Rendimiento clínico de NIPT en embarazos de gestación múltiple
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
Rendimiento clínico de NIPT (pruebas prenatales no invasivas) en embarazos de gestación múltiple (SCMM-T21-110)
Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño clínico de la prueba desarrollada en laboratorio MaterniT21 PLUS y/o GENOME, en la detección de trisomía 21 fetal en ADN circulante libre extraído de muestras de sangre materna obtenidas de mujeres embarazadas con una gestación gemelar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en mujeres de 18 años o más que se sometieron a pruebas con un NIPT de Sequenom, estaban embarazadas con una gestación múltiple en el momento de la prueba y cuyos embarazos deberían tener un resultado basado en la edad gestacional en el momento de la prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto embarazada con una gestación múltiple y recibió NIPT de Sequenom Laboratories;
- el sujeto tenía 18 años o más en el momento de la NIPT
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazos con gestaciones múltiples
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Tanto MaterniT21 PLUS como GENOME están diseñados para usarse como pruebas desarrolladas en laboratorio que analizan ccfDNA extraído de una muestra de sangre materna utilizando la tecnología Massively Parallel Sequencing (MPS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la sensibilidad de la NIPT para la detección de trisomía 21 en una población de mujeres con gestación gemelar.
Periodo de tiempo: tiempo desde la extracción de sangre materna hasta el parto
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tiempo desde la extracción de sangre materna hasta el parto
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Determinación de la especificidad de la detección de trisomía 21 mediante NIPT en una población de mujeres con gestación gemelar.
Periodo de tiempo: tiempo desde la extracción de sangre materna hasta el parto
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tiempo desde la extracción de sangre materna hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Aneuploidía
- Duplicación de cromosomas
- Síndrome de Down
- Trisomía
Otros números de identificación del estudio
- SCMM-T21-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .