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Klinische Leistung von NIPT bei Mehrlingsschwangerschaften

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania

Klinische Leistung von NIPT (nichtinvasiver Pränataltest) bei Mehrlingsschwangerschaften (SCMM-T21-110)

In dieser Studie soll die klinische Leistung des im Labor entwickelten MaterniT21 PLUS- und/oder GENOME-Tests beim Nachweis der fötalen Trisomie 21 in zirkulierender zellfreier DNA bewertet werden, die aus mütterlichen Blutproben entnommen wurde, die von schwangeren Frauen mit Zwillingsschwangerschaft entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einem Test mit einem Sequenom NIPT unterzogen haben, zum Zeitpunkt des Tests mit einer Mehrlingsschwangerschaft schwanger waren und deren Schwangerschaftsausgang auf dem Gestationsalter zum Zeitpunkt des Tests basieren sollte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin schwanger mit einer Mehrlingsschwangerschaft und erhielt NIPT von Sequenom Laboratories;
  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt des NIPT 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaften mit Mehrlingsschwangerschaften
Gerät: Im Labor entwickelte MaterniT21 PLUS- und GENOME-Tests
Sowohl der MaterniT21 PLUS als auch der GENOME sind für die Verwendung als im Labor entwickelter Test vorgesehen, der ccfDNA analysiert, die aus einer mütterlichen Blutprobe unter Verwendung der Massively Parallel Sequencing (MPS)-Technologie extrahiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität des NIPT-Nachweises von Trisomie 21 bei einer Population von Frauen mit Zwillingsschwangerschaften.
Zeitfenster: Zeit von der mütterlichen Blutentnahme bis zur Geburt
Zeit von der mütterlichen Blutentnahme bis zur Geburt
Bestimmung der Spezifität des NIPT-Nachweises von Trisomie 21 bei einer Population von Frauen mit Zwillingsschwangerschaften.
Zeitfenster: Zeit von der mütterlichen Blutentnahme bis zur Geburt
Zeit von der mütterlichen Blutentnahme bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Sequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMM-T21-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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