Navádění obrazu Nano-X: CBCT s pohybem vyvolaným gravitací (Nano-X IG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Prozkoumat proveditelnost volumetrického navádění obrazu pro systém rotace pacienta Nano-X (PRS).
Sekundární cíle:
- Vyvinout metody rekonstrukce obrazu, které umožňují vizualizaci cílové a normální tkáně ve všech úhlech léčby podle standardu klinické tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
- Stanovit reprodukovatelnost a variabilitu Nano-X CBCT ve srovnání s klinickým CBCT.
- Změřit velikost gravitací indukované anatomické deformace a translace.
- Vyvinout metody adaptace léčebného plánu pro kompenzaci pohybu cíle vyvolaného gravitací na základě rekonstrukce obrazu Nano-X CBCT v různých úhlech léčby.
- Kvantifikovat zkušenost účastníka s horizontální rotací pomocí Nano-X PRS pro objemové navádění obrazu CBCT.
Vyšetřovatelé provedou pilotní fázi, zkoušku proveditelnosti zařízení, aby prozkoumali proveditelnost získávání CBCT snímků pro vedení obrazu udržováním pevného zobrazovacího systému a otáčením účastníka kolem horizontální osy pomocí Nano-X PRS. Jedná se o jednoramennou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, neléčebnou, neinvazivní studii v jedné instituci.
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se při dvou různých příležitostech zúčastnili Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) v nemocnici Prince of Wales, aby získali Nano-X CBCT skeny. Při každém skenování se účastník otočí o 360° kolem vodorovné osy, což zabere přibližně 72 sekund.
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených psychometrických dotazníků před a po každém Nano-X CBCT. Odpovědi na dotazník budou použity ke kvantifikaci jejich zkušeností s úzkostí a kinetózou a ke sdělení předchozích zkušeností s klaustrofobií, aby bylo možné identifikovat determinanty úrovně tolerance.
Soubory projekčních dat ze skenů Nano-X CBCT spolu s konvenčními CBCT získanými pro standardní radioterapeutickou léčbu účastníků budou použity ke zkoumání cílů souvisejících s obrazem. Dva soubory dat Nano-X CBCT od každého účastníka budou použity k porovnání variability a reprodukovatelnosti Nano-X CBCT s klinickým získáváním CBCT.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají radiační terapii, u nichž lze pomocí Nano-X PRS zobrazit jedno z následujících míst nádoru:
- v oblasti hlavy/krku
- v oblasti hrudníku/břicha/pánve s rychlým CBCT používaným pro standardní obrazové vedení péče a je ve věku 60 let nebo starší
- v oblasti hrudníku/břicha/pánve, která nedostává CBCT pro standardní péči a je ve věku 70 let nebo starší
- diagnóza rakoviny plic ve stádiu II-IV
- ≥18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
Musí být schopen plynule komunikovat v angličtině na:
i. Obdržet pokyny od operátorů PRS pro bezpečný vstup a výstup z rotačního systému pacienta a požadované chování během rotace a ii. Sdělte jejich úroveň pohodlí nebo úzkosti operátorům zařízení.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas nebo schválená alternativní, bezkontaktní metoda informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, u kterých by nebylo možné získat informovaný souhlas, včetně mentálního postižení
- Pacienti s těžkým vertigem nebo nedávno diagnostikovaným Benigním paroxysmálním polohovacím vertigem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří během léčby dostávají CBCT Image Guidance
Při dvou různých příležitostech budou snímky CBCT pořízeny, zatímco se účastníci otočí o 360° kolem horizontální osy na systému Nano-X Patient Rotation System. Dokončení rotace bude trvat přibližně 72 sekund. Psychometricky ověřené dotazníky vyplní účastník před a po každé relaci Nano-X CBCT. Účastníci v tomto rameni podstupují konvenční CBCT pro vedení obrazu během standardní péče (SOC) radioterapie. Tito účastníci nevyžadují další konvenční CBCT, protože konvenční CBCT snímky SOC se používají k porovnání experimentálních skenů Nano-X CBCT pro vyhodnocení primární výsledné míry. |
Prototyp Nano-X je systém horizontální rotace pacienta, který znehybňuje účastníky při otáčení ve vodorovné ose. Toto zařízení se bude používat k horizontálnímu otáčení pacientů při získávání projekcí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Byly administrovány dotazníky Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Rait Anxiety Inventory (STAI) a Fast Motion Sickness (FMS).
CLQ pouze jednou před první relací, STAI a FMS před a po každé relaci Nano-X CBCT.
|
|
Experimentální: Pacienti, kteří během léčby nedostávají CBCT Image Guidance
Při dvou různých příležitostech budou snímky CBCT pořízeny, zatímco se účastníci otočí o 360° kolem horizontální osy na systému Nano-X Patient Rotation System. Dokončení rotace bude trvat přibližně 72 sekund. Psychometricky ověřené dotazníky vyplní účastník před a po každé relaci Nano-X CBCT. Účastníci v tomto rameni nepodstupují konvenční CBCT pro vedení obrazu během standardní péče (SOC) radioterapie. Tito účastníci jako takoví obdrží další konvenční CBCT sken na standardním vybavení, které bylo použito k porovnání experimentálních NAno-X CBCT skenů pro vyhodnocení primární výsledné míry. |
Prototyp Nano-X je systém horizontální rotace pacienta, který znehybňuje účastníky při otáčení ve vodorovné ose. Toto zařízení se bude používat k horizontálnímu otáčení pacientů při získávání projekcí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Byly administrovány dotazníky Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Rait Anxiety Inventory (STAI) a Fast Motion Sickness (FMS).
CLQ pouze jednou před první relací, STAI a FMS před a po každé relaci Nano-X CBCT.
Běžné skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) se získává na standardním radioterapeutickém zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet snímků CBCT (Cone Beam Computed Tomography) pořízených s horizontální rotací pacienta, které jsou považovány za snímky srovnatelné s kvalitou obrazu jako klinická CBCT nebo jsou považovány za přijatelné pro navádění radioterapeutickým snímkem podle hodnocení panelu odborníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozorovatelé budou prohlížet soubory snímků ve 3 ortogonálních pohledech a hodnotit kvalitu snímku s ohledem na geometrickou přesnost, anatomickou vizualizaci, ostrost snímku, kontrast měkkých tkání, šum a jednotnost snímku a celkovou klinickou použitelnost. Zobrazovací metoda bude považována za technicky proveditelnou, pokud bude > 70 % CBCT snímků pořízených s horizontální rotací pacienta považováno za klinicky kvalitní. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre dotazníku Short Form State/Rait Anxiety (STAI) a Fast Motion Sickness (FMS) před a po rotaci, jak bylo hodnoceno Wilcoxonovým podepsaným rank testem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Wilcoxonův znaménkový test používaný ke stanovení statisticky významných rozdílů v úzkosti a nevolnosti z pohybu hodnocených pomocí psychometricky ověřených průzkumů dokončených před a po CBCT skenu s horizontální rotací. Dotazník STAI se používá k hodnocení úzkosti a skládá se ze 6 otázek hodnocených 1-4. Ty jsou kombinovány do konečného skóre mezi 6 a 24, kde vyšší číslo znamená vyšší úroveň úzkosti. K posouzení kinetózy se používá dotazník FMS. Účastníci hodnotí své úrovně kinetózy na stupnici od 0 do 20, kde 0 znamená žádný pocit nevolnosti a 20 je pocit hrozného a velmi špatného. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Studijní židle: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Studijní židle: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nano-X IG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .