Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nano-X billedvejledning: CBCT med tyngdekraftinduceret bevægelse (Nano-X IG)

6. december 2023 opdateret af: University of Sydney
En pilotfase, enhedsgennemførlighedsforsøg, for at undersøge muligheden for at erhverve keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder til billedvejledning til strålebehandling ved at opretholde et fast billeddannelsessystem og rotere deltageren om den vandrette akse ved hjælp af Nano-X patientrotationssystemet . Det er en enkelt-arm, kontrolleret, enkelt-blindet, ikke-behandling, ikke-invasiv, enkelt-institution forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At undersøge muligheden for volumetrisk billedvejledning til Nano-X patientrotationssystem (PRS).

Sekundære mål:

  1. At udvikle billedrekonstruktionsmetoder, der tillader visualisering af mål og normalt væv ved alle behandlingsvinkler til en standard for klinisk keglestrålecomputertomografi (CBCT).
  2. At bestemme reproducerbarheden og variabiliteten i Nano-X CBCT sammenlignet med klinisk CBCT.
  3. At måle størrelsen af ​​tyngdekraftinduceret anatomisk deformation og translation.
  4. At udvikle behandlingsplantilpasningsmetoder for at kompensere for tyngdekraftinduceret målbevægelse baseret på Nano-X CBCT billedrekonstruktion ved forskellige behandlingsvinkler.
  5. At kvantificere deltagernes oplevelse af horisontal rotation ved hjælp af Nano-X PRS til volumetrisk billedvejledning CBCT-opsamling.

Efterforskerne vil udføre en pilotfase, device feasibility trial, for at undersøge muligheden for at erhverve CBCT-billeder til billedvejledning ved at opretholde et fast billeddannelsessystem og rotere deltageren om den vandrette akse ved hjælp af Nano-X PRS. Det er en enkelt-arm, kontrolleret, enkelt-blindet, ikke-behandling, ikke-invasiv, enkelt-institution forsøg.

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at deltage i Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) på Prince of Wales Hospital ved to separate lejligheder for at få Nano-X CBCT-scanninger. For hver scanning vil deltageren blive roteret 360° om den vandrette akse, hvilket vil tage cirka 72 sekunder at gennemføre.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde validerede psykometriske spørgeskemaer før og efter hver Nano-X CBCT. Spørgeskemabesvarelserne vil blive brugt til at kvantificere deres oplevelser af angst og køresyge og rapportere tidligere erfaringer med klaustrofobi for at identificere determinanter for toleranceniveau.

Projektionsdatasættene fra Nano-X CBCT-scanningerne vil sammen med konventionelle CBCT'er opnået til deltagernes standard strålebehandlingsbehandling blive brugt til at undersøge de billedrelaterede mål. De to Nano-X CBCT datasæt fra hver deltager vil blive brugt til at sammenligne Nano-X CBCT variabilitet og reproducerbarhed med klinisk CBCT erhvervelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter, der modtager strålebehandling, som er i stand til at blive afbildet med Nano-X PRS med et af følgende tumorsteder:

    1. i hoved/hals regionen
    2. i bryst-/mave-/bækkenregionen med hurtig CBCT, der bruges til billedvejledning i standardbehandling og er 60 år eller ældre
    3. i bryst-/mave-/bækkenregionen, som ikke modtager CBCT til standardbehandlingsbilledevejledning og er i alderen 70 år eller ældre
    4. diagnose af lungekræft med stadium II-IV
  2. ≥18 år
  3. ECOG Performance Status 0-2

  4. Skal kunne kommunikere flydende på engelsk til:

    jeg. Modtag instruktioner fra operatører af PRS for sikker ind- og udrejse af patientrotationssystemet og påkrævet adfærd under rotationssessionen, og ii. Kommuniker deres niveau af komfort eller nød til operatører af udstyret.

  5. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke eller godkendt alternativ, ikke-kontaktmetode for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Patienter, for hvem det ikke ville være muligt at opnå informeret samtykke, herunder psykisk funktionsnedsættelse
  3. Patienter med svær vertigo eller nylig diagnosticeret benign paroxysmal positioneringsvertigo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager CBCT-billedvejledning under behandlingen

Ved to separate lejligheder vil CBCT-billeder blive erhvervet, mens deltagerne roteres 360° om den vandrette akse på Nano-X Patient Rotation System. Rotationen vil tage cirka 72 sekunder at fuldføre. Psykometrisk validerede spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltageren før og efter hver Nano-X CBCT session.

Deltagerne i denne arm gennemgår konventionel CBCT til billedvejledning under standardbehandling (SOC) strålebehandling. Disse deltagere kræver ikke en yderligere konventionel CBCT, da SOC's konventionelle CBCT-billeder bruges til at benchmarke de eksperimentelle Nano-X CBCT-scanninger til evaluering af det primære resultatmål.
Enhed: Nano-X patientrotationssystem

Nano-X-prototypen er et horisontalt patientrotationssystem, der immobiliserer deltagere, mens de roteres på den vandrette akse.

Denne enhed vil blive brugt til at rotere patienter vandret, mens keglestråle-Computed Tomography (CBCT) projektioner erhverves.

Andet: Psykometrisk validerede spørgeskemaer
Spørgeskemaet Claustrophobia (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) og Fast Motion Sickness (FMS) spørgeskemaer administreret. CLQ kun én gang før den første session, STAI og FMS både før og efter hver Nano-X CBCT-session.
Eksperimentel: Patienter, der ikke modtager CBCT-billedvejledning under behandlingen

Ved to separate lejligheder vil CBCT-billeder blive erhvervet, mens deltagerne roteres 360° om den vandrette akse på Nano-X Patient Rotation System. Rotationen vil tage cirka 72 sekunder at fuldføre. Psykometrisk validerede spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltageren før og efter hver Nano-X CBCT session.

Deltagere i denne arm gennemgår ikke konventionel CBCT til billedvejledning under standardbehandling (SOC) strålebehandling. Som sådan vil disse deltagere modtage en yderligere konventionel CBCT-scanning på standardudstyr, som bruges til at benchmarke de eksperimentelle NAno-X CBCT-scanninger til evaluering af det primære resultatmål.
Enhed: Nano-X patientrotationssystem

Nano-X-prototypen er et horisontalt patientrotationssystem, der immobiliserer deltagere, mens de roteres på den vandrette akse.

Denne enhed vil blive brugt til at rotere patienter vandret, mens keglestråle-Computed Tomography (CBCT) projektioner erhverves.

Andet: Psykometrisk validerede spørgeskemaer
Spørgeskemaet Claustrophobia (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) og Fast Motion Sickness (FMS) spørgeskemaer administreret. CLQ kun én gang før den første session, STAI og FMS både før og efter hver Nano-X CBCT-session.
Stråling: Konventionel CBCT-scanning
En konventionel cone-beam Computed Tomography (CBCT) scanning opnås på standard strålebehandlingsmaskineri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-billeder optaget med horisontal patientrotation, som anses for at være af sammenlignelig billedkvalitet med klinisk CBCT eller anses for acceptable til strålebehandlingsbilledvejledning som vurderet af et panel af eksperter.
Tidsramme: 6 måneder

Observatører vil se billedsættene i 3 ortogonale visninger og gradere billedkvaliteten under hensyntagen til geometrisk nøjagtighed, anatomisk visualisering, billedets skarphed, bløddelskontrast, billedstøj og ensartethed og overordnet klinisk anvendelighed.

Billeddannelsesmetoden vil blive anset for at være teknisk mulig, hvis >70 % af CBCT-billeder, der er taget med horisontal patientrotation, vurderes at være af klinisk kvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort form tilstand/træk angst inventar (STAI) og Fast Motion Sickness (FMS) spørgeskemascore før og efter rotation som vurderet af Wilcoxon underskrevne rangtest.
Tidsramme: 6 måneder

Wilcoxon underskrevet rangtest bruges til at bestemme statistisk signifikante forskelle i angst og køresyge vurderet ved hjælp af psykometrisk validerede undersøgelser gennemført før og efter horisontal rotation CBCT-scanning.

STAI-spørgeskemaet bruges til at vurdere angst og består af 6 spørgsmål med en score på 1-4. Disse kombineres til en endelig score mellem 6 og 24, hvor et højere tal indikerer et højere niveau af angst.

FMS-spørgeskemaet bruges til at vurdere køresyge. Deltagerne vurderer deres niveauer af køresyge på en skala fra 0-20, hvor 0 er ingen følelse af kvalme og 20 er forfærdelig og meget syg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

South Eastern Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
  • Studiestol: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
  • Studiestol: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nano-X IG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata kan afgives til et eksternt (ikke-universitet) forskningsdatalager, arkiv eller register med den hensigt, at de gøres offentligt tilgængelige for anden videnskabelig forskning. Undersøgelsesdata, der leveres til et eksternt forskningsdatalager, vil blive opbevaret på og administreret af det eksterne depot. Data vil kun blive delt med arkiver, hvis funktion er blevet gennemgået og godkendt af en akkrediteret forskningsintegritet/etikkomité/bestyrelse i henhold til en materialeoverførselsaftale med universitetet.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nano-X patientrotationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner