NIPT:n kliininen suorituskyky monisikiöisissä raskauksissa
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
NIPT:n (noninvasiivinen prenataalinen testaus) kliininen suorituskyky monisikiöisissä raskauksissa (SCMM-T21-110)
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida MaterniT21 PLUS- ja/tai GENOME Laboratory Developed Test -testin kliinistä suorituskykyä sikiön trisomian 21 havaitsemisessa kiertävästä soluttomasta DNA:sta, joka on uutettu äidin verinäytteistä, jotka on otettu raskaana olevilta naisilta, joilla on kaksoisraskaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista, joille tehtiin Sequenom NIPT -testaus, jotka olivat testaushetkellä raskaana ja joiden raskauksien tulisi perustua raskausikään testaushetkellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilö, joka oli raskaana monisikiöllä ja sai NIPT:n Sequenom Laboratoriesilta;
- tutkittava oli 18-vuotias tai vanhempi NIPT:n aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaudet, joissa on useita raskauksia
|
Sekä MaterniT21 PLUS että GENOME on tarkoitettu käytettäväksi laboratoriossa kehitettyinä testeinä, jotka analysoivat äidin verinäytteestä erotettua ccfDNA:ta Massively Parallel Sequencing (MPS) -teknologian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trisomian 21 NIPT-havainnon herkkyyden määrittäminen kaksoisraskauden saaneiden naisten populaatiossa.
Aikaikkuna: aika äidin verinäytteestä synnytykseen
|
aika äidin verinäytteestä synnytykseen
|
|
Trisomian 21 NIPT-havainnon spesifisyyden määrittäminen kaksoisraskauden saaneiden naisten populaatiossa.
Aikaikkuna: aika äidin verinäytteestä synnytykseen
|
aika äidin verinäytteestä synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Aneuploidia
- Kromosomien kaksinkertaistuminen
- Downin oireyhtymä
- Trisomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMM-T21-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .