Nano-X-bildvägledning: CBCT med gravitationsinducerad rörelse (Nano-X IG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att undersöka genomförbarheten av volymetrisk bildvägledning för Nano-X patientrotationssystem (PRS).
Sekundära mål:
- Att utveckla metoder för bildrekonstruktion som tillåter visualisering av mål och normal vävnad vid alla behandlingsvinklar till en standard för klinisk cone beam computed tomography (CBCT).
- För att bestämma reproducerbarheten och variabiliteten i Nano-X CBCT jämfört med klinisk CBCT.
- För att mäta storleken på gravitationsinducerad anatomisk deformation och translation.
- Att utveckla metoder för anpassning av behandlingsplanen för att kompensera för gravitationsinducerad målrörelse baserat på Nano-X CBCT-bildrekonstruktion vid olika behandlingsvinklar.
- För att kvantifiera deltagarnas erfarenhet av horisontell rotation med hjälp av Nano-X PRS för volymetrisk bildvägledning CBCT-insamling.
Utredarna kommer att utföra ett pilotsteg, enhetsförsök, för att undersöka möjligheten att skaffa CBCT-bilder för bildvägledning genom att upprätthålla ett fast bildsystem och rotera deltagaren runt den horisontella axeln med hjälp av Nano-X PRS. Det är en enarmad, kontrollerad, enkelblind, icke-behandlingsfri, icke-invasiv, enstaka institutionsstudie.
Berättigade deltagare kommer att uppmanas att delta i Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) vid Prince of Wales Hospital vid två separata tillfällen för att få Nano-X CBCT-skanningar. För varje skanning kommer deltagaren att roteras 360° runt den horisontella axeln, vilket tar cirka 72 sekunder att slutföra.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i validerade psykometriska frågeformulär före och efter varje Nano-X CBCT. Enkätsvaren kommer att användas för att kvantifiera deras upplevelser av ångest och åksjuka, och rapportera tidigare erfarenheter av klaustrofobi, för att identifiera bestämningsfaktorer för toleransnivå.
Projektionsdatauppsättningarna från Nano-X CBCT-skanningarna, tillsammans med konventionella CBCTs som erhållits för deltagarnas standard strålbehandlingsbehandling, kommer att användas för att undersöka de bildrelaterade målen. De två Nano-X CBCT-datauppsättningarna från varje deltagare kommer att användas för att jämföra Nano-X CBCT-variabilitet och reproducerbarhet med klinisk CBCT-insamling.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cancerpatienter som får strålbehandling som kan avbildas med Nano-X PRS med en av följande tumörställen:
- i huvud/halsregionen
- i bröst-/buk-/bäckenregionen med snabb CBCT som används för standardvårdsbildvägledning och är 60 år eller äldre
- i bröst-/buk-/bäckenregionen som inte får CBCT för standardvårdsbildvägledning och är 70 år eller äldre
- diagnos av lungcancer med stadium II-IV
- ≥18 år
- ECOG-prestandastatus 0-2
Måste kunna kommunicera flytande på engelska till:
i. Ta emot instruktioner från operatörer av PRS för säkerhet inträde i och lämna patientrotationssystemet och nödvändigt uppförande under rotationssessionen, och ii. Kommunicera deras nivå av komfort eller nöd till operatörer av utrustningen.
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke eller godkänd alternativ, kontaktlös metod för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter för vilka det inte skulle vara möjligt att erhålla informerat samtycke, inklusive psykisk funktionsnedsättning
- Patienter med svår yrsel eller nyligen diagnostiserat benign paroxysmal positioneringsyrsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som får CBCT-bildvägledning under behandlingen
Vid två separata tillfällen kommer CBCT-bilder att tas medan deltagarna roteras 360° runt den horisontella axeln på Nano-X Patient Rotation System. Rotationen tar cirka 72 sekunder att slutföra. Psykometriskt validerade frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren före och efter varje Nano-X CBCT-session. Deltagare i denna arm genomgår konventionell CBCT för bildvägledning under standardbehandling (SOC) strålbehandling. Dessa deltagare kräver inte en extra konventionell CBCT eftersom SOC konventionella CBCT-bilder används för att benchmarka de experimentella Nano-X CBCT-skanningarna för utvärdering av det primära resultatmåttet. |
Nano-X-prototypen är ett horisontellt patientrotationssystem som immobiliserar deltagarna medan de roteras på den horisontella axeln. Denna enhet kommer att användas för att rotera patienter horisontellt medan CBCT-projektioner (Cone-beam Computed Tomography) tas.
Frågeformuläret Claustrophobia (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) och Fast Motion Sickness (FMS) frågeformulär administrerade.
CLQ endast en gång före den första sessionen, STAI och FMS både före och efter varje Nano-X CBCT-session.
|
|
Experimentell: Patienter som inte får CBCT-bildvägledning under behandlingen
Vid två separata tillfällen kommer CBCT-bilder att tas medan deltagarna roteras 360° runt den horisontella axeln på Nano-X Patient Rotation System. Rotationen tar cirka 72 sekunder att slutföra. Psykometriskt validerade frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren före och efter varje Nano-X CBCT-session. Deltagare i denna arm genomgår inte konventionell CBCT för bildvägledning under standardbehandling (SOC) strålbehandling. Som sådana kommer dessa deltagare att få en extra konventionell CBCT-skanning på standardutrustning som användes för att benchmarka de experimentella NAno-X CBCT-skanningarna för utvärdering av det primära resultatmåttet. |
Nano-X-prototypen är ett horisontellt patientrotationssystem som immobiliserar deltagarna medan de roteras på den horisontella axeln. Denna enhet kommer att användas för att rotera patienter horisontellt medan CBCT-projektioner (Cone-beam Computed Tomography) tas.
Frågeformuläret Claustrophobia (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) och Fast Motion Sickness (FMS) frågeformulär administrerade.
CLQ endast en gång före den första sessionen, STAI och FMS både före och efter varje Nano-X CBCT-session.
En konventionell CBCT-skanning (Cone-beam Computed Tomography) skaffas på standardutrustning för strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-bilder som tagits med horisontell patientrotation som bedöms vara av jämförbar bildkvalitet med klinisk CBCT eller bedöms vara acceptabla för strålbehandlingsbildvägledning enligt poängsättning av en expertpanel.
Tidsram: 6 månader
|
Observatörer kommer att se bilduppsättningarna i 3 ortogonala vyer och gradera bildkvaliteten med tanke på geometrisk noggrannhet, anatomisk visualisering, bildens skärpa, mjukvävnadskontrast, bildbrus och enhetlighet och övergripande klinisk användbarhet. Avbildningsmetoden kommer att anses tekniskt genomförbar om >70 % av CBCT-bilder som tagits med horisontell patientrotation bedöms av klinisk kvalitet. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortformstillstånd/dragångestinventering (STAI) och snabb rörelsesjuka (FMS) frågeformulärpoäng före och efter rotation som bedömts av Wilcoxon signerade rangtest.
Tidsram: 6 månader
|
Wilcoxon signerade rangtest som används för att fastställa statistiskt signifikanta skillnader i ångest och åksjuka bedömda med hjälp av psykometriskt validerade undersökningar som genomförts före och efter horisontell rotation CBCT-skanning. STAI-enkätet används för att bedöma ångest och består av 6 frågor med poängen 1-4. Dessa kombineras för ett slutresultat mellan 6 och 24, där en högre siffra indikerar en högre nivå av ångest. FMS-enkäten används för att bedöma åksjuka. Deltagarna bedömer sina nivåer av åksjuka på en skala från 0-20 där 0 är ingen känsla av illamående och 20 är fruktansvärd och mycket sjuk. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Huvudutredare: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Studiestol: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Studiestol: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nano-X IG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .