Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nano-X bildeveiledning: CBCT med gravitasjonsindusert bevegelse (Nano-X IG)

6. desember 2023 oppdatert av: University of Sydney
Et pilotstadium, enhetsgjennomførbarhetstest, for å undersøke muligheten for å innhente cone beam computed tomography (CBCT) bilder for bildeveiledning for strålebehandling ved å opprettholde et fast bildesystem og rotere deltakeren om den horisontale aksen ved hjelp av Nano-X pasientrotasjonssystemet . Det er en enarms, kontrollert, enkeltblindet, ikke-behandlingsfri, ikke-invasiv, enkeltinstitusjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å undersøke gjennomførbarheten av volumetrisk bildeveiledning for Nano-X pasientrotasjonssystemet (PRS).

Sekundære mål:

  1. Å utvikle metoder for bilderekonstruksjon som tillater visualisering av mål og normalt vev i alle behandlingsvinkler til en standard for klinisk kjeglestrålecomputertomografi (CBCT).
  2. For å bestemme reproduserbarheten og variasjonen i Nano-X CBCT sammenlignet med klinisk CBCT.
  3. For å måle størrelsen på gravitasjonsindusert anatomisk deformasjon og translasjon.
  4. Å utvikle behandlingsplantilpasningsmetoder for å kompensere for gravitasjonsindusert målbevegelse basert på Nano-X CBCT-bilderekonstruksjon ved varierende behandlingsvinkler.
  5. For å kvantifisere deltakeropplevelsen av horisontal rotasjon ved å bruke Nano-X PRS for volumetrisk bildeveiledning CBCT-anskaffelse.

Etterforskerne vil utføre en pilotfase, enhetsgjennomførbarhetsforsøk, for å undersøke muligheten for å skaffe CBCT-bilder for bildeveiledning ved å opprettholde et fast bildesystem og rotere deltakeren om den horisontale aksen ved hjelp av Nano-X PRS. Det er en enarms, kontrollert, enkeltblindet, ikke-behandlingsfri, ikke-invasiv, enkeltinstitusjonsstudie.

Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å delta på Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) ved Prince of Wales Hospital ved to separate anledninger for å få Nano-X CBCT-skanninger. For hver skanning vil deltakeren roteres 360° rundt den horisontale aksen, noe som vil ta omtrent 72 sekunder å fullføre.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte psykometriske spørreskjemaer før og etter hver Nano-X CBCT. Spørreskjemasvarene vil bli brukt til å kvantifisere deres opplevelser av angst og reisesyke, og rapportere tidligere erfaringer med klaustrofobi, for å identifisere determinanter for toleransenivå.

Projeksjonsdatasettene fra Nano-X CBCT-skanningene, sammen med konvensjonelle CBCT-er innhentet for deltakernes standard strålebehandlingsbehandling, vil bli brukt til å undersøke de bilderelaterte målene. De to Nano-X CBCT-datasettene fra hver deltaker vil bli brukt til å sammenligne Nano-X CBCT-variabilitet og reproduserbarhet med klinisk CBCT-innhenting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter som får strålebehandling som kan avbildes med Nano-X PRS med ett av følgende tumorsteder:

    1. i hode/hals-regionen
    2. i bryst-/mage-/bekkenregionen med rask CBCT som brukes til veiledning av standard omsorgsbilder og er 60 år eller eldre
    3. i bryst-/mage-/bekkenregionen som ikke mottar CBCT for standardbehandling bildeveiledning og er 70 år eller eldre
    4. diagnose av lungekreft med stadium II-IV
  2. ≥18 år
  3. ECOG Ytelsesstatus 0-2

  4. Må kunne kommunisere flytende på engelsk til:

    Jeg. Motta instruksjoner fra operatører av PRS for sikkerhet ved inn og ut av pasientrotasjonssystemet og nødvendig oppførsel under rotasjonsøkten, og ii. Kommuniser nivået av komfort eller nød til operatører av utstyret.

  5. Signert, skriftlig informert samtykke eller godkjent alternativ, ikke-kontakt metode for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Pasienter som det ikke er mulig å oppnå informert samtykke for, inkludert psykiske funksjonshemninger
  3. Pasienter med alvorlig vertigo eller nylig diagnostisert benign paroksysmal posisjoneringsvertigo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar CBCT bildeveiledning under behandling

Ved to separate anledninger vil CBCT-bilder bli tatt mens deltakerne roteres 360° rundt den horisontale aksen på Nano-X pasientrotasjonssystemet. Rotasjonen vil ta omtrent 72 sekunder å fullføre. Psykometrisk validerte spørreskjemaer vil fylles ut av deltakeren før og etter hver Nano-X CBCT-sesjon.

Deltakere i denne armen gjennomgår konvensjonell CBCT for bildeveiledning under standardbehandling (SOC) strålebehandling. Disse deltakerne krever ikke en ekstra konvensjonell CBCT, da SOC-konvensjonelle CBCT-bildene brukes til å benchmarke de eksperimentelle Nano-X CBCT-skanningene for evaluering av det primære utfallsmålet.
Enhet: Nano-X pasientrotasjonssystem

Nano-X-prototypen er et horisontalt pasientrotasjonssystem som immobiliserer deltakerne mens de roteres på den horisontale aksen.

Denne enheten vil bli brukt til å rotere pasienter horisontalt mens cone-beam Computed Tomography (CBCT) projeksjoner er innhentet.

Annen: Psykometrisk validerte spørreskjemaer
Spørreskjemaet Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) og Fast Motion Sickness (FMS) spørreskjemaer administrert. CLQ kun én gang før den første økten, STAI og FMS både før og etter hver Nano-X CBCT-økt.
Eksperimentell: Pasienter som ikke mottar CBCT bildeveiledning under behandling

Ved to separate anledninger vil CBCT-bilder bli tatt mens deltakerne roteres 360° rundt den horisontale aksen på Nano-X pasientrotasjonssystemet. Rotasjonen vil ta omtrent 72 sekunder å fullføre. Psykometrisk validerte spørreskjemaer vil fylles ut av deltakeren før og etter hver Nano-X CBCT-sesjon.

Deltakere i denne armen gjennomgår ikke konvensjonell CBCT for bildeveiledning under standardbehandling (SOC) strålebehandling. Som sådan vil disse deltakerne motta en ekstra konvensjonell CBCT-skanning på standardutstyr som brukes til å benchmarke de eksperimentelle NAno-X CBCT-skanningene for evaluering av det primære utfallsmålet.
Enhet: Nano-X pasientrotasjonssystem

Nano-X-prototypen er et horisontalt pasientrotasjonssystem som immobiliserer deltakerne mens de roteres på den horisontale aksen.

Denne enheten vil bli brukt til å rotere pasienter horisontalt mens cone-beam Computed Tomography (CBCT) projeksjoner er innhentet.

Annen: Psykometrisk validerte spørreskjemaer
Spørreskjemaet Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) og Fast Motion Sickness (FMS) spørreskjemaer administrert. CLQ kun én gang før den første økten, STAI og FMS både før og etter hver Nano-X CBCT-økt.
Stråling: Konvensjonell CBCT-skanning
En konvensjonell cone-beam Computed Tomography (CBCT) skanning innhentes på standard strålebehandlingsmaskineri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-bilder tatt med horisontal pasientrotasjon som anses å være av sammenlignbar bildekvalitet med klinisk CBCT eller anses som akseptable for strålebehandlingsbildeveiledning som scoret av et panel av eksperter.
Tidsramme: 6 måneder

Observatører vil se bildesettene i 3 ortogonale visninger og gradere bildekvaliteten med tanke på geometrisk nøyaktighet, anatomisk visualisering, skarphet i bildet, bløtvevskontrast, bildestøy og ensartethet og generell klinisk brukbarhet.

Bildemetoden vil bli ansett som teknisk mulig hvis >70 % av CBCT-bilder tatt med horisontal pasientrotasjon anses av klinisk kvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort form tilstand/trekk angst inventar (STAI) og Fast Motion Sickness (FMS) spørreskjemascore før og etter rotasjon som vurdert av Wilcoxon signerte rangtest.
Tidsramme: 6 måneder

Wilcoxon signerte rangeringstest brukes til å bestemme statistisk signifikante forskjeller i angst og reisesyke vurdert ved hjelp av psykometrisk validerte undersøkelser fullført før og etter horisontal rotasjon CBCT-skanning.

STAI-spørreskjemaet brukes til å vurdere angst og består av 6 spørsmål med 1-4 poeng. Disse kombineres for en endelig poengsum mellom 6 og 24, hvor et høyere tall indikerer et høyere nivå av angst.

FMS-spørreskjemaet brukes til å vurdere reisesyke. Deltakerne vurderer sine nivåer av reisesyke på en skala fra 0-20 der 0 er ingen følelse av kvalme og 20 er forferdelig og veldig syk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

South Eastern Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Michael Jackson, MD, Prince Of Wales Hospital
  • Studiestol: Simon Downes, MASc, Prince Of Wales Hospital
  • Studiestol: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Nano-X IG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata kan gis til et eksternt (ikke-universitet) forskningsdatalager, arkiv eller register med den hensikt at de skal gjøres offentlig tilgjengelig for annen vitenskapelig forskning. Studiedata som leveres til et eksternt forskningsdatalager vil bli lagret på og administrert av det eksterne depotet. Data vil kun bli delt med depoter hvis funksjon er gjennomgått og godkjent av en akkreditert forskningsintegritets-/etikkkomité/-styre, under en materialoverføringsavtale med universitetet.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil bli tilgjengelige når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nano-X pasientrotasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere