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Performance clinique du NIPT dans les grossesses à gestation multiple

5 décembre 2022 mis à jour par: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania

Performance clinique du NIPT (test prénatal non invasif) dans les grossesses à gestation multiple (SCMM-T21-110)

Cette étude prévoit d'évaluer les performances cliniques du test développé en laboratoire MaterniT21 PLUS et/ou GENOME, dans la détection de la trisomie 21 fœtale dans l'ADN acellulaire circulant extrait d'échantillons de sang maternel provenant de femmes enceintes gémellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de femmes de 18 ans et plus qui ont subi un test avec un NIPT Sequenom, étaient enceintes d'une grossesse multiple au moment du test et dont les grossesses devraient avoir un résultat basé sur l'âge gestationnel au moment du test.

La description

Critère d'intégration:

  • sujet enceinte d'une gestation multiple et ayant reçu un DPNI des laboratoires Sequenom ;
  • le sujet avait 18 ans ou plus au moment du NIPT

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Grossesses avec gestations multiples
Dispositif: Tests développés en laboratoire MaterniT21 PLUS et GENOME
Le MaterniT21 PLUS et le GENOME sont tous deux destinés à être utilisés comme test développé en laboratoire qui analyse l'ADNccf extrait d'un échantillon de sang maternel en utilisant la technologie de séquençage massivement parallèle (MPS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la sensibilité de la détection NIPT de la trisomie 21 parmi une population de femmes gémellaires.
Délai: délai entre le prélèvement sanguin maternel et l'accouchement
délai entre le prélèvement sanguin maternel et l'accouchement
Détermination de la spécificité de la détection NIPT de la trisomie 21 parmi une population de femmes gémellaires.
Délai: délai entre le prélèvement sanguin maternel et l'accouchement
délai entre le prélèvement sanguin maternel et l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Sequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMM-T21-110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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