Klinisk ydeevne af NIPT i flerfoldsgraviditeter
5. december 2022 opdateret af: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
Klinisk ydeevne af NIPT (noninvasiv prænatal testning) i flerfoldsgraviditeter (SCMM-T21-110)
Denne undersøgelse planlægger at evaluere den kliniske ydeevne af MaterniT21 PLUS og/eller GENOME Laboratory Developed Test til påvisning af føtal trisomi 21 i cirkulerende cellefrit DNA ekstraheret fra moderens blodprøver fra kvinder, der er gravide med en tvillinggraviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder på 18 år og ældre, som har gennemgået test med en Sequenom NIPT, var gravide med en flerfoldsgraviditet på testtidspunktet, og hvis graviditeter skulle have udfald baseret på gestationsalder på testtidspunktet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgsperson, der var gravid med flere graviditeter og modtog NIPT fra Sequenom Laboratories;
- forsøgspersonen var 18 år eller ældre på tidspunktet for NIPT
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditeter med flere graviditeter
|
Både MaterniT21 PLUS og GENOME er beregnet til brug som laboratorieudviklet test, der analyserer ccfDNA ekstraheret fra en maternel blodprøve ved hjælp af Massively Parallel Sequencing (MPS) teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af følsomheden af NIPT-detektion af trisomi 21 blandt en population af kvinder med tvillingesvangerskaber.
Tidsramme: tid fra moderens blodudtagning til fødslen
|
tid fra moderens blodudtagning til fødslen
|
|
Bestemmelse af specificitet af NIPT-påvisning af trisomi 21 blandt en population af kvinder med tvillingesvangerskaber.
Tidsramme: tid fra moderens blodudtagning til fødslen
|
tid fra moderens blodudtagning til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMM-T21-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MaterniT21 PLUS og GENOME laboratorieudviklede tests
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater