関節リウマチ患者の心血管リスク評価： (CARE RA)
関節リウマチ患者における高脂血症管理の最適化：患者中心の介入開発
リウマチ学における最大のサクセス ストーリーの 1 つである、関節リウマチ (RA) 寛解の達成は、心臓発作や脳卒中のリスクを軽減するために、RA 患者が劇的に過小評価され、十分に治療されていないという事実によって緩和されています。 このプロジェクトは、患者中心の介入が高脂血症のスクリーニングと治療を改善するためにRA患者に合わせて調整され、それによって心臓発作と脳卒中のリスクを軽減するという仮説を検証する介入の基盤を構築します。
この提案の目的は次のとおりです。
目的 1: RA 患者の心臓発作と脳卒中のリスクを下げるために、患者と医師の障壁を特定すること。
目的 2: RA 患者の脂質スクリーニングと管理を最適化するように設計された介入を開発すること。 これは、高脂血症 (高コレステロール値) のスクリーニングまたはコレステロールを下げるための投薬の開始 (主要な結果) および自己効力感 (タスクを実行する自信のレベル) を下げるための投薬を促進するための患者教育と意思決定支援プログラムで構成されます。コレステロール二次転帰）。
目的 3: 目的 2 で開発された介入の有効性と実現可能性をパイロット テストします。研究者は、臨床試験に関連する方法を適用して、新しく開発された介入の実現可能性をテストします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RAを持っている
- 40歳から75歳までの年齢（包括的）
- リウマチ専門医との次回の予約日を提供する
- ピアコーチと一緒に働きたい
- 過去 2 年以内にコレステロール検査を受けた記憶がない、またはコレステロール検査の結果について医師に相談した
- 英語を話す
- 電話を持っている
- インターネットにアクセスできる
- 米国に居住または居住している
除外基準:
- 関節リウマチにかかっていない
- 40歳未満または75歳以上
- スタチンの服用
- 既知の心血管疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアコーチによるオンライン学習プログラム
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この介入は、RA患者が高脂血症の検査を受けるのに役立ち、後で心血管疾患のリスクの増加をより適切に治療する方法について医師と話し合うことができます.
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アクティブコンパレータ：自己管理型オンライン学習プログラム
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このグループの参加者は、ピア コーチの呼び出しを受けません。
彼らは、心血管疾患のリスクと医師が提供する定期的なケアに関する追加の教育資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質チェックを受けた被験者（国立検査チェーンを通じて現在入手可能）、または1週間または3か月の来院までに脂質チェックを受けたと報告した被験者の数。
時間枠：介入後 3 か月、約 20 週間
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自己申告
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介入後 3 か月、約 20 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム間のベースラインから研究終了までの一般的自己効力感 (GSF) スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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このスケールは 10 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「まったく当てはまらない」) までの範囲になります。 値 2 と 3 には、それぞれ「かろうじて真」と「中程度真」が割り当てられます。 スコアは 10 項目にわたって合計され、合計スコアが得られます。範囲は 10 ～ 40 です。 スコアが高いほど、一般化された自己効力感に対する自信が高いことを示します。 30 を超えるスコアは一般化された自己効力感が高いことを示し、スコア 30 以下は一般化された自己効力感が低いから中程度であることを示します。 アーム間のベースラインから研究終了までの GSF スコアの変化を見つけるために、各参加者のスコアの変化の中央値が計算されました。 |
ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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アーム間のベースラインから研究終了までの患者活性化測定 (PAM) スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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この尺度は 13 項目で構成され、各項目のスコアは 0 (「該当しない」) から 4 (「強く同意する」) の範囲です。 値 1、2、および 3 には、それぞれ「強く同意しない」、「同意しない」、および「同意する」が割り当てられます。 13 項目のスコアが合計されて、0 ～ 52 の範囲の合計スコアが得られます。 次に、平均スコアは、スケールの開発者によって提供される変換テーブルに基づいて、0 ～ 100 の範囲の標準化されたアクティベーション スコア (PAM スコア) に変換されます。 スコア範囲は活性化のレベルに対応し、レベルが高いほど活性化が高いことを示します。レベル 1 - スコア 47.0 以下、レベル 2 - スコア 47.1 ～ 55.1、レベル 3 - スコア 55.2 ～ 72.4、 レベル 4 - スコア 72.5 以上。 アーム間のベースラインから研究終了までの PAM スコアの変化を見つけるために、各参加者のスコアの変化の中央値が計算されました。 |
ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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アーム間のベースラインから研究終了までの患者指数データ (RAPID3) スコアのルーチン評価の変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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スケールは 12 個の採点可能な項目で構成されます。 項目 1 ～ 10、11、および 12 のスコアが 0 ～ 30 の範囲で合計され、これが RAPID3 累積スコアになります。 最終的な変換テーブルはスコアを簡素化するために使用されます。 0 ～ 1.0 のスコアは近寛解 (NR) と定義されます。 1.3 ～ 2.0 は低重大度 (LS) です。 2.3 ～ 4.0 は中等度の重症度 (MS) です。 4.3 ～ 10.0 は高重大度 (HS) です。 アーム間のベースラインから研究終了までの RAPID3 スコアの変化を見つけるために、各参加者のスコアの変化の中央値が計算されました。 |
ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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ベースラインから研究終了までの群間の患者健康質問票 - 8 (PHQ-8) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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この尺度は 8 項目で構成され、各項目のスコアは 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの範囲になります。 スコアは 8 つの項目にわたって合計されます。 可能な最低スコアは 0、最高可能なスコアは 24 です。 スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。 アーム間のベースラインから研究終了までの PHQ-8 スコアの変化を見つけるために、各参加者のスコアの変化の中央値が計算されました。 |
ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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アーム間のベースラインから研究終了までの MOS ソーシャル サポート調査スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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この調査は、4 つの個別の社会的サポートの下位尺度と、合計 19 項目の全体的な機能的社会的サポート指数で構成されています。 全体的なサポート インデックス スコアを取得するには、スケール内の最初の 18 項目とスケール内の最後の項目の両方について、1 ～ 5 の範囲で平均が計算されます。 スケール スコアは、式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、より多くのサポートが得られることを示します。 全体的なサポート指数の平均スコアは 70 であるため、70 を超えるスコアを持つ個人は高いサポートを持つとして分類され、70 以下のスコアを持つ個人は低から中程度のサポートを持つとして分類されます。 アーム間のベースラインから研究終了までのソーシャルサポート調査スコアの変化を見つけるために、各参加者のスコア変化の中央値が計算されました。 |
ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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ベースラインから研究終了までの群間の薬物理解と使用自己効力感スケール (MUSE) スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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スケールは 8 つの項目で構成されます。 MUSE 全体の可能なスコアの範囲は 8 ～ 32 です。 全体的な MUSE スコアが高いほど、処方薬の理解と使用における自己効力感のレベルが高いことを示します。 全体的な MUSE スコアの平均は 30 であるため、スコアが 30 を超える個人は、投薬の理解と使用の自己効力感が高いと分類され、スコアが 30 以下の個人は、投薬の理解と使用の自己効力感が低いまたは中程度であると分類されます。 アーム間のベースラインから研究終了までの MUSE スケールスコアの変化を見つけるために、各参加者のスコア変化の中央値が計算されました。 |
ベースラインおよび介入後 3 か月、約 20 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iris Navarro-Milan, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1703018030
- K23AR068449 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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