Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность НИПТ при многоплодной беременности

5 декабря 2022 г. обновлено: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania

Клиническая эффективность НИПТ (неинвазивного пренатального тестирования) при многоплодной беременности (SCMM-T21-110)

В этом исследовании планируется оценить клиническую эффективность лабораторно разработанного теста MaterniT21 PLUS и/или GENOME при обнаружении трисомии 21 плода в циркулирующей бесклеточной ДНК, извлеченной из образцов материнской крови, полученных от женщин, беременных двойней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из женщин в возрасте 18 лет и старше, которые прошли тестирование с помощью НИПТ Sequenom, были беременны с многоплодной беременностью на момент тестирования и чьи беременности должны иметь исход в зависимости от гестационного возраста на момент тестирования.

Описание

Критерии включения:

  • субъект беременен с многоплодной беременностью и получил НИПТ от Sequenom Laboratories;
  • субъекту было 18 лет или больше на момент НИПТ

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Многоплодная беременность
Устройство: Лабораторные тесты MaterniT21 PLUS и GENOME
И MaterniT21 PLUS, и GENOME предназначены для использования в качестве разработанных в лаборатории тестов, которые анализируют ccfDNA, извлеченную из образца материнской крови, с использованием технологии массивного параллельного секвенирования (MPS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение чувствительности НИПТ к выявлению трисомии 21 среди популяции женщин с двойней в беременности.
Временное ограничение: время от взятия материнской крови до родов
время от взятия материнской крови до родов
Определение специфичности НИПТ при выявлении трисомии 21 среди популяции женщин с двойней.
Временное ограничение: время от взятия материнской крови до родов
время от взятия материнской крови до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Sequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCMM-T21-110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться