Klinický výkon NIPT u vícečetných těhotenství
5. prosince 2022 aktualizováno: Lorraine Dugoff, University of Pennsylvania
Klinická výkonnost NIPT (neinvazivní prenatální testování) u vícečetných těhotenství (SCMM-T21-110)
Tato studie plánuje vyhodnotit klinickou výkonnost MaterniT21 PLUS a/nebo GENOME Laboratory Developed Test při detekci fetální trizomie 21 v cirkulující bezbuněčné DNA extrahované ze vzorků mateřské krve získaných od žen těhotných s dvojčetným těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z žen ve věku 18 let a starších, které podstoupily testování pomocí Sequenom NIPT, byly těhotné s vícečetným těhotenstvím v době testování a jejichž těhotenství by mělo mít výsledek založený na gestačním věku v době testování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt těhotný s vícečetným těhotenstvím a dostal NIPT od Sequenom Laboratories;
- subjektu bylo v době NIPT 18 nebo více let
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotenství s více těhotenstvími
|
Jak MaterniT21 PLUS, tak GENOME jsou určeny pro použití jako laboratorně vyvinutý test, který analyzuje ccfDNA extrahovanou ze vzorku mateřské krve pomocí technologie Massively Parallel Sequencing (MPS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení citlivosti detekce NIPT trizomie 21 v populaci žen s dvojčetným těhotenstvím.
Časové okno: čas od odběru krve matky do porodu
|
čas od odběru krve matky do porodu
|
|
Stanovení specificity detekce NIPT trizomie 21 mezi populací žen s dvojčetnou graviditou.
Časové okno: čas od odběru krve matky do porodu
|
čas od odběru krve matky do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMM-T21-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .