A NIPT klinikai teljesítménye többes terhességben
2022. december 5. frissítette: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
A NIPT (noninvazív prenatális vizsgálat) klinikai teljesítménye többes terhességben (SCMM-T21-110)
Ez a tanulmány a MaterniT21 PLUS és/vagy a GENOME Laboratory Developed Test klinikai teljesítményének értékelését tervezi a 21-es magzati triszómia kimutatásában a keringő sejtmentes DNS-ben, amelyet ikerterhes nőktől vett anyai vérmintákból kinyertek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb nőkből áll, akik Sequenom NIPT-vel végzett vizsgálaton estek át, a vizsgálat időpontjában többes terhességgel voltak terhesek, és akiknek a terhesség kimenetelének a vizsgálat időpontjában a terhességi életkoron kell alapulnia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- többes terhességgel terhes alany, aki NIPT-t kapott a Sequenom Laboratories-tól;
- Az alany 18 éves vagy idősebb volt a NIPT idején
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhesség több terhességgel
|
Mind a MaterniT21 PLUS, mind a GENOME laboratóriumi fejlesztésű tesztként használható, amely az anyai vérmintából kinyert ccfDNS-t elemzi Massively Parallel Sequencing (MPS) technológia segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 21-es triszómia NIPT kimutatásának érzékenységének meghatározása ikerterhes nők populációjában.
Időkeret: az anyai vérvételtől a szülésig eltelt idő
|
az anyai vérvételtől a szülésig eltelt idő
|
|
A 21-es triszómia NIPT kimutatásának specificitásának meghatározása ikerterhes nők populációjában.
Időkeret: az anyai vérvételtől a szülésig eltelt idő
|
az anyai vérvételtől a szülésig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Kromoszóma aberrációk
- Aneuploidia
- Kromoszóma duplikáció
- Down-szindróma
- Triszómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMM-T21-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .