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Nano-X-Bildführung: DVT mit schwerkraftinduzierter Bewegung (Nano-X IG)

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney
Eine Pilotphase, Geräte-Machbarkeitsstudie, um die Machbarkeit der Aufnahme von Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildern zur Bildführung für die Strahlentherapie zu untersuchen, indem ein fixiertes Bildgebungssystem beibehalten und der Teilnehmer mit dem Nano-X-Patientenrotationssystem um die horizontale Achse gedreht wird . Es handelt sich um eine einarmige, kontrollierte, einfach verblindete, behandlungsfreie, nicht-invasive Studie mit einer einzigen Institution.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Untersuchung der Machbarkeit einer volumetrischen Bildführung für das Nano-X Patientenrotationssystem (PRS).

Sekundäre Ziele:

  1. Entwicklung von Bildrekonstruktionsmethoden, die eine Visualisierung von Ziel- und normalem Gewebe in allen Behandlungswinkeln nach einem Standard der klinischen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ermöglichen.
  2. Bestimmung der Reproduzierbarkeit und Variabilität von Nano-X CBCT im Vergleich zu klinischem CBCT.
  3. Um das Ausmaß der schwerkraftinduzierten anatomischen Deformation und Translation zu messen.
  4. Entwicklung von Methoden zur Anpassung des Behandlungsplans zur Kompensation schwerkraftinduzierter Zielbewegungen auf der Grundlage der Nano-X-DVT-Bildrekonstruktion bei unterschiedlichen Behandlungswinkeln.
  5. Quantifizierung der Teilnehmererfahrung der horizontalen Rotation mit dem Nano-X PRS für die volumetrische bildgeführte CBCT-Akquisition.

Die Ermittler werden eine Machbarkeitsstudie in der Pilotphase durchführen, um die Machbarkeit der Aufnahme von CBCT-Bildern zur Bildführung zu untersuchen, indem sie ein feststehendes Bildgebungssystem beibehalten und den Teilnehmer mit dem Nano-X PRS um die horizontale Achse drehen. Es handelt sich um eine einarmige, kontrollierte, einfach verblindete, behandlungsfreie, nicht-invasive Studie mit einer einzigen Institution.

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, zweimal das Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) im Prince of Wales Hospital zu besuchen, um Nano-X DVT-Scans zu erhalten. Für jeden Scan wird der Teilnehmer um 360° um die horizontale Achse gedreht, was ungefähr 72 Sekunden dauern wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach jedem Nano-X CBCT validierte psychometrische Fragebögen auszufüllen. Die Antworten auf den Fragebogen werden verwendet, um ihre Erfahrungen mit Angst und Reisekrankheit zu quantifizieren und frühere Erfahrungen mit Klaustrophobie zu berichten, um Determinanten des Toleranzniveaus zu identifizieren.

Die Projektionsdatensätze aus den Nano-X-DVT-Scans werden zusammen mit konventionellen DVT-Aufnahmen, die für die Standard-Strahlentherapiebehandlung der Teilnehmer erhalten wurden, verwendet, um die bildbezogenen Ziele zu untersuchen. Die beiden Nano-X CBCT-Datensätze von jedem Teilnehmer werden verwendet, um die Nano-X CBCT-Variabilität und Reproduzierbarkeit mit der klinischen CBCT-Erfassung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten und mit dem Nano-X PRS abgebildet werden können, mit einer der folgenden Tumorstellen:

    1. im Kopf-Hals-Bereich
    2. in der Brust-/Bauch-/Beckenregion mit schnellem CBCT, das für die Standardbildführung verwendet wird, und 60 Jahre oder älter ist
    3. in der Brust-/Bauch-/Beckenregion, die keine CBCT zur Standard-Bildführung erhält und 70 Jahre oder älter ist
    4. Diagnose Lungenkrebs im Stadium II-IV
  2. ≥18 Jahre alt
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2

  4. Muss in der Lage sein, fließend auf Englisch zu kommunizieren mit:

    ich. Anweisungen von Bedienern des PRS zum sicheren Betreten und Verlassen des Patientenrotationssystems und zum erforderlichen Verhalten während der Rotationssitzung erhalten, und ii. Teilen Sie den Bedienern der Ausrüstung ihren Grad an Komfort oder Not mit.

  5. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung oder zugelassene alternative, berührungslose Methode zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Patienten, bei denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich wäre, einschließlich geistiger Beeinträchtigung
  3. Patienten mit schwerem Schwindel oder kürzlich diagnostiziertem gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die während der Behandlung eine DVT-Bildführung erhalten

Bei zwei verschiedenen Gelegenheiten werden CBCT-Bilder erfasst, während die Teilnehmer auf dem Nano-X-Patientenrotationssystem um 360° um die horizontale Achse gedreht werden. Die Drehung dauert etwa 72 Sekunden. Psychometrisch validierte Fragebögen werden vom Teilnehmer vor und nach jeder Nano-X DVT-Sitzung ausgefüllt.

Die Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer konventionellen CBCT zur Bildführung während der Standard-of-Care (SOC)-Strahlentherapiebehandlung. Diese Teilnehmer benötigen kein zusätzliches konventionelles CBCT, da die konventionellen CBCT-Bilder des SOC verwendet werden, um die experimentellen Nano-X CBCT-Scans für die Bewertung des primären Ergebnismaßes zu bewerten.
Gerät: Nano-X Patientenrotationssystem

Der Nano-X-Prototyp ist ein horizontales Patientenrotationssystem, das die Teilnehmer immobilisiert, während es um die horizontale Achse gedreht wird.

Dieses Gerät wird verwendet, um Patienten horizontal zu drehen, während Projektionen der Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) aufgenommen werden.

Sonstiges: Psychometrisch validierte Fragebögen
Der Klaustrophobie-Fragebogen (CLQ), der Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Fast Motion Sickness (FMS) Fragebögen wurden verabreicht. CLQ nur einmal vor der ersten Sitzung, STAI und FMS sowohl vor als auch nach jeder Nano-X DVT-Sitzung.
Experimental: Patienten, die während der Behandlung keine DVT-Bildführung erhalten

Bei zwei verschiedenen Gelegenheiten werden CBCT-Bilder erfasst, während die Teilnehmer auf dem Nano-X-Patientenrotationssystem um 360° um die horizontale Achse gedreht werden. Die Drehung dauert etwa 72 Sekunden. Psychometrisch validierte Fragebögen werden vom Teilnehmer vor und nach jeder Nano-X DVT-Sitzung ausgefüllt.

Die Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich keiner konventionellen DVT zur Bildführung während der Strahlentherapiebehandlung nach Standardbehandlung (SOC). Daher erhalten diese Teilnehmer einen zusätzlichen konventionellen CBCT-Scan auf Standardgeräten, die früher zum Benchmarking der experimentellen NAno-X CBCT-Scans zur Bewertung des primären Ergebnismaßes verwendet wurden.
Gerät: Nano-X Patientenrotationssystem

Der Nano-X-Prototyp ist ein horizontales Patientenrotationssystem, das die Teilnehmer immobilisiert, während es um die horizontale Achse gedreht wird.

Dieses Gerät wird verwendet, um Patienten horizontal zu drehen, während Projektionen der Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) aufgenommen werden.

Sonstiges: Psychometrisch validierte Fragebögen
Der Klaustrophobie-Fragebogen (CLQ), der Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Fast Motion Sickness (FMS) Fragebögen wurden verabreicht. CLQ nur einmal vor der ersten Sitzung, STAI und FMS sowohl vor als auch nach jeder Nano-X DVT-Sitzung.
Strahlung: Herkömmlicher DVT-Scan
Ein herkömmlicher Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) wird auf Standard-Strahlentherapiegeräten erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit horizontaler Patientenrotation aufgenommenen Kegelstrahl-Computertomographie-Bilder (DVT), die als vergleichbare Bildqualität mit der klinischen DVT oder als akzeptabel für die Bildführung bei der Strahlentherapie angesehen werden, wie von einem Expertengremium bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate

Beobachter betrachten die Bildsätze in 3 orthogonalen Ansichten und bewerten die Bildqualität unter Berücksichtigung von geometrischer Genauigkeit, anatomischer Visualisierung, Schärfe des Bildes, Weichteilkontrast, Bildrauschen und -gleichmäßigkeit sowie allgemeiner klinischer Verwendbarkeit.

Das bildgebende Verfahren gilt als technisch machbar, wenn >70 % der DVT-Bilder, die mit horizontaler Patientenrotation aufgenommen wurden, als klinisch hochwertig eingestuft werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahlen des Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) und Fast Motion Sickness (FMS) vor und nach der Rotation, wie durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate

Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test zur Bestimmung statistisch signifikanter Unterschiede bei Angstzuständen und Reisekrankheit, bewertet anhand psychometrisch validierter Umfragen, die vor und nach dem DVT-Scan mit horizontaler Rotation durchgeführt wurden.

Der STAI-Fragebogen wird zur Bewertung von Angst verwendet und besteht aus 6 Fragen, die mit 1-4 bewertet werden. Diese werden zu einem Endergebnis zwischen 6 und 24 kombiniert, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an Angst anzeigt.

Der FMS-Fragebogen wird zur Beurteilung der Reisekrankheit verwendet. Die Teilnehmer bewerten ihr Ausmaß der Reisekrankheit auf einer Skala von 0 bis 20, wobei 0 kein Übelkeitsgefühl und 20 ein schreckliches und sehr krankes Gefühl bedeutet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

South Eastern Sydney Local Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • Hauptermittler: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
  • Studienstuhl: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
  • Studienstuhl: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nano-X IG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten können einem externen (außeruniversitären) Forschungsdatenrepositorium, -archiv oder -register mit der Absicht zur Verfügung gestellt werden, dass sie für andere wissenschaftliche Forschung öffentlich zugänglich gemacht werden. Studiendaten, die einem externen Forschungsdatenrepositorium zur Verfügung gestellt werden, werden im externen Repositorium gespeichert und verwaltet. Daten werden nur mit Repositorien geteilt, deren Funktion von einem akkreditierten Research Integrity/Ethics Committee/Board im Rahmen einer Materialtransfervereinbarung mit der Universität überprüft und genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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