Skuteczność kliniczna NIPT w ciążach mnogich
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
Skuteczność kliniczna NIPT (nieinwazyjnych badań prenatalnych) w ciążach mnogich (SCMM-T21-110)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej opracowanego laboratoryjnie testu MaterniT21 PLUS i/lub GENOME w wykrywaniu trisomii 21 płodu w krążącym bezkomórkowym DNA wyekstrahowanym z próbek krwi matki pobranych od kobiet w ciąży z ciążą bliźniaczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z kobiet w wieku 18 lat i starszych, które przeszły test Sequenom NIPT, były w ciąży mnogiej w czasie badania i których ciąże powinny mieć wynik oparty na wieku ciążowym w czasie badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka w ciąży wielopłodowej, która otrzymała NIPT od Sequenom Laboratories;
- pacjent miał 18 lat lub więcej w czasie NIPT
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąże z ciążami mnogimi
|
Zarówno MaterniT21 PLUS, jak i GENOME są przeznaczone do użytku jako opracowane laboratoryjnie testy do analizy ccfDNA wyekstrahowanego z próbki krwi matki z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania masowo równoległego (MPS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie czułości wykrywania trisomii 21 metodą NIPT w populacji kobiet z ciążami bliźniaczymi.
Ramy czasowe: czas od pobrania krwi matki do porodu
|
czas od pobrania krwi matki do porodu
|
|
Określenie specyficzności wykrywania trisomii 21 metodą NIPT w populacji kobiet z ciążami bliźniaczymi.
Ramy czasowe: czas od pobrania krwi matki do porodu
|
czas od pobrania krwi matki do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMM-T21-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .