多胎妊娠における NIPT の臨床成績
2022年12月5日 更新者：Lorraine Dugoff、University of Pennsylvania
多胎妊娠における NIPT (非侵襲的出生前検査) の臨床成績 (SCMM-T21-110)
この研究は、双子の妊娠をしている女性から得られた母体血液サンプルから抽出された循環セルフリー DNA における胎児トリソミー 21 の検出における、MaterniT21 PLUS および/または GENOME Laboratory Developed Test の臨床性能を評価することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、シーケノム NIPT による検査を受けた 18 歳以上の女性で構成され、検査時に多胎妊娠で妊娠しており、検査時の妊娠期間に基づいて妊娠の結果が得られるはずです。
説明
包含基準:
- -多胎妊娠で妊娠し、Sequenom LaboratoriesからNIPTを受けた被験者;
- 被験者はNIPTの時点で18歳以上でした
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
多胎妊娠
|
MaterniT21 PLUS と GENOME はどちらも、大規模並列シーケンシング (MPS) 技術を利用して母体の血液サンプルから抽出された ccfDNA を分析する実験室で開発されたテストとして使用することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
双子を妊娠している女性集団における 21 トリソミーの NIPT 検出の感度の決定。
時間枠：母体採血から出産までの時間
|
母体採血から出産までの時間
|
|
双子を妊娠している女性集団における21トリソミーのNIPT検出の特異性の決定。
時間枠：母体採血から出産までの時間
|
母体採血から出産までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胎児の21トリソミーの臨床試験
-
Haseki Training and Research Hospital積極的、募集していない染色体異数性（例：Trisomy 21、Trisomy 18、Trisomy 13）;出生前スクリーニングの精度トルコ（Türkiye）