Nano-X Image Guidance: CBCT met door zwaartekracht geïnduceerde beweging (Nano-X IG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Onderzoek naar de haalbaarheid van volumetrische beeldgeleiding voor het Nano-X patiëntrotatiesysteem (PRS).
Secundaire doelstellingen:
- Methoden voor beeldreconstructie ontwikkelen die de visualisatie van doelweefsel en normaal weefsel onder alle behandelingshoeken mogelijk maken volgens een klinische cone beam computertomografie (CBCT)-standaard.
- Om de reproduceerbaarheid en variabiliteit in Nano-X CBCT te bepalen in vergelijking met klinische CBCT.
- Om de omvang van door zwaartekracht veroorzaakte anatomische vervorming en translatie te meten.
- Aanpassingsmethoden voor behandelplannen ontwikkelen om door zwaartekracht veroorzaakte beweging van het doel te compenseren op basis van Nano-X CBCT-beeldreconstructie bij verschillende behandelingshoeken.
- Om de deelnemerservaring van horizontale rotatie te kwantificeren met behulp van de Nano-X PRS voor volumetrische beeldgeleiding CBCT-acquisitie.
De onderzoekers zullen een proeffase uitvoeren, een haalbaarheidsonderzoek voor apparaten, om de haalbaarheid te onderzoeken van het verwerven van CBCT-beelden voor beeldgeleiding door een vast beeldvormingssysteem te onderhouden en de deelnemer rond de horizontale as te draaien met behulp van de Nano-X PRS. Het is een eenarmige, gecontroleerde, enkelblinde, niet-behandelende, niet-invasieve studie in één instelling.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om twee keer naar het Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) in het Prince of Wales Hospital te gaan om Nano-X CBCT-scans te verkrijgen. Voor elke scan wordt de deelnemer 360° rond de horizontale as gedraaid, wat ongeveer 72 seconden in beslag neemt.
Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde psychometrische vragenlijsten in te vullen voor en na elke Nano-X CBCT. De antwoorden op de vragenlijst zullen worden gebruikt om hun ervaringen met angst en bewegingsziekte te kwantificeren en eerdere ervaringen met claustrofobie te rapporteren, om determinanten van het tolerantieniveau te identificeren.
De projectiegegevenssets van de Nano-X CBCT-scans, samen met conventionele CBCT's die zijn verkregen voor de standaard radiotherapiebehandeling van de deelnemers, zullen worden gebruikt om de beeldgerelateerde doelstellingen te onderzoeken. De twee Nano-X CBCT-datasets van elke deelnemer zullen worden gebruikt om Nano-X CBCT-variabiliteit en reproduceerbaarheid te vergelijken met klinische CBCT-acquisitie.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kankerpatiënten die radiotherapie krijgen en in beeld kunnen worden gebracht met de Nano-X PRS met een van de volgende tumorlocaties:
- in het hoofd/halsgebied
- in de borst-/buik-/bekkenregio met snelle CBCT gebruikt voor standaard beeldgeleiding en is 60 jaar of ouder
- in de borst-/buik-/bekkenregio die geen CBCT krijgt voor standaard beeldbegeleiding en 70 jaar of ouder is
- diagnose van longkanker met stadium II-IV
- ≥18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Moet vloeiend in het Engels kunnen communiceren met:
i. instructies ontvangen van operators van de PRS voor het veilig betreden en verlaten van het patiëntrotatiesysteem en vereist gedrag tijdens de rotatiesessie, en ii. Communiceer hun niveau van comfort of ongemak aan de bedieners van de apparatuur.
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming of goedgekeurde alternatieve, contactloze methode voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten voor wie het verkrijgen van geïnformeerde toestemming niet mogelijk zou zijn, inclusief mentale beperkingen
- Patiënten met ernstige duizeligheid of recent gediagnosticeerd met benigne paroxysmale positioneringsduizeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die tijdens de behandeling CBCT Image Guidance krijgen
Bij twee afzonderlijke gelegenheden worden CBCT-beelden verkregen terwijl de deelnemers 360° rond de horizontale as op het Nano-X-patiëntrotatiesysteem worden gedraaid. De rotatie duurt ongeveer 72 seconden. Psychometrisch gevalideerde vragenlijsten worden voor en na elke Nano-X CBCT-sessie door de deelnemer ingevuld. Deelnemers aan deze arm ondergaan conventionele CBCT voor beeldgeleiding tijdens standaardbehandeling (SOC) radiotherapiebehandeling. Deze deelnemers hebben geen aanvullende conventionele CBCT nodig, aangezien de conventionele CBCT-beelden van de SOC worden gebruikt om de experimentele Nano-X CBCT-scans te benchmarken voor evaluatie van de primaire uitkomstmaat. |
Het Nano-X-prototype is een horizontaal patiëntrotatiesysteem dat deelnemers immobiliseert terwijl ze op de horizontale as worden geroteerd. Dit apparaat zal worden gebruikt om patiënten horizontaal te roteren terwijl cone-beam Computed Tomography (CBCT) -projecties worden verkregen.
De vragenlijsten voor claustrofobie (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) en Fast Motion Sickness (FMS) werden afgenomen.
CLQ slechts één keer voor de eerste sessie, STAI en FMS zowel voor als na elke Nano-X CBCT-sessie.
|
|
Experimenteel: Patiënten die tijdens de behandeling geen CBCT Image Guidance krijgen
Bij twee afzonderlijke gelegenheden worden CBCT-beelden verkregen terwijl de deelnemers 360° rond de horizontale as op het Nano-X-patiëntrotatiesysteem worden gedraaid. De rotatie duurt ongeveer 72 seconden. Psychometrisch gevalideerde vragenlijsten worden voor en na elke Nano-X CBCT-sessie door de deelnemer ingevuld. Deelnemers aan deze arm ondergaan geen conventionele CBCT voor beeldgeleiding tijdens standaardbehandeling (SOC) radiotherapiebehandeling. Als zodanig zullen deze deelnemers een extra conventionele CBCT-scan ontvangen op standaardapparatuur die gebruikt werd om de experimentele NAno-X CBCT-scans te benchmarken voor evaluatie van de primaire uitkomstmaat. |
Het Nano-X-prototype is een horizontaal patiëntrotatiesysteem dat deelnemers immobiliseert terwijl ze op de horizontale as worden geroteerd. Dit apparaat zal worden gebruikt om patiënten horizontaal te roteren terwijl cone-beam Computed Tomography (CBCT) -projecties worden verkregen.
De vragenlijsten voor claustrofobie (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) en Fast Motion Sickness (FMS) werden afgenomen.
CLQ slechts één keer voor de eerste sessie, STAI en FMS zowel voor als na elke Nano-X CBCT-sessie.
Een conventionele cone-beam Computed Tomography (CBCT) -scan wordt verkregen op standaard radiotherapieapparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-beelden verkregen met horizontale patiëntrotatie waarvan wordt aangenomen dat de beeldkwaliteit vergelijkbaar is met die van klinische CBCT of die aanvaardbaar worden geacht voor beeldgeleiding bij radiotherapie zoals gescoord door een panel van experts.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waarnemers bekijken de beeldsets in 3 orthogonale weergaven en beoordelen de beeldkwaliteit op basis van geometrische nauwkeurigheid, anatomische visualisatie, scherpte van het beeld, contrast van zacht weefsel, beeldruis en uniformiteit en algemene klinische bruikbaarheid. De beeldvormingsmethode wordt technisch haalbaar geacht als >70% van de CBCT-beelden verkregen met horizontale patiëntrotatie van klinische kwaliteit wordt geacht. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) en Fast Motion Sickness (FMS) vragenlijstscores voor en na rotatie zoals beoordeeld door de door Wilcoxon ondertekende rangtest.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door Wilcoxon ondertekende rangtest die wordt gebruikt om statistisch significante verschillen in angst en bewegingsziekte te bepalen, beoordeeld met behulp van psychometrisch gevalideerde enquêtes die vóór en na horizontale rotatie CBCT-scan zijn voltooid. De STAI-vragenlijst wordt gebruikt om angst te beoordelen en bestaat uit 6 vragen met een score van 1-4. Deze worden gecombineerd voor een eindscore tussen 6 en 24, waarbij een hoger getal een grotere mate van angst aangeeft. De FMS-vragenlijst wordt gebruikt om bewegingsziekte vast te stellen. Deelnemers beoordelen hun mate van bewegingsziekte op een schaal van 0-20 waarbij 0 geen gevoel van misselijkheid is en 20 zich vreselijk en erg ziek voelt. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Hoofdonderzoeker: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Studie stoel: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Studie stoel: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nano-X IG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .