Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van NIPT bij meerlingzwangerschappen

5 december 2022 bijgewerkt door: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania

Klinische prestaties van NIPT (niet-invasieve prenatale testen) bij meerlingzwangerschappen (SCMM-T21-110)

Deze studie is bedoeld om de klinische prestaties te evalueren van de MaterniT21 PLUS en/of GENOME Laboratory Developed Test, bij de detectie van foetale trisomie 21 in circulerend celvrij DNA dat is geëxtraheerd uit maternale bloedmonsters die zijn verkregen van vrouwen die zwanger zijn van een tweelingzwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen van 18 jaar en ouder die zijn getest met een Sequenom NIPT, zwanger waren van een meerlingzwangerschap op het moment van testen en van wie de uitkomst van de zwangerschap zou moeten zijn gebaseerd op de zwangerschapsduur op het moment van testen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon zwanger van een meerlingzwangerschap en NIPT ontvangen van Sequenom Laboratories;
  • proefpersoon was 18 jaar of ouder op het moment van NIPT

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschappen met meerdere zwangerschappen
Apparaat: MaterniT21 PLUS en GENOME laboratorium-ontwikkelde tests
Zowel de MaterniT21 PLUS als GENOME zijn bedoeld voor gebruik als in het laboratorium ontwikkelde test die ccfDNA analyseert dat is geëxtraheerd uit een bloedmonster van de moeder met behulp van Massively Parallel Sequencing (MPS)-technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de gevoeligheid van NIPT-detectie van trisomie 21 bij een populatie van vrouwen met een tweelingzwangerschap.
Tijdsspanne: tijd vanaf bloedafname door moeder tot bevalling
tijd vanaf bloedafname door moeder tot bevalling
Bepaling van specificiteit van NIPT-detectie van trisomie 21 bij een populatie van vrouwen met een tweelingzwangerschap.
Tijdsspanne: tijd vanaf bloedafname door moeder tot bevalling
tijd vanaf bloedafname door moeder tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Sequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMM-T21-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trisomie 21 bij foetus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren