- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04488224
Prowadzenie obrazu Nano-X: CBCT z ruchem indukowanym grawitacją (Nano-X IG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Zbadanie wykonalności wolumetrycznego prowadzenia obrazu dla systemu rotacji pacjenta Nano-X (PRS).
Cele drugorzędne:
- Opracowanie metod rekonstrukcji obrazu, które umożliwią wizualizację tkanki docelowej i prawidłowej pod wszystkimi kątami leczenia zgodnie ze standardem klinicznej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
- Aby określić odtwarzalność i zmienność w Nano-X CBCT w porównaniu z kliniczną CBCT.
- Aby zmierzyć wielkość anatomicznej deformacji i translacji wywołanej grawitacją.
- Opracowanie metod adaptacji planu leczenia w celu skompensowania ruchu celu wywołanego grawitacją w oparciu o rekonstrukcję obrazu Nano-X CBCT pod różnymi kątami leczenia.
- Aby określić ilościowo doświadczenia uczestników związane z rotacją poziomą przy użyciu Nano-X PRS do wolumetrycznego prowadzenia obrazu CBCT.
Badacze przeprowadzą etap pilotażowy, próbę wykonalności urządzenia, w celu zbadania wykonalności pozyskiwania obrazów CBCT do prowadzenia obrazu poprzez utrzymywanie stałego systemu obrazowania i obracanie uczestnika wokół osi poziomej za pomocą Nano-X PRS. Jest to badanie z jedną grupą kontrolną, z pojedynczą ślepą próbą, niewymagające leczenia, nieinwazyjne, prowadzone w jednej instytucji.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne zgłoszenie się do Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) w szpitalu Prince of Wales Hospital w celu wykonania skanów Nano-X CBCT. W przypadku każdego skanu uczestnik zostanie obrócony o 360° wokół osi poziomej, co zajmie około 72 sekund.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanych kwestionariuszy psychometrycznych przed i po każdym Nano-X CBCT. Odpowiedzi z kwestionariusza zostaną wykorzystane do ilościowego określenia ich doświadczeń związanych z lękiem i chorobą lokomocyjną oraz do opisania wcześniejszych doświadczeń z klaustrofobią w celu określenia determinantów poziomu tolerancji.
Zestawy danych projekcji ze skanów Nano-X CBCT wraz z konwencjonalnymi CBCT uzyskanymi podczas standardowej radioterapii uczestników zostaną wykorzystane do zbadania celów związanych z obrazem. Dwa zestawy danych Nano-X CBCT od każdego uczestnika zostaną wykorzystane do porównania zmienności i odtwarzalności Nano-X CBCT z kliniczną akwizycją CBCT.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani radioterapii, u których za pomocą Nano-X PRS można obrazować jedno z następujących miejsc guza:
- w okolicy głowy/szyi
- w okolicy klatki piersiowej/brzucha/miednicy z szybką CBCT stosowaną do standardowej opieki obrazowej i jest w wieku 60 lat lub starszy
- w okolicy klatki piersiowej/brzucha/miednicy nie otrzymują CBCT w ramach standardowej opieki obrazowej i jest w wieku 70 lat lub więcej
- diagnostyka raka płuca w stopniu zaawansowania II-IV
- ≥18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
Musi być w stanie płynnie komunikować się w języku angielskim, aby:
ja. Otrzymywania instrukcji od operatorów PRS dotyczących bezpiecznego wchodzenia i wychodzenia z Systemu Rotacji Pacjentów oraz wymaganego zachowania podczas sesji rotacji, oraz ii. Poinformuj o swoim poziomie komfortu lub niepokoju operatorów sprzętu.
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda lub zatwierdzona alternatywna, bezkontaktowa metoda uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, u których uzyskanie świadomej zgody nie byłoby możliwe, w tym pacjenci z upośledzeniem umysłowym
- Pacjenci z ciężkimi zawrotami głowy lub niedawno zdiagnozowanymi łagodnymi napadowymi zawrotami głowy w pozycji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący wskazówki dotyczące obrazowania CBCT podczas leczenia
W dwóch różnych przypadkach obrazy CBCT zostaną uzyskane, gdy uczestnicy będą obracani o 360° wokół osi poziomej w systemie rotacji pacjenta Nano-X. Obrót zajmie około 72 sekund. Potwierdzone psychometrycznie kwestionariusze będą wypełniane przez uczestnika przed i po każdej sesji Nano-X CBCT. Uczestnicy tej grupy przechodzą konwencjonalną tomografię komputerową CBCT w celu uzyskania wskazówek obrazowych podczas standardowej radioterapii (SOC). Uczestnicy ci nie wymagają dodatkowej konwencjonalnej CBCT, ponieważ konwencjonalne obrazy CBCT SOC są wykorzystywane do porównywania eksperymentalnych skanów Nano-X CBCT w celu oceny głównego wyniku. |
Prototyp Nano-X to poziomy system rotacji pacjenta, który unieruchamia uczestników podczas obracania się wokół osi poziomej. To urządzenie będzie używane do obracania pacjentów w poziomie podczas uzyskiwania projekcji tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Zastosowano Kwestionariusz Klaustrofobii (CLQ), Krótką Inwentaryzację Stanu/Cechy Lęku (STAI) oraz Kwestionariusze Choroby Szybkiego Ruchu (FMS).
CLQ tylko raz przed pierwszą sesją, STAI i FMS zarówno przed, jak i po każdej sesji Nano-X CBCT.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci nieotrzymujący wskazówek dotyczących obrazowania CBCT podczas leczenia
W dwóch różnych przypadkach obrazy CBCT zostaną uzyskane, gdy uczestnicy będą obracani o 360° wokół osi poziomej w systemie rotacji pacjenta Nano-X. Obrót zajmie około 72 sekund. Potwierdzone psychometrycznie kwestionariusze będą wypełniane przez uczestnika przed i po każdej sesji Nano-X CBCT. Uczestnicy tej grupy nie są poddawani konwencjonalnej tomografii komputerowej CBCT w celu kontroli obrazu podczas standardowej radioterapii (SOC). W związku z tym uczestnicy ci otrzymają dodatkowe konwencjonalne skanowanie CBCT na standardowym sprzęcie, które służyło do porównywania eksperymentalnych skanów NAno-X CBCT w celu oceny głównego wyniku. |
Prototyp Nano-X to poziomy system rotacji pacjenta, który unieruchamia uczestników podczas obracania się wokół osi poziomej. To urządzenie będzie używane do obracania pacjentów w poziomie podczas uzyskiwania projekcji tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Zastosowano Kwestionariusz Klaustrofobii (CLQ), Krótką Inwentaryzację Stanu/Cechy Lęku (STAI) oraz Kwestionariusze Choroby Szybkiego Ruchu (FMS).
CLQ tylko raz przed pierwszą sesją, STAI i FMS zarówno przed, jak i po każdej sesji Nano-X CBCT.
Konwencjonalny skan tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) jest wykonywany na standardowym sprzęcie do radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) uzyskanych przy poziomym obrocie pacjenta, które zostały uznane za porównywalne pod względem jakości z kliniczną tomografią CBCT lub uznane za akceptowalne dla wskazówek obrazowych radioterapii, zgodnie z oceną zespołu ekspertów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obserwatorzy obejrzą zestawy obrazów w 3 prostopadłych widokach i ocenią jakość obrazu, biorąc pod uwagę dokładność geometryczną, wizualizację anatomiczną, ostrość obrazu, kontrast tkanek miękkich, szumy i jednorodność obrazu oraz ogólną przydatność kliniczną. Metoda obrazowania zostanie uznana za technicznie wykonalną, jeśli >70% obrazów CBCT uzyskanych przy poziomym obrocie pacjenta zostanie uznanych za jakość kliniczną. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników kwestionariusza Short Form State/Cechy Lęku (STAI) i Fast Motion Sickness (FMS) przed i po rotacji, oceniana za pomocą podpisanego testu rang Wilcoxona.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test rang podpisanych Wilcoxona wykorzystany do określenia statystycznie istotnych różnic w lęku i chorobie lokomocyjnej ocenianych za pomocą psychometrycznych ankiet wypełnionych przed i po skanowaniu CBCT z rotacją poziomą. Kwestionariusz STAI służy do oceny lęku i składa się z 6 pytań z punktacją 1-4. Są one łączone w celu uzyskania końcowego wyniku od 6 do 24, gdzie wyższa liczba wskazuje na wyższy poziom niepokoju. Kwestionariusz FMS służy do oceny choroby lokomocyjnej. Uczestnicy oceniają poziom choroby lokomocyjnej w skali od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak mdłości, a 20 czuje się okropnie i bardzo źle. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Główny śledczy: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Krzesło do nauki: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Krzesło do nauki: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nano-X IG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System rotacji pacjentów Nano-X
-
University of SydneyPrince of Wales Hospital, SydneyZakończony
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Kanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów I stopnia
-
University Hospital, EssenZakończonyTransaortalna przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnejNiemcy
-
B-CubeX-TrodesZakończony
-
Zimmer, GmbHZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawówZjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyZaburzenia rytmu sercaStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaGruczolak i rak jelita grubegoChiny
-
ContinUse Biometrics Ltd.Zakończony
-
Medtronic Spine LLCZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymStany Zjednoczone