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Guida dell'immagine Nano-X: CBCT con movimento indotto dalla gravità (Nano-X IG)

6 dicembre 2023 aggiornato da: University of Sydney
Una fase pilota, prova di fattibilità del dispositivo, per studiare la fattibilità dell'acquisizione di immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per la guida delle immagini per la radioterapia mantenendo un sistema di imaging fisso e ruotando il partecipante attorno all'asse orizzontale utilizzando il sistema di rotazione del paziente Nano-X . È uno studio a braccio singolo, controllato, in singolo cieco, senza trattamento, non invasivo, a singolo istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Studiare la fattibilità della guida volumetrica dell'immagine per il sistema di rotazione del paziente Nano-X (PRS).

Obiettivi secondari:

  1. Sviluppare metodi di ricostruzione dell'immagine che consentano la visualizzazione del bersaglio e del tessuto normale a tutti gli angoli di trattamento secondo uno standard clinico di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
  2. Determinare la riproducibilità e la variabilità nella CBCT Nano-X rispetto alla CBCT clinica.
  3. Misurare l'entità della deformazione anatomica e della traslazione indotte dalla gravità.
  4. Sviluppare metodi di adattamento del piano di trattamento per compensare il movimento del bersaglio indotto dalla gravità sulla base della ricostruzione dell'immagine Nano-X CBCT a diversi angoli di trattamento.
  5. Per quantificare l'esperienza del partecipante della rotazione orizzontale utilizzando il Nano-X PRS per l'acquisizione di immagini CBCT con guida volumetrica.

Gli investigatori eseguiranno una fase pilota, prova di fattibilità del dispositivo, per studiare la fattibilità dell'acquisizione di immagini CBCT per la guida delle immagini mantenendo un sistema di imaging fisso e ruotando il partecipante attorno all'asse orizzontale utilizzando il Nano-X PRS. È uno studio a braccio singolo, controllato, in singolo cieco, senza trattamento, non invasivo, a singolo istituto.

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di frequentare il Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) presso il Prince of Wales Hospital in due diverse occasioni per ottenere scansioni CBCT Nano-X. Per ogni scansione il partecipante verrà ruotato di 360° attorno all'asse orizzontale, il che richiederà circa 72 secondi per essere completato.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari psicometrici convalidati prima e dopo ogni Nano-X CBCT. Le risposte al questionario saranno utilizzate per quantificare le loro esperienze di ansia e cinetosi e riportare precedenti esperienze di claustrofobia, al fine di identificare i determinanti del livello di tolleranza.

I set di dati di proiezione delle scansioni Nano-X CBCT, insieme ai CBCT convenzionali ottenuti per il trattamento radioterapico standard dei partecipanti, verranno utilizzati per studiare gli obiettivi relativi all'immagine. I due set di dati CBCT Nano-X di ciascun partecipante verranno utilizzati per confrontare la variabilità e la riproducibilità CBCT Nano-X con l'acquisizione CBCT clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici sottoposti a radioterapia che possono essere sottoposti a imaging con il Nano-X PRS con uno dei seguenti siti tumorali:

    1. nella regione testa/collo
    2. nella regione toracica/addominale/pelvica con CBCT veloce utilizzata per la guida per immagini standard di cura e di età pari o superiore a 60 anni
    3. nella regione toracica/addominale/pelvica che non riceve la CBCT per la guida per immagini standard di cura e ha un'età pari o superiore a 70 anni
    4. diagnosi di cancro del polmone con stadio II-IV
  2. ≥18 anni di età
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0-2

  4. Deve essere in grado di comunicare fluentemente in inglese con:

    io. Ricevere istruzioni dagli operatori del PRS per entrare e uscire in sicurezza dal sistema di rotazione del paziente e condotta richiesta durante la sessione di rotazione, e ii. Comunicare il proprio livello di comfort o disagio agli operatori dell'apparecchiatura.

  5. Consenso informato scritto e firmato o metodo alternativo approvato senza contatto per il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti per i quali non sarebbe possibile ottenere il consenso informato, inclusa la disabilità mentale
  3. Pazienti con vertigine grave o diagnosi recente di vertigine parossistica benigna da posizionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono CBCT Image Guidance durante il trattamento

In due diverse occasioni, le immagini CBCT verranno acquisite mentre i partecipanti vengono ruotati di 360° attorno all'asse orizzontale sul sistema di rotazione del paziente Nano-X. La rotazione richiederà circa 72 secondi per essere completata. I questionari convalidati psicometricamente saranno completati dal partecipante prima e dopo ogni sessione CBCT Nano-X.

I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a CBCT convenzionale per la guida delle immagini durante il trattamento radioterapico standard di cura (SOC). Questi partecipanti non richiedono una CBCT convenzionale aggiuntiva poiché le immagini CBCT convenzionali SOC vengono utilizzate per confrontare le scansioni CBCT Nano-X sperimentali per la valutazione della misura dell'esito primario.
Dispositivo: Sistema di rotazione del paziente Nano-X

Il prototipo Nano-X è un sistema di rotazione orizzontale del paziente che immobilizza i partecipanti mentre viene ruotato sull'asse orizzontale.

Questo dispositivo verrà utilizzato per ruotare i pazienti orizzontalmente durante l'acquisizione delle proiezioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Altro: Questionari validati psicometricamente
Sono stati somministrati i questionari Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) e Fast Motion Sickness (FMS). CLQ solo una volta prima della prima sessione, STAI e FMS sia prima che dopo ogni sessione Nano-X CBCT.
Sperimentale: Pazienti che non ricevono la CBCT Image Guidance durante il trattamento

In due diverse occasioni, le immagini CBCT verranno acquisite mentre i partecipanti vengono ruotati di 360° attorno all'asse orizzontale sul sistema di rotazione del paziente Nano-X. La rotazione richiederà circa 72 secondi per essere completata. I questionari convalidati psicometricamente saranno completati dal partecipante prima e dopo ogni sessione CBCT Nano-X.

I partecipanti a questo braccio non vengono sottoposti a CBCT convenzionale per la guida delle immagini durante il trattamento radioterapico standard di cura (SOC). Pertanto, questi partecipanti riceveranno un'ulteriore scansione CBCT convenzionale su apparecchiature standard utilizzate per confrontare le scansioni CBCT sperimentali NAno-X per la valutazione della misura dell'esito primario.
Dispositivo: Sistema di rotazione del paziente Nano-X

Il prototipo Nano-X è un sistema di rotazione orizzontale del paziente che immobilizza i partecipanti mentre viene ruotato sull'asse orizzontale.

Questo dispositivo verrà utilizzato per ruotare i pazienti orizzontalmente durante l'acquisizione delle proiezioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Altro: Questionari validati psicometricamente
Sono stati somministrati i questionari Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) e Fast Motion Sickness (FMS). CLQ solo una volta prima della prima sessione, STAI e FMS sia prima che dopo ogni sessione Nano-X CBCT.
Radiazione: Scansione CBCT convenzionale
Una scansione convenzionale di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) viene acquisita su macchinari di radioterapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di immagini CBCT (Cone Beam Computed Tomography) acquisite con rotazione orizzontale del paziente che sono ritenute di qualità dell'immagine paragonabile alla CBCT clinica o ritenute accettabili per la guida per immagini radioterapica come valutato da un gruppo di esperti.
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli osservatori visualizzeranno i set di immagini in 3 viste ortogonali e classificheranno la qualità dell'immagine considerando l'accuratezza geometrica, la visualizzazione anatomica, la nitidezza dell'immagine, il contrasto dei tessuti molli, il rumore e l'uniformità dell'immagine e l'usabilità clinica complessiva.

Il metodo di imaging sarà ritenuto tecnicamente fattibile se >70% delle immagini CBCT acquisite con rotazione orizzontale del paziente sono ritenute di qualità clinica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) e Fast Motion Sickness (FMS) prima e dopo la rotazione come valutato dal Wilcoxon Signed Rank Test.
Lasso di tempo: 6 mesi

Wilcoxon ha firmato il test del grado utilizzato per determinare differenze statisticamente significative nell'ansia e nella cinetosi valutate utilizzando sondaggi convalidati psicometricamente completati prima e dopo la scansione CBCT con rotazione orizzontale.

Il questionario STAI viene utilizzato per valutare l'ansia ed è composto da 6 domande con punteggio da 1 a 4. Questi vengono combinati per un punteggio finale compreso tra 6 e 24, dove un numero più alto indica un maggiore livello di ansia.

Il questionario FMS viene utilizzato per valutare la cinetosi. I partecipanti valutano i loro livelli di cinetosi su una scala da 0 a 20 dove 0 indica assenza di nausea e 20 si sente malissimo e molto malato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

South Eastern Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • Investigatore principale: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
  • Cattedra di studio: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
  • Cattedra di studio: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nano-X IG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio anonimizzati possono essere forniti a un archivio, archivio o registro di dati di ricerca esterno (non universitario) con l'intenzione di renderli disponibili al pubblico per altre ricerche scientifiche. I dati dello studio forniti a un archivio di dati di ricerca esterno saranno archiviati e gestiti dall'archivio esterno. I dati saranno condivisi solo con archivi la cui funzione è stata esaminata e approvata da un comitato/comitato di integrità/etica della ricerca accreditato, in base a un accordo di trasferimento di materiali con l'università.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Sistema di rotazione del paziente Nano-X

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