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Nano-X 이미지 안내: 중력 유도 운동을 이용한 CBCT (Nano-X IG)

2026년 5월 15일 업데이트: University of Sydney
고정 영상 시스템을 유지하고 Nano-X 환자 회전 시스템을 사용하여 참가자를 수평축으로 회전시켜 방사선 치료를 위한 영상 유도를 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 영상 획득 가능성을 조사하기 위한 파일럿 단계 장치 타당성 시험 . 그것은 단일 암, 통제, 단일 맹검, 비치료, 비침습, 단일 기관 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

Nano-X 환자 회전 시스템(PRS)에 대한 용적 측정 이미지 안내의 타당성을 조사합니다.

보조 목표:

  1. 임상 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 표준에 대한 모든 치료 각도에서 대상 및 정상 조직 시각화를 허용하는 이미지 재구성 방법을 개발합니다.
  2. 임상 CBCT와 비교하여 Nano-X CBCT의 재현성과 가변성을 결정합니다.
  3. 중력으로 인한 해부학적 변형 및 병진의 크기를 측정합니다.
  4. 다양한 치료 각도에서 Nano-X CBCT 이미지 재구성을 기반으로 중력 유도 대상 움직임을 보상하기 위한 치료 계획 적응 방법을 개발합니다.
  5. 체적 이미지 안내 CBCT 획득을 위해 Nano-X PRS를 사용하여 참가자의 수평 회전 경험을 정량화합니다.

조사관은 고정 이미징 시스템을 유지하고 Nano-X PRS를 사용하여 참가자를 수평축 주위로 회전시켜 이미지 안내를 위한 CBCT 이미지 획득의 타당성을 조사하기 위해 파일럿 단계인 장치 타당성 시험을 수행할 것입니다. 그것은 단일 암, 통제, 단일 맹검, 비치료, 비침습, 단일 기관 시험입니다.

자격이 있는 참가자는 Nano-X CBCT 스캔을 얻기 위해 Prince of Wales 병원의 Nelune Comprehensive Cancer Center(NCCC)에 두 차례에 걸쳐 참석해야 합니다. 각 스캔에 대해 참가자는 수평축을 기준으로 360° 회전하며 완료하는 데 약 72초가 걸립니다.

참가자는 각 Nano-X CBCT 전후에 검증된 심리 측정 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 응답은 내성 수준의 결정 요인을 식별하기 위해 불안 및 멀미 경험을 정량화하고 밀실 공포증의 이전 경험을 보고하는 데 사용됩니다.

참가자의 표준 방사선 치료를 위해 얻은 기존 CBCT와 함께 Nano-X CBCT 스캔의 프로젝션 데이터 세트는 이미지 관련 목표를 조사하는 데 사용됩니다. 각 참가자의 2개의 Nano-X CBCT 데이터 세트는 Nano-X CBCT 변동성과 재현성을 임상 CBCT 획득과 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 종양 부위 중 하나가 있는 Nano-X PRS로 영상화할 수 있는 방사선 요법을 받고 있는 암 환자:

    1. 머리/목 부위에
    2. 표준 치료 이미지 안내에 사용되는 빠른 CBCT로 흉부/복부/골반 부위에 60세 이상
    3. 흉부/복부/골반 부위에 표준 진료 영상 안내를 위한 CBCT를 받지 않고 70세 이상
    4. II-IV 기의 폐암 진단
  2. ≥18세
  3. ECOG 수행 상태 0-2

  4. 영어로 유창하게 의사소통할 수 있어야 합니다.

    나. PRS 운영자로부터 환자 회전 시스템에 안전하게 들어가고 나가는 지침과 회전 세션 동안 필요한 행동을 받습니다. ii. 장비 운영자에게 편안함 또는 고통 수준을 전달하십시오.

  5. 서명된 서면 동의서 또는 동의를 위한 승인된 대체 비접촉 방법.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 정신 장애를 포함하여 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자
  3. 심한 현기증이 있거나 최근 양성 발작성 체위 현기증 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 중 CBCT 영상 안내를 받는 환자

참가자가 Nano-X 환자 회전 시스템의 수평축을 중심으로 360° 회전하는 동안 CBCT 이미지가 두 번에 걸쳐 획득됩니다. 회전을 완료하는 데 약 72초가 걸립니다. 참가자는 각 Nano-X CBCT 세션 전후에 심리적으로 검증된 설문지를 작성합니다.

이 팔의 참가자는 표준 치료(SOC) 방사선 요법 치료 중 이미지 안내를 위해 기존의 CBCT를 받습니다. 이러한 참가자는 SOC 기존 CBCT 이미지가 기본 결과 측정의 평가를 위해 실험적인 Nano-X CBCT 스캔을 벤치마킹하는 데 사용되므로 추가 기존 CBCT가 필요하지 않습니다.
장치: Nano-X 환자 회전 시스템

Nano-X 프로토타입은 수평축에서 회전하는 동안 참가자를 고정시키는 수평 환자 회전 시스템입니다.

이 장치는 CBCT(cone-beam Computed Tomography) 프로젝션을 획득하는 동안 환자를 수평으로 회전시키는 데 사용됩니다.

다른: 심리적으로 검증된 설문지
CLQ(밀실공포증 설문지), STAI(Short Form State/Trait Anxiety Inventory) 및 FMS(빠른 멀미) 설문지가 시행되었습니다. CLQ는 첫 번째 세션 전에 한 번만, STAI와 FMS는 각 Nano-X CBCT 세션 전후에 있습니다.
실험적: 치료 중 CBCT 영상 안내를 받지 못한 환자

참가자가 Nano-X 환자 회전 시스템의 수평축을 중심으로 360° 회전하는 동안 CBCT 이미지가 두 번에 걸쳐 획득됩니다. 회전을 완료하는 데 약 72초가 걸립니다. 참가자는 각 Nano-X CBCT 세션 전후에 심리적으로 검증된 설문지를 작성합니다.

이 부문의 참가자는 표준 치료(SOC) 방사선 요법 치료 중 이미지 안내를 위해 기존의 CBCT를 받지 않습니다. 따라서 이러한 참가자는 기본 결과 측정의 평가를 위해 실험적인 NAno-X CBCT 스캔을 벤치마킹하는 데 사용되는 표준 장비에서 추가 기존 CBCT 스캔을 받게 됩니다.
장치: Nano-X 환자 회전 시스템

Nano-X 프로토타입은 수평축에서 회전하는 동안 참가자를 고정시키는 수평 환자 회전 시스템입니다.

이 장치는 CBCT(cone-beam Computed Tomography) 프로젝션을 획득하는 동안 환자를 수평으로 회전시키는 데 사용됩니다.

다른: 심리적으로 검증된 설문지
CLQ(밀실공포증 설문지), STAI(Short Form State/Trait Anxiety Inventory) 및 FMS(빠른 멀미) 설문지가 시행되었습니다. CLQ는 첫 번째 세션 전에 한 번만, STAI와 FMS는 각 Nano-X CBCT 세션 전후에 있습니다.
방사능: 기존의 CBCT 스캔
기존의 CBCT(cone-beam Computed Tomography) 스캔은 표준 방사선 치료 기계에서 획득합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수평 환자 회전으로 획득한 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 이미지의 수로서, 임상 CBCT와 비슷한 이미지 품질로 간주되거나 전문가 패널이 점수를 매긴 방사선 치료 이미지 안내에 허용되는 것으로 간주됩니다.
기간: 6 개월

관찰자는 3개의 직교 보기에서 이미지 세트를 보고 기하학적 정확도, 해부학적 시각화, 이미지의 선명도, 연조직 대비, 이미지 노이즈 및 균일성, 전반적인 임상 유용성을 고려하여 이미지 품질 등급을 지정합니다.

수평 환자 회전으로 획득한 CBCT 이미지의 >70%가 임상 품질로 간주되는 경우 이미징 방법은 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wilcoxon 부호 순위 테스트로 평가한 회전 전후의 약식 상태/특성 불안 목록(STAI) 및 빠른 멀미(FMS) 설문지 점수의 변화.
기간: 6 개월

Wilcoxon 부호 순위 테스트는 수평 회전 CBCT 스캔 이전과 이후에 완료한 심리학적으로 검증된 설문 조사를 사용하여 평가된 불안 및 멀미의 통계적으로 유의미한 차이를 결정하는 데 사용됩니다.

STAI 설문지는 불안을 평가하는 데 사용되며 1-4점의 6개 질문으로 구성됩니다. 이들은 6에서 24 사이의 최종 점수로 결합되며 숫자가 높을수록 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.

FMS 설문지는 멀미를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 0-20의 척도로 멀미 수준을 평가합니다. 여기서 0은 메스꺼움이 없고 20은 끔찍하고 매우 아픈 느낌입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

South Eastern Sydney Local Health District

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • 수석 연구원: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
  • 연구 의자: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
  • 연구 의자: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nano-X IG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 연구 데이터는 다른 과학 연구를 위해 공개적으로 사용할 수 있도록 외부(비대학) 연구 데이터 저장소, 아카이브 또는 등록부에 제공될 수 있습니다. 외부 연구 데이터 저장소에 제공된 연구 데이터는 외부 저장소에 저장 및 관리됩니다. 데이터는 대학과의 자료 이전 계약에 따라 공인된 연구 무결성/윤리 위원회/이사회에서 기능을 검토하고 승인한 저장소와만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 연구가 완료되면 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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