és után végeztek el. A STAI kérdőív a szorongás felmérésére szolgál, és 6 kérdésből áll, 1-4 pontozással. Ezeket kombinálva a 6 és 24 közötti végső pontszámot kapjuk, ahol a magasabb szám nagyobb szorongást jelez. Az FMS kérdőívet a mozgási betegség felmérésére használják. A résztvevők 0-tól 20-ig terjedő skálán értékelik utazási rosszullétüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 20 pedig azt, hogy szörnyű és nagyon rosszul érzi magát. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Kutatásvezető: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Tanulmányi szék: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Tanulmányi szék: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nano-X IG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .