Klinisk ytelse av NIPT i flere svangerskapssvangerskap
5. desember 2022 oppdatert av: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
Klinisk ytelse av NIPT (ikke-invasiv prenatal testing) i flere svangerskapssvangerskap (SCMM-T21-110)
Denne studien planlegger å evaluere den kliniske ytelsen til MaterniT21 PLUS og/eller GENOME Laboratory Developed Test, ved påvisning av føtal trisomi 21 i sirkulerende cellefritt DNA ekstrahert fra mors blodprøver fra kvinner som er gravide med tvilling-svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner 18 år og eldre som gjennomgikk testing med en Sequenom NIPT, var gravide med multippel svangerskap på testtidspunktet og hvis graviditeter skulle ha utfall basert på svangerskapsalder på testtidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøksperson gravid med flere svangerskap og mottok NIPT fra Sequenom Laboratories;
- forsøkspersonen var 18 år eller eldre på tidspunktet for NIPT
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Graviditeter med flere svangerskap
|
Både MaterniT21 PLUS og GENOME er ment for bruk som laboratorieutviklet test som analyserer ccfDNA ekstrahert fra en mors blodprøve ved bruk av Massively Parallel Sequencing (MPS) teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av sensitivitet for NIPT-deteksjon av trisomi 21 blant en populasjon av kvinner med tvillingsvanger.
Tidsramme: tid fra mors blodprøve til fødsel
|
tid fra mors blodprøve til fødsel
|
|
Bestemmelse av spesifisitet av NIPT-deteksjon av trisomi 21 blant en populasjon av kvinner med tvillingsvanger.
Tidsramme: tid fra mors blodprøve til fødsel
|
tid fra mors blodprøve til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMM-T21-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .