다태 임신에서 NIPT의 임상적 성능
2022년 12월 5일 업데이트: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
다태 임신에서 NIPT(비침습적 산전 검사)의 임상 성능(SCMM-T21-110)
이 연구는 쌍태 임신한 여성으로부터 얻은 모체 혈액 샘플에서 추출한 순환 무세포 DNA에서 태아 3염색체성 21의 검출에서 MaterniT21 PLUS 및/또는 GENOME 실험실 개발 테스트의 임상 성능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Sequenom NIPT로 검사를 받았고 검사 당시 다태 임신을 했으며 임신 결과가 검사 당시의 재태 연령에 따라 결정되어야 하는 18세 이상의 여성으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 다태 임신을 하고 Sequenom Laboratories로부터 NIPT를 받은 피험자;
- 대상자는 NIPT 당시 18세 이상이었습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다태 임신
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MaterniT21 PLUS와 GENOME은 모두 MPS(Massively Parallel Sequencing) 기술을 활용하여 모체 혈액 샘플에서 추출한 ccfDNA를 분석하는 실험실 개발 테스트로 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌍태 임신을 한 여성 인구 중 21번 삼염색체증의 NIPT 검출 민감도 결정.
기간: 산모 채혈부터 출산까지의 시간
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산모 채혈부터 출산까지의 시간
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쌍태 임신을 한 여성 인구 중 21번 삼염색체증의 NIPT 검출 특이성 결정.
기간: 산모 채혈부터 출산까지의 시간
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산모 채혈부터 출산까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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태아의 삼염색체성 21에 대한 임상 시험
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Haseki Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로염색체 이수성 (예 : Trisomy 21, Trisomy 18, Trisomy 13); 태아 선별 정확도터키 (Türkiye)