Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzenie obrazu Nano-X: CBCT z ruchem indukowanym grawitacją (Nano-X IG)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney
Etap pilotażowy, próba wykonalności urządzenia, mająca na celu zbadanie wykonalności pozyskiwania obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w celu prowadzenia obrazu w radioterapii poprzez utrzymywanie stałego systemu obrazowania i obracanie uczestnika wokół osi poziomej za pomocą systemu rotacji pacjenta Nano-X . Jest to badanie z jedną grupą kontrolną, z pojedynczą ślepą próbą, niewymagające leczenia, nieinwazyjne, prowadzone w jednej instytucji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Zbadanie wykonalności wolumetrycznego prowadzenia obrazu dla systemu rotacji pacjenta Nano-X (PRS).

Cele drugorzędne:

  1. Opracowanie metod rekonstrukcji obrazu, które umożliwią wizualizację tkanki docelowej i prawidłowej pod wszystkimi kątami leczenia zgodnie ze standardem klinicznej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
  2. Aby określić odtwarzalność i zmienność w Nano-X CBCT w porównaniu z kliniczną CBCT.
  3. Aby zmierzyć wielkość anatomicznej deformacji i translacji wywołanej grawitacją.
  4. Opracowanie metod adaptacji planu leczenia w celu skompensowania ruchu celu wywołanego grawitacją w oparciu o rekonstrukcję obrazu Nano-X CBCT pod różnymi kątami leczenia.
  5. Aby określić ilościowo doświadczenia uczestników związane z rotacją poziomą przy użyciu Nano-X PRS do wolumetrycznego prowadzenia obrazu CBCT.

Badacze przeprowadzą etap pilotażowy, próbę wykonalności urządzenia, w celu zbadania wykonalności pozyskiwania obrazów CBCT do prowadzenia obrazu poprzez utrzymywanie stałego systemu obrazowania i obracanie uczestnika wokół osi poziomej za pomocą Nano-X PRS. Jest to badanie z jedną grupą kontrolną, z pojedynczą ślepą próbą, niewymagające leczenia, nieinwazyjne, prowadzone w jednej instytucji.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne zgłoszenie się do Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) w szpitalu Prince of Wales Hospital w celu wykonania skanów Nano-X CBCT. W przypadku każdego skanu uczestnik zostanie obrócony o 360° wokół osi poziomej, co zajmie około 72 sekund.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanych kwestionariuszy psychometrycznych przed i po każdym Nano-X CBCT. Odpowiedzi z kwestionariusza zostaną wykorzystane do ilościowego określenia ich doświadczeń związanych z lękiem i chorobą lokomocyjną oraz do opisania wcześniejszych doświadczeń z klaustrofobią w celu określenia determinantów poziomu tolerancji.

Zestawy danych projekcji ze skanów Nano-X CBCT wraz z konwencjonalnymi CBCT uzyskanymi podczas standardowej radioterapii uczestników zostaną wykorzystane do zbadania celów związanych z obrazem. Dwa zestawy danych Nano-X CBCT od każdego uczestnika zostaną wykorzystane do porównania zmienności i odtwarzalności Nano-X CBCT z kliniczną akwizycją CBCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani radioterapii, u których za pomocą Nano-X PRS można obrazować jedno z następujących miejsc guza:

    1. w okolicy głowy/szyi
    2. w okolicy klatki piersiowej/brzucha/miednicy z szybką CBCT stosowaną do standardowej opieki obrazowej i jest w wieku 60 lat lub starszy
    3. w okolicy klatki piersiowej/brzucha/miednicy nie otrzymują CBCT w ramach standardowej opieki obrazowej i jest w wieku 70 lat lub więcej
    4. diagnostyka raka płuca w stopniu zaawansowania II-IV
  2. ≥18 lat
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Musi być w stanie płynnie komunikować się w języku angielskim, aby:

    ja. Otrzymywania instrukcji od operatorów PRS dotyczących bezpiecznego wchodzenia i wychodzenia z Systemu Rotacji Pacjentów oraz wymaganego zachowania podczas sesji rotacji, oraz ii. Poinformuj o swoim poziomie komfortu lub niepokoju operatorów sprzętu.

  5. Podpisana, pisemna świadoma zgoda lub zatwierdzona alternatywna, bezkontaktowa metoda uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Pacjenci, u których uzyskanie świadomej zgody nie byłoby możliwe, w tym pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  3. Pacjenci z ciężkimi zawrotami głowy lub niedawno zdiagnozowanymi łagodnymi napadowymi zawrotami głowy w pozycji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący wskazówki dotyczące obrazowania CBCT podczas leczenia

W dwóch różnych przypadkach obrazy CBCT zostaną uzyskane, gdy uczestnicy będą obracani o 360° wokół osi poziomej w systemie rotacji pacjenta Nano-X. Obrót zajmie około 72 sekund. Potwierdzone psychometrycznie kwestionariusze będą wypełniane przez uczestnika przed i po każdej sesji Nano-X CBCT.

Uczestnicy tej grupy przechodzą konwencjonalną tomografię komputerową CBCT w celu uzyskania wskazówek obrazowych podczas standardowej radioterapii (SOC). Uczestnicy ci nie wymagają dodatkowej konwencjonalnej CBCT, ponieważ konwencjonalne obrazy CBCT SOC są wykorzystywane do porównywania eksperymentalnych skanów Nano-X CBCT w celu oceny głównego wyniku.

Prototyp Nano-X to poziomy system rotacji pacjenta, który unieruchamia uczestników podczas obracania się wokół osi poziomej.

To urządzenie będzie używane do obracania pacjentów w poziomie podczas uzyskiwania projekcji tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Zastosowano Kwestionariusz Klaustrofobii (CLQ), Krótką Inwentaryzację Stanu/Cechy Lęku (STAI) oraz Kwestionariusze Choroby Szybkiego Ruchu (FMS). CLQ tylko raz przed pierwszą sesją, STAI i FMS zarówno przed, jak i po każdej sesji Nano-X CBCT.
Eksperymentalny: Pacjenci nieotrzymujący wskazówek dotyczących obrazowania CBCT podczas leczenia

W dwóch różnych przypadkach obrazy CBCT zostaną uzyskane, gdy uczestnicy będą obracani o 360° wokół osi poziomej w systemie rotacji pacjenta Nano-X. Obrót zajmie około 72 sekund. Potwierdzone psychometrycznie kwestionariusze będą wypełniane przez uczestnika przed i po każdej sesji Nano-X CBCT.

Uczestnicy tej grupy nie są poddawani konwencjonalnej tomografii komputerowej CBCT w celu kontroli obrazu podczas standardowej radioterapii (SOC). W związku z tym uczestnicy ci otrzymają dodatkowe konwencjonalne skanowanie CBCT na standardowym sprzęcie, które służyło do porównywania eksperymentalnych skanów NAno-X CBCT w celu oceny głównego wyniku.

Prototyp Nano-X to poziomy system rotacji pacjenta, który unieruchamia uczestników podczas obracania się wokół osi poziomej.

To urządzenie będzie używane do obracania pacjentów w poziomie podczas uzyskiwania projekcji tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Zastosowano Kwestionariusz Klaustrofobii (CLQ), Krótką Inwentaryzację Stanu/Cechy Lęku (STAI) oraz Kwestionariusze Choroby Szybkiego Ruchu (FMS). CLQ tylko raz przed pierwszą sesją, STAI i FMS zarówno przed, jak i po każdej sesji Nano-X CBCT.
Konwencjonalny skan tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) jest wykonywany na standardowym sprzęcie do radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) uzyskanych przy poziomym obrocie pacjenta, które zostały uznane za porównywalne pod względem jakości z kliniczną tomografią CBCT lub uznane za akceptowalne dla wskazówek obrazowych radioterapii, zgodnie z oceną zespołu ekspertów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obserwatorzy obejrzą zestawy obrazów w 3 prostopadłych widokach i ocenią jakość obrazu, biorąc pod uwagę dokładność geometryczną, wizualizację anatomiczną, ostrość obrazu, kontrast tkanek miękkich, szumy i jednorodność obrazu oraz ogólną przydatność kliniczną.

Metoda obrazowania zostanie uznana za technicznie wykonalną, jeśli >70% obrazów CBCT uzyskanych przy poziomym obrocie pacjenta zostanie uznanych za jakość kliniczną.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza Short Form State/Cechy Lęku (STAI) i Fast Motion Sickness (FMS) przed i po rotacji, oceniana za pomocą podpisanego testu rang Wilcoxona.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Test rang podpisanych Wilcoxona wykorzystany do określenia statystycznie istotnych różnic w lęku i chorobie lokomocyjnej ocenianych za pomocą psychometrycznych ankiet wypełnionych przed i po skanowaniu CBCT z rotacją poziomą.

Kwestionariusz STAI służy do oceny lęku i składa się z 6 pytań z punktacją 1-4. Są one łączone w celu uzyskania końcowego wyniku od 6 do 24, gdzie wyższa liczba wskazuje na wyższy poziom niepokoju.

Kwestionariusz FMS służy do oceny choroby lokomocyjnej. Uczestnicy oceniają poziom choroby lokomocyjnej w skali od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak mdłości, a 20 czuje się okropnie i bardzo źle.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • Główny śledczy: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
  • Krzesło do nauki: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
  • Krzesło do nauki: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nano-X IG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badań mogą zostać przekazane do zewnętrznego (pozauniwersyteckiego) repozytorium danych badawczych, archiwum lub rejestru z zamiarem ich publicznego udostępnienia do innych badań naukowych. Dane badawcze, które są dostarczane do zewnętrznego repozytorium danych badawczych, będą przechowywane i zarządzane przez zewnętrzne repozytorium. Dane będą udostępniane wyłącznie repozytoriom, których funkcja została sprawdzona i zatwierdzona przez akredytowaną komisję/radę ds.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te będą dostępne po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na System rotacji pacjentów Nano-X

Subskrybuj