Nano-X 图像引导：具有重力诱导运动的 CBCT (Nano-X IG)
研究概览
详细说明
主要目标：
研究 Nano-X 患者旋转系统 (PRS) 体积图像引导的可行性。
次要目标：
- 开发图像重建方法，允许目标和正常组织在所有治疗角度可视化，符合临床锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 标准。
- 与临床 CBCT 相比，确定 Nano-X CBCT 的可重复性和变异性。
- 测量重力引起的解剖变形和平移的大小。
- 基于不同治疗角度的 Nano-X CBCT 图像重建，开发治疗计划适应方法以补偿重力引起的目标运动。
- 使用 Nano-X PRS 进行体积图像引导 CBCT 采集来量化水平旋转的参与者体验。
研究人员将进行试点阶段的设备可行性试验，以研究通过保持固定的成像系统并使用 Nano-X PRS 使参与者绕水平轴旋转来获取 CBCT 图像以进行图像引导的可行性。 这是一项单臂、对照、单盲、非治疗、非侵入性、单一机构的试验。
符合条件的参与者将被要求分两次到威尔士亲王医院的 Nelune 综合癌症中心 (NCCC) 进行 Nano-X CBCT 扫描。 对于每次扫描，参与者将绕水平轴旋转 360°，大约需要 72 秒才能完成。
参与者将被要求在每次 Nano-X CBCT 之前和之后完成经过验证的心理测量问卷。 问卷答复将用于量化他们的焦虑和晕车经历，并报告以前的幽闭恐惧症经历，以确定耐受水平的决定因素。
来自 Nano-X CBCT 扫描的投影数据集，以及为参与者的标准放射治疗获得的常规 CBCT，将用于研究与图像相关的目标。 每个参与者的两个 Nano-X CBCT 数据集将用于比较 Nano-X CBCT 的可变性和可重复性与临床 CBCT 采集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Trial Coordinator
- 电话号码：+61 2 8627 1185
- 邮箱：shona.silvester@sydney.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Program Manager
- 电话号码：+61 2 9114 0998
- 邮箱：Hilary.Byrne@sydney.edu.au
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
正在接受放射治疗的癌症患者能够使用 Nano-X PRS 对以下肿瘤部位之一进行成像：
- 在头部/颈部区域
- 在胸部/腹部/骨盆区域使用快速 CBCT 进行标准护理图像指导并且年龄在 60 岁或以上
- 在胸部/腹部/骨盆区域未接受 CBCT 以进行标准护理图像指导且年龄在 70 岁或以上
- II-IV期肺癌的诊断
- ≥18岁
- ECOG 表现状态 0-2
必须能够用英语流利地与以下人员交流：
一世。从 PRS 操作员处接收有关安全进出患者轮换系统的说明以及轮换期间所需的行为，以及 ii. 向设备操作员传达他们的舒适度或痛苦程度。
- 签署的书面知情同意书或经批准的替代性非接触式知情同意书。
排除标准：
- 孕妇
- 无法获得知情同意的患者，包括精神障碍患者
- 患有严重眩晕或最近诊断为良性阵发性定位性眩晕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期间接受CBCT图像引导的患者
在两个不同的场合，当参与者绕 Nano-X 患者旋转系统的水平轴旋转 360° 时，将获取 CBCT 图像。 完成旋转大约需要 72 秒。 参与者将在每次 Nano-X CBCT 会议之前和之后完成经过心理测量验证的问卷。 该组的参与者在标准护理 (SOC) 放射治疗期间接受常规 CBCT 以进行图像引导。 这些参与者不需要额外的常规 CBCT，因为 SOC 常规 CBCT 图像用于对实验性 Nano-X CBCT 扫描进行基准测试，以评估主要结果指标。 |
Nano-X 原型是一个水平的患者旋转系统，可以在水平轴上旋转时固定参与者。 该设备将用于在获取锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 投影时水平旋转患者。
进行了幽闭恐惧症问卷 (CLQ)、简式状态/特质焦虑量表 (STAI) 和快速运动病 (FMS) 问卷。
CLQ 仅在第一次会议之前进行一次，STAI 和 FMS 在每次 Nano-X CBCT 会议之前和之后进行。
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实验性的：治疗期间未接受 CBCT 图像引导的患者
在两个不同的场合，当参与者绕 Nano-X 患者旋转系统的水平轴旋转 360° 时，将获取 CBCT 图像。 完成旋转大约需要 72 秒。 参与者将在每次 Nano-X CBCT 会议之前和之后完成经过心理测量验证的问卷。 该组的参与者在标准护理 (SOC) 放射治疗期间不接受常规 CBCT 图像引导。 因此，这些参与者将在标准设备上接受额外的常规 CBCT 扫描，这些设备用于对实验性 NAno-X CBCT 扫描进行基准测试，以评估主要结果指标。 |
Nano-X 原型是一个水平的患者旋转系统，可以在水平轴上旋转时固定参与者。 该设备将用于在获取锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 投影时水平旋转患者。
进行了幽闭恐惧症问卷 (CLQ)、简式状态/特质焦虑量表 (STAI) 和快速运动病 (FMS) 问卷。
CLQ 仅在第一次会议之前进行一次，STAI 和 FMS 在每次 Nano-X CBCT 会议之前和之后进行。
传统的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描是在标准放射治疗机器上获得的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由专家组打分认为具有与临床 CBCT 相当的图像质量或被认为可用于放射治疗图像指导的通过患者水平旋转获得的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像的数量。
大体时间：6个月
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观察者将在 3 个正交视图中查看图像集，并根据几何精度、解剖可视化、图像清晰度、软组织对比度、图像噪声和均匀性以及整体临床可用性对图像质量进行评级。 如果水平旋转患者获得的 CBCT 图像中 >70% 被认为具有临床质量，则该成像方法将被视为技术上可行。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Wilcoxon 符号秩检验评估轮换前后短形式状态/特质焦虑量表 (STAI) 和快速运动病 (FMS) 问卷分数的变化。
大体时间：6个月
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Wilcoxon 符号秩检验用于确定在水平旋转 CBCT 扫描之前和之后完成的心理测量验证调查评估的焦虑和晕动病的统计显着差异。 STAI 问卷用于评估焦虑，由 6 个评分为 1-4 的问题组成。 这些综合起来得到 6 到 24 之间的最终分数，其中数字越高表示焦虑程度越高。 FMS 问卷用于评估晕动病。 参与者按照 0-20 的等级对他们的晕动病程度进行评分，其中 0 表示没有恶心的感觉，20 表示感觉很糟糕并且非常恶心。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul J Keall, PhD、ACRF Image X Institute, University of Sydney
- 首席研究员：Michael Jackson, MD、Prince of Wales Hospital
- 学习椅：Simon Downes, MASc、Prince of Wales Hospital
- 学习椅：Mark Gardner, PhD、ACRF Image X Institute, University of Sydney
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Nano-X 患者旋转系统的临床试验
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