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Prestazioni cliniche del NIPT nelle gravidanze multiple

5 dicembre 2022 aggiornato da: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania

Prestazioni cliniche del NIPT (test prenatale non invasivo) nelle gravidanze con gestazione multipla (SCMM-T21-110)

Questo studio prevede di valutare le prestazioni cliniche del MaterniT21 PLUS e/o del GENOME Laboratory Developed Test, nel rilevamento della trisomia fetale 21 nel DNA libero circolante estratto da campioni di sangue materno ottenuti da donne in gravidanza con gestazione gemellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da donne di età pari o superiore a 18 anni che sono state sottoposte a test con un Sequenom NIPT, erano gravide con una gestazione multipla al momento del test e le cui gravidanze dovrebbero avere un esito basato sull'età gestazionale al momento del test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto incinta di una gestazione multipla e ha ricevuto NIPT da Sequenom Laboratories;
  • il soggetto aveva 18 anni o più al momento del NIPT

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanze con gestazioni multiple
Dispositivo: MaterniT21 PLUS e GENOME Test sviluppati in laboratorio
Sia MaterniT21 PLUS che GENOME sono destinati all'uso come test sviluppati in laboratorio che analizzano il ccfDNA estratto da un campione di sangue materno utilizzando la tecnologia Massively Parallel Sequencing (MPS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della sensibilità del rilevamento NIPT della trisomia 21 in una popolazione di donne con gravidanze gemellari.
Lasso di tempo: tempo dal prelievo di sangue materno al parto
tempo dal prelievo di sangue materno al parto
Determinazione della specificità del rilevamento NIPT della trisomia 21 in una popolazione di donne con gravidanze gemellari.
Lasso di tempo: tempo dal prelievo di sangue materno al parto
tempo dal prelievo di sangue materno al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Sequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMM-T21-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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