Nano-X Image Guidance: КЛКТ с гравитационным движением (Nano-X IG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Исследовать возможность использования объемного изображения для системы вращения пациента Nano-X (PRS).
Второстепенные цели:
- Разработать методы реконструкции изображений, которые позволяют визуализировать целевые и нормальные ткани под всеми углами лечения в соответствии со стандартом клинической конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
- Определить воспроизводимость и вариабельность КЛКТ Nano-X по сравнению с клинической КЛКТ.
- Для измерения величины анатомической деформации и смещения, вызванной гравитацией.
- Разработать методы адаптации плана лечения для компенсации вызванного гравитацией движения цели на основе реконструкции изображения Nano-X CBCT под разными углами лечения.
- Для количественной оценки опыта участников в горизонтальном вращении с использованием Nano-X PRS для получения объемного изображения КЛКТ.
Исследователи проведут пилотную стадию технико-экономических испытаний устройства, чтобы изучить возможность получения изображений КЛКТ для управления изображением, поддерживая фиксированную систему визуализации и вращая участника вокруг горизонтальной оси с помощью Nano-X PRS. Это одногрупповое, контролируемое, одностороннее слепое, нелечебное, неинвазивное исследование в одном учреждении.
Приемлемым участникам будет предложено посетить Комплексный онкологический центр Nelune (NCCC) в больнице принца Уэльского в двух разных случаях, чтобы получить сканирование Nano-X CBCT. Для каждого сканирования участник будет вращаться на 360 ° вокруг горизонтальной оси, что займет примерно 72 секунды.
Участников попросят заполнить утвержденные психометрические анкеты до и после каждой КЛКТ Nano-X. Ответы на вопросник будут использоваться для количественной оценки их опыта беспокойства и укачивания, а также для сообщения о предыдущем опыте клаустрофобии, чтобы определить детерминанты уровня толерантности.
Наборы проекционных данных сканирования Nano-X КЛКТ вместе с обычными КЛКТ, полученными для стандартной лучевой терапии участников, будут использоваться для исследования целей, связанных с изображением. Два набора данных КЛКТ Nano-X от каждого участника будут использоваться для сравнения изменчивости и воспроизводимости КЛКТ Nano-X с получением данных клинической КЛКТ.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты со злокачественными новообразованиями, получающие лучевую терапию, которые могут быть визуализированы с помощью Nano-X PRS с одной из следующих локализаций опухоли:
- в области головы/шеи
- в области грудной клетки/животной/тазовой области с быстрой КЛКТ, используемой для стандартного визуального контроля, и в возрасте 60 лет и старше
- в области грудной клетки/животной/тазовой области, не получающих КЛКТ для стандартного лечения под визуальным контролем и в возрасте 70 лет и старше
- диагностика рака легкого II-IV стадии
- ≥18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
Должен свободно общаться на английском языке, чтобы:
я. Получать инструкции от операторов PRS по безопасному входу и выходу из системы ротации пациентов и требуемому поведению во время сеанса ротации, а также ii. Сообщите об их уровне комфорта или дистресса операторам оборудования.
- Подписанное письменное информированное согласие или утвержденный альтернативный бесконтактный метод получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, для которых получение информированного согласия было бы невозможно, в том числе с психическими расстройствами
- Пациенты с тяжелым головокружением или недавно поставленный диагноз доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие визуальный контроль КЛКТ во время лечения
В двух отдельных случаях изображения КЛКТ будут получены, когда участников поворачивают на 360° вокруг горизонтальной оси на системе вращения пациента Nano-X. Поворот займет примерно 72 секунды. Психометрически проверенные анкеты будут заполняться участником до и после каждого сеанса Nano-X CBCT. Участники этой группы проходят обычную КЛКТ для визуального контроля во время стандартной лучевой терапии (SOC). Этим участникам не требуется дополнительная традиционная КЛКТ, поскольку стандартные КЛКТ-изображения SOC используются для сравнения экспериментальных КЛКТ-сканирований Nano-X для оценки основного критерия исхода. |
Прототип Nano-X представляет собой систему горизонтального вращения пациента, которая обездвиживает участников при вращении вокруг горизонтальной оси. Это устройство будет использоваться для горизонтального вращения пациентов во время получения проекций конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Введены анкеты по клаустрофобии (CLQ), краткий опросник состояний/признаков тревожности (STAI) и быстрое движение (FMS).
CLQ только один раз перед первым сеансом, STAI и FMS до и после каждого сеанса КЛКТ Nano-X.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, не получающие визуальный контроль КЛКТ во время лечения
В двух отдельных случаях изображения КЛКТ будут получены, когда участников поворачивают на 360° вокруг горизонтальной оси на системе вращения пациента Nano-X. Поворот займет примерно 72 секунды. Психометрически проверенные анкеты будут заполняться участником до и после каждого сеанса Nano-X CBCT. Участники этой группы не проходят обычную КЛКТ для визуального контроля во время стандартной лучевой терапии (SOC). Таким образом, эти участники получат дополнительную обычную КЛКТ-сканирование на стандартном оборудовании, которое использовалось для сравнения экспериментальных КЛКТ-сканирований NAno-X для оценки основного критерия результата. |
Прототип Nano-X представляет собой систему горизонтального вращения пациента, которая обездвиживает участников при вращении вокруг горизонтальной оси. Это устройство будет использоваться для горизонтального вращения пациентов во время получения проекций конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Введены анкеты по клаустрофобии (CLQ), краткий опросник состояний/признаков тревожности (STAI) и быстрое движение (FMS).
CLQ только один раз перед первым сеансом, STAI и FMS до и после каждого сеанса КЛКТ Nano-X.
Обычная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполняется на стандартном оборудовании для лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), полученных с горизонтальным вращением пациента, которые считаются сравнимыми по качеству с клинической КЛКТ или считаются приемлемыми для радиотерапевтического наведения по изображениям по оценке группы экспертов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдатели просматривают наборы изображений в трех ортогональных проекциях и оценивают качество изображения с учетом геометрической точности, анатомической визуализации, резкости изображения, контраста мягких тканей, шума и однородности изображения, а также общего клинического использования. Метод визуализации будет считаться технически осуществимым, если >70% изображений КЛКТ, полученных с горизонтальным вращением пациента, будут признаны клинически качественными. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике краткой формы состояния/признака тревожности (STAI) и баллах анкеты болезни быстрых движений (FMS) до и после ротации, оцененные с помощью знакового рангового теста Уилкоксона.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Знаковый ранговый критерий Уилкоксона, используемый для определения статистически значимых различий в тревожности и укачивании, оцененных с использованием психометрически подтвержденных опросов, проведенных до и после сканирования КЛКТ с горизонтальным вращением. Опросник STAI используется для оценки тревожности и состоит из 6 вопросов с оценкой от 1 до 4. Они объединяются для получения окончательной оценки от 6 до 24, где более высокое число указывает на более высокий уровень тревоги. Опросник FMS используется для оценки укачивания. Участники оценивают свой уровень укачивания по шкале от 0 до 20, где 0 — отсутствие чувства тошноты, а 20 — ужасное и очень плохое самочувствие. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Главный следователь: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Учебный стул: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Учебный стул: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nano-X IG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .