Guía de imagen Nano-X: CBCT con movimiento inducido por gravedad (Nano-X IG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
Investigar la viabilidad de la guía de imágenes volumétricas para el sistema de rotación de pacientes (PRS) Nano-X.
Objetivos secundarios:
- Desarrollar métodos de reconstrucción de imágenes que permitan la visualización del tejido diana y normal en todos los ángulos de tratamiento según un estándar de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
- Determinar la reproducibilidad y la variabilidad en Nano-X CBCT en comparación con CBCT clínico.
- Medir la magnitud de la deformación y traslación anatómica inducida por la gravedad.
- Desarrollar métodos de adaptación del plan de tratamiento para compensar el movimiento del objetivo inducido por la gravedad basado en la reconstrucción de imágenes Nano-X CBCT en diferentes ángulos de tratamiento.
- Cuantificar la experiencia de los participantes de la rotación horizontal utilizando Nano-X PRS para la adquisición de CBCT de guía de imágenes volumétricas.
Los investigadores realizarán una etapa piloto, prueba de viabilidad del dispositivo, para investigar la viabilidad de adquirir imágenes CBCT para la guía de imágenes manteniendo un sistema de imágenes fijo y girando al participante sobre el eje horizontal utilizando Nano-X PRS. Es un ensayo de una sola institución, controlado, simple ciego, sin tratamiento, no invasivo y de un solo brazo.
A los participantes elegibles se les pedirá que asistan al Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) en el Prince of Wales Hospital en dos ocasiones distintas para obtener escaneos Nano-X CBCT. Para cada exploración, el participante girará 360° sobre el eje horizontal, lo que tardará aproximadamente 72 segundos en completarse.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios psicométricos validados antes y después de cada Nano-X CBCT. Las respuestas del cuestionario se utilizarán para cuantificar sus experiencias de ansiedad y cinetosis, y reportar experiencias previas de claustrofobia, con el fin de identificar los determinantes del nivel de tolerancia.
Los conjuntos de datos de proyección de los escaneos Nano-X CBCT, junto con los CBCT convencionales obtenidos para el tratamiento de radioterapia estándar de los participantes, se utilizarán para investigar los objetivos relacionados con la imagen. Los dos conjuntos de datos CBCT Nano-X de cada participante se utilizarán para comparar la variabilidad y reproducibilidad de CBCT Nano-X con la adquisición clínica CBCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 8627 1185
- Correo electrónico: shona.silvester@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Program Manager
- Número de teléfono: +61 2 9114 0998
- Correo electrónico: Hilary.Byrne@sydney.edu.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer que están recibiendo radioterapia y que pueden obtener imágenes con el Nano-X PRS con uno de los siguientes sitios tumorales:
- en la región de la cabeza/cuello
- en el tórax/abdomen/región pélvica con CBCT rápido utilizado para la guía de imagen de atención estándar y tiene 60 años o más
- en el tórax/abdomen/región pélvica que no recibe CBCT para la guía de imagen de atención estándar y tiene 70 años o más
- diagnóstico de cáncer de pulmón con estadio II-IV
- ≥18 años de edad
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
Debe poder comunicarse con fluidez en inglés para:
i. Recibir instrucciones de los operadores del PRS para la seguridad al entrar y salir del Sistema de Rotación de Pacientes y la conducta requerida durante la sesión de rotación, y ii. Comunique su nivel de comodidad o angustia a los operadores del equipo.
- Consentimiento informado por escrito firmado o método alternativo sin contacto aprobado para el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes para quienes no sería posible obtener el consentimiento informado, incluida la discapacidad mental
- Pacientes con vértigo severo o diagnóstico reciente de vértigo de posición paroxístico benigno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que reciben guía de imagen CBCT durante el tratamiento
En dos ocasiones distintas, se adquirirán imágenes CBCT mientras los participantes giran 360° sobre el eje horizontal en el sistema de rotación de pacientes Nano-X. La rotación tardará aproximadamente 72 segundos en completarse. El participante completará cuestionarios validados psicométricamente antes y después de cada sesión de Nano-X CBCT. Los participantes en este brazo se someten a CBCT convencional para guía por imagen durante el tratamiento de radioterapia estándar de atención (SOC). Estos participantes no requieren un CBCT convencional adicional, ya que las imágenes CBCT convencionales del SOC se utilizan para comparar los escaneos CBCT Nano-X experimentales para la evaluación de la medida de resultado primaria. |
El prototipo Nano-X es un sistema de rotación horizontal de pacientes que inmoviliza a los participantes mientras gira sobre el eje horizontal. Este dispositivo se utilizará para rotar a los pacientes horizontalmente mientras se adquieren las proyecciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se administraron el Cuestionario de Claustrofobia (CLQ), el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo de Forma Corta (STAI) y los cuestionarios Fast Motion Sickness (FMS).
CLQ solo una vez antes de la primera sesión, STAI y FMS antes y después de cada sesión de Nano-X CBCT.
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Experimental: Pacientes que no reciben guía de imagen CBCT durante el tratamiento
En dos ocasiones distintas, se adquirirán imágenes CBCT mientras los participantes giran 360° sobre el eje horizontal en el sistema de rotación de pacientes Nano-X. La rotación tardará aproximadamente 72 segundos en completarse. El participante completará cuestionarios validados psicométricamente antes y después de cada sesión de Nano-X CBCT. Los participantes en este brazo no se someten a CBCT convencional para guía por imágenes durante el tratamiento de radioterapia estándar de atención (SOC). Como tal, estos participantes recibirán una exploración CBCT convencional adicional en un equipo estándar que se utilizó como referencia de las exploraciones CBCT NAno-X experimentales para la evaluación de la medida de resultado primaria. |
El prototipo Nano-X es un sistema de rotación horizontal de pacientes que inmoviliza a los participantes mientras gira sobre el eje horizontal. Este dispositivo se utilizará para rotar a los pacientes horizontalmente mientras se adquieren las proyecciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se administraron el Cuestionario de Claustrofobia (CLQ), el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo de Forma Corta (STAI) y los cuestionarios Fast Motion Sickness (FMS).
CLQ solo una vez antes de la primera sesión, STAI y FMS antes y después de cada sesión de Nano-X CBCT.
Se adquiere una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) convencional en maquinaria de radioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) adquiridas con rotación horizontal del paciente que se consideran de calidad de imagen comparable a la CBCT clínica o aceptables para la guía de imágenes de radioterapia según la calificación de un panel de expertos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los observadores verán los conjuntos de imágenes en 3 vistas ortogonales y calificarán la calidad de la imagen teniendo en cuenta la precisión geométrica, la visualización anatómica, la nitidez de la imagen, el contraste de los tejidos blandos, el ruido y la uniformidad de la imagen y la usabilidad clínica general. El método de obtención de imágenes se considerará técnicamente factible si >70 % de las imágenes CBCT adquiridas con rotación horizontal del paciente se consideran de calidad clínica. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario del Inventario de Ansiedad de Estado/Rasgo de Forma Corta (STAI) y el Mareo por Movimiento Rápido (FMS) antes y después de la rotación según lo evaluado por la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de rango con signo de Wilcoxon utilizada para determinar diferencias estadísticamente significativas en la ansiedad y el mareo por movimiento evaluadas mediante encuestas validadas psicométricamente completadas antes y después de la exploración CBCT de rotación horizontal. El cuestionario STAI se utiliza para evaluar la ansiedad y consta de 6 preguntas puntuadas del 1 al 4. Estos se combinan para una puntuación final entre 6 y 24, donde un número más alto indica un mayor nivel de ansiedad. El cuestionario FMS se utiliza para evaluar el mareo por movimiento. Los participantes califican sus niveles de mareo por movimiento en una escala de 0 a 20, donde 0 es ninguna sensación de náuseas y 20 es una sensación terrible y muy enferma. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Silla de estudio: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Silla de estudio: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nano-X IG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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