Guidage d'image Nano-X : CBCT avec mouvement induit par la gravité (Nano-X IG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Étudier la faisabilité du guidage d'image volumétrique pour le système de rotation des patients Nano-X (PRS).
Objectifs secondaires :
- Développer des méthodes de reconstruction d'image qui permettent la visualisation des tissus cibles et normaux sous tous les angles de traitement selon une norme clinique de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT).
- Déterminer la reproductibilité et la variabilité du CBCT Nano-X par rapport au CBCT clinique.
- Mesurer l'ampleur de la déformation et de la translation anatomiques induites par la gravité.
- Développer des méthodes d'adaptation du plan de traitement pour compenser le mouvement de la cible induit par la gravité sur la base de la reconstruction d'image Nano-X CBCT à différents angles de traitement.
- Quantifier l'expérience des participants en matière de rotation horizontale à l'aide du PRS Nano-X pour l'acquisition volumétrique d'images CBCT.
Les enquêteurs effectueront une étape pilote, un essai de faisabilité de l'appareil, pour étudier la faisabilité de l'acquisition d'images CBCT pour le guidage d'image en maintenant un système d'imagerie fixe et en faisant pivoter le participant autour de l'axe horizontal à l'aide du Nano-X PRS. Il s'agit d'un essai à un seul bras, contrôlé, en simple aveugle, sans traitement, non invasif et dans un seul établissement.
Les participants éligibles seront invités à se rendre au Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) de l'hôpital Prince of Wales à deux reprises pour obtenir des scans Nano-X CBCT. Pour chaque scan, le participant subira une rotation de 360 ° autour de l'axe horizontal, ce qui prendra environ 72 secondes.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires psychométriques validés avant et après chaque Nano-X CBCT. Les réponses au questionnaire seront utilisées pour quantifier leurs expériences d'anxiété et de mal des transports, et rapporter des expériences antérieures de claustrophobie, afin d'identifier les déterminants du niveau de tolérance.
Les ensembles de données de projection des scans Nano-X CBCT, ainsi que les CBCT conventionnels obtenus pour le traitement de radiothérapie standard des participants, seront utilisés pour étudier les objectifs liés à l'image. Les deux ensembles de données Nano-X CBCT de chaque participant seront utilisés pour comparer la variabilité et la reproductibilité du Nano-X CBCT à l'acquisition clinique du CBCT.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients cancéreux recevant une radiothérapie pouvant être imagés avec le Nano-X PRS avec l'un des sites tumoraux suivants :
- dans la région tête/cou
- dans la région thoracique / abdominale / pelvienne avec CBCT rapide utilisé pour le guidage d'image standard de soins et est âgé de 60 ans ou plus
- dans la région thoracique / abdominale / pelvienne ne recevant pas de CBCT pour le guidage d'image standard de soins et âgé de 70 ans ou plus
- diagnostic de cancer du poumon de stade II-IV
- ≥18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
Doit être capable de communiquer couramment en anglais pour :
je. Recevoir des instructions des opérateurs du PRS pour la sécurité d'entrée et de sortie du système de rotation des patients et la conduite requise pendant la session de rotation, et ii. Communiquer leur niveau de confort ou de détresse aux opérateurs de l'équipement.
- Consentement éclairé écrit signé ou méthode alternative approuvée sans contact pour le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients pour lesquels l'obtention d'un consentement éclairé ne serait pas possible, y compris une déficience mentale
- Patients souffrant de vertiges sévères ou ayant récemment reçu un diagnostic de vertige paroxystique bénin de positionnement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant le guidage par image CBCT pendant le traitement
À deux occasions distinctes, des images CBCT seront acquises pendant que les participants sont tournés à 360° autour de l'axe horizontal sur le système de rotation des patients Nano-X. La rotation prendra environ 72 secondes. Des questionnaires validés psychométriquement seront remplis par le participant avant et après chaque session Nano-X CBCT. Les participants de ce bras subissent un CBCT conventionnel pour le guidage par image pendant le traitement de radiothérapie standard de soins (SOC). Ces participants n'ont pas besoin d'un CBCT conventionnel supplémentaire car les images CBCT conventionnelles SOC sont utilisées pour comparer les scans CBCT Nano-X expérimentaux pour l'évaluation de la mesure de résultat principale. |
Le prototype Nano-X est un système de rotation horizontale du patient qui immobilise les participants lors d'une rotation sur l'axe horizontal. Cet appareil sera utilisé pour faire pivoter les patients horizontalement pendant l'acquisition des projections de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Les questionnaires Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) et Fast Motion Sickness (FMS) ont été administrés.
CLQ une seule fois avant la première session, STAI et FMS avant et après chaque session Nano-X CBCT.
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Expérimental: Patients ne recevant pas de guidage par image CBCT pendant le traitement
À deux occasions distinctes, des images CBCT seront acquises pendant que les participants pivotent à 360° autour de l'axe horizontal sur le système de rotation des patients Nano-X. La rotation prendra environ 72 secondes. Des questionnaires validés psychométriquement seront remplis par le participant avant et après chaque session Nano-X CBCT. Les participants de ce bras ne subissent pas de CBCT conventionnel pour le guidage par image pendant le traitement de radiothérapie standard de soins (SOC). En tant que tels, ces participants recevront un scan CBCT conventionnel supplémentaire sur un équipement standard utilisé pour comparer les scans CBCT NAno-X expérimentaux pour l'évaluation de la mesure de résultat principale. |
Le prototype Nano-X est un système de rotation horizontale du patient qui immobilise les participants lors d'une rotation sur l'axe horizontal. Cet appareil sera utilisé pour faire pivoter les patients horizontalement pendant l'acquisition des projections de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Les questionnaires Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) et Fast Motion Sickness (FMS) ont été administrés.
CLQ une seule fois avant la première session, STAI et FMS avant et après chaque session Nano-X CBCT.
Une tomodensitométrie conventionnelle à faisceau conique (CBCT) est acquise sur des machines de radiothérapie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) acquises avec une rotation horizontale du patient qui sont jugées d'une qualité d'image comparable à la CBCT clinique ou jugées acceptables pour le guidage d'image en radiothérapie, comme noté par un panel d'experts.
Délai: 6 mois
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Les observateurs visualiseront les ensembles d'images dans 3 vues orthogonales et évalueront la qualité de l'image en tenant compte de la précision géométrique, de la visualisation anatomique, de la netteté de l'image, du contraste des tissus mous, du bruit et de l'uniformité de l'image et de la facilité d'utilisation clinique globale. La méthode d'imagerie sera jugée techniquement faisable si > 70 % des images CBCT acquises avec rotation horizontale du patient sont jugées de qualité clinique. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des questionnaires Short Form State/Trait Anxiety Inventory (STAI) et Fast Motion Sickness (FMS) avant et après la rotation, tels qu'évalués par le test de classement signé de Wilcoxon.
Délai: 6 mois
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Test de rang signé de Wilcoxon utilisé pour déterminer les différences statistiquement significatives dans l'anxiété et le mal des transports évalués à l'aide d'enquêtes validées psychométriquement complétées avant et après la rotation horizontale CBCT. Le questionnaire STAI est utilisé pour évaluer l'anxiété et est composé de 6 questions notées de 1 à 4. Ceux-ci sont combinés pour un score final entre 6 et 24, où un nombre plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé. Le questionnaire FMS est utilisé pour évaluer le mal des transports. Les participants évaluent leur niveau de mal des transports sur une échelle de 0 à 20, où 0 correspond à aucune sensation de nausée et 20 correspond à une sensation de malaise terrible et très malade. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Chercheur principal: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Chaise d'étude: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Chaise d'étude: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nano-X IG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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