Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för NIPT i flerfaldiga graviditeter

5 december 2022 uppdaterad av: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania

Klinisk prestanda för NIPT (icke-invasiv prenatal testning) i multipelgestationsgraviditeter (SCMM-T21-110)

Denna studie planerar att utvärdera den kliniska prestandan av MaterniT21 PLUS och/eller GENOME Laboratory Developed Test, vid detektering av fetal trisomi 21 i cirkulerande cellfritt DNA extraherat från moderns blodprov från kvinnor gravida med tvillinggraviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor 18 år och äldre som genomgick testning med en Sequenom NIPT, var gravida med en flerfaldig graviditet vid testtillfället och vars graviditeter bör ha utfall baserat på graviditetsålder vid testtillfället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försöksperson gravid med multipel graviditet och fick NIPT från Sequenom Laboratories;
  • försökspersonen var 18 år eller äldre vid tidpunkten för NIPT

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Graviditeter med flera graviditeter
Enhet: MaterniT21 PLUS och GENOME Laboratorieutvecklade tester
Både MaterniT21 PLUS och GENOME är avsedda att användas som laboratorieutvecklade test som analyserar ccfDNA extraherat från ett moderns blodprov med hjälp av Massively Parallel Sequencing (MPS) teknologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av känsligheten för NIPT-detektion av trisomi 21 bland en population av kvinnor med tvillinggestationer.
Tidsram: tid från moderns blodtagning till förlossningen
tid från moderns blodtagning till förlossningen
Bestämning av specificiteten för NIPT-detektion av trisomi 21 bland en population av kvinnor med tvillinggestationer.
Tidsram: tid från moderns blodtagning till förlossningen
tid från moderns blodtagning till förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Sequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCMM-T21-110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera