Desempenho Clínico do NIPT em Gestações Múltiplas
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
Desempenho Clínico do NIPT (Teste Pré-Natal Não Invasivo) em Gestações Múltiplas (SCMM-T21-110)
Este estudo pretende avaliar o desempenho clínico do MaterniT21 PLUS e/ou GENOME Laboratory Developed Test, na detecção de trissomia 21 fetal em DNA livre de células circulantes extraído de amostras de sangue materno obtidas de mulheres grávidas com gestação gemelar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em mulheres com 18 anos de idade ou mais que foram submetidas ao teste com um Sequenom NIPT, estavam grávidas com gestação múltipla no momento do teste e cujas gestações devem ter resultados com base na idade gestacional no momento do teste.
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito grávida com uma gestação múltipla e recebeu NIPT de Sequenom Laboratories;
- sujeito tinha 18 anos ou mais no momento do NIPT
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gravidez com gestações múltiplas
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Tanto o MaterniT21 PLUS quanto o GENOME são destinados ao uso como testes desenvolvidos em laboratório que analisam o ccfDNA extraído de uma amostra de sangue materno utilizando a tecnologia Massively Parallel Sequencing (MPS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da sensibilidade da detecção NIPT de trissomia 21 entre uma população de mulheres com gestações gemelares.
Prazo: tempo desde a coleta de sangue materno até o parto
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tempo desde a coleta de sangue materno até o parto
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Determinação da especificidade da detecção NIPT de trissomia 21 entre uma população de mulheres com gestações gemelares.
Prazo: tempo desde a coleta de sangue materno até o parto
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tempo desde a coleta de sangue materno até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- SCMM-T21-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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