- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04488497
Évaluation du risque cardiovasculaire pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde Arthrite : (CARE RA)
Optimisation de la gestion de l'hyperlipidémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : développement d'une intervention centrée sur le patient
L'une des plus grandes réussites en rhumatologie - l'obtention de la rémission de la polyarthrite rhumatoïde (PR) - est tempérée par le fait que les personnes atteintes de PR sont considérablement sous-évaluées et sous-traitées pour réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Ce projet jettera les bases d'une intervention qui testera l'hypothèse selon laquelle l'intervention centrée sur le patient est adaptée aux patients atteints de PR pour améliorer le dépistage et le traitement de l'hyperlipidémie, diminuant ainsi le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.
Les objectifs de cette proposition sont :
Objectif 1 : identifier les obstacles rencontrés par les patients et les médecins afin de réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de PR.
Objectif 2 : Développer une intervention conçue pour optimiser le dépistage et la gestion des lipides chez les patients atteints de PR. Cela consistera en une éducation des patients et un programme d'aide à la décision pour faciliter le dépistage de l'hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol) ou l'initiation de médicaments pour abaisser le cholestérol (résultat principal) et l'auto-efficacité (niveau de confiance dans l'exécution d'une tâche) dans la prise de médicaments pour abaisser critère secondaire de cholestérol).
Objectif 3 : tester l'efficacité et la faisabilité de l'intervention développée dans l'objectif 2. Les chercheurs appliqueront des méthodes liées aux essais cliniques pour tester la faisabilité de l'intervention nouvellement développée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir PR
- Âge compris entre 40 et 75 ans (inclus)
- Fournir une date de leur prochain rendez-vous avec leur rhumatologue
- Volonté de travailler avec un pair coach
- Aucun souvenir d'avoir fait un test de cholestérol au cours des 2 dernières années OU d'avoir parlé avec un médecin des résultats du test de cholestérol
- Parle anglais
- Avoir un téléphone
- A accès à Internet
- Réside ou vit aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de polyarthrite rhumatoïde
- Moins de 40 ans ou plus de 75 ans
- Prendre une statine
- Antécédents de maladie cardiovasculaire connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'apprentissage en ligne guidé par un entraîneur par les pairs
|
Cette intervention aidera les personnes atteintes de PR à se faire tester pour l'hyperlipidémie afin qu'elles puissent discuter plus tard avec leur médecin de la façon de mieux traiter leur risque accru de maladie cardiovasculaire.
|
|
Comparateur actif: Programme d'apprentissage en ligne auto-administré
|
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'appels des pairs entraîneurs.
Ils recevront du matériel éducatif supplémentaire sur le risque de MCV et les soins réguliers prodigués par leurs médecins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets dont les lipides ont été vérifiés (disponibles désormais via la chaîne nationale de laboratoires) ou qui ont déclaré avoir fait vérifier leurs lipides lors de leur visite d'une semaine ou de trois mois.
Délai: 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
Autodéclaré
|
3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score d'auto-efficacité générale (GSF) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
L'échelle se compose de 10 éléments et le score de chaque élément varie de 1 (« pas du tout vrai ») à 4 (« tout à fait vrai »). Les valeurs 2 et 3 sont respectivement attribuées « à peine vrai » et « modérément vrai ». Les scores sont additionnés pour les 10 éléments pour donner un score total, avec une plage possible de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l’auto-efficacité généralisée. Les scores supérieurs à 30 indiquent une auto-efficacité généralisée élevée, et les scores 30 ou inférieurs indiquent une auto-efficacité généralisée faible à modérée. Pour trouver l'évolution du score GSF entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée. |
Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
|
Modification du score de la mesure d'activation du patient (PAM) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
L'échelle se compose de 13 éléments et le score de chaque élément varie de 0 (« sans objet ») à 4 (« tout à fait d'accord »). Les valeurs 1, 2 et 3 sont respectivement attribuées « pas du tout d'accord », « pas d'accord » et « d'accord ». Les scores sont additionnés pour les 13 éléments pour donner un score total, avec une plage de 0 à 52. Le score moyen est ensuite transformé en un score d'activation standardisé allant de 0 à 100 (le score PAM), sur la base d'un tableau de conversion fourni par le développeur de l'échelle. Les plages de scores correspondent aux niveaux d'activation, les niveaux plus élevés indiquant une plus grande activation : Niveau 1 - score de 47,0 ou moins, Niveau 2 - score entre 47,1 et 55,1, Niveau 3 - score entre 55,2 et 72,4, Niveau 4 - score de 72,5 ou plus. Pour trouver l'évolution du score PAM entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée. |
Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
|
Modification du score de l'évaluation de routine des données de l'index du patient (RAPID3) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
L'échelle se compose de 12 éléments pouvant être notés. Les scores des éléments 1 à 10, 11 et 12 sont additionnés avec une plage de 0 à 30 et il s'agit du score cumulatif RAPID3. Une table de conversion finale est utilisée pour simplifier le score. Un score compris entre 0 et 1,0 est défini comme une quasi-rémission (NR) ; 1,3-2,0 correspond à une faible gravité (LS) ; 2,3 à 4,0 correspond à une gravité modérée (MS) ; et 4,3-10,0 correspond à une gravité élevée (HS). Pour trouver l'évolution du score RAPID3 entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée. |
Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
|
Changement dans le questionnaire sur la santé du patient - score 8 (PHQ-8) entre le début et la fin de l'étude entre les bras
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
L'échelle se compose de 8 éléments, et le score de chaque élément varie de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »). Les scores sont additionnés pour les 8 éléments. Le score le plus bas possible est 0 et le plus élevé est 24. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure et un score de 20 ou plus est considéré comme une dépression majeure sévère. Pour trouver l'évolution du score PHQ-8 entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée. |
Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
|
Changement du score de l'enquête MOS sur le soutien social entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
L'enquête comprend 4 sous-échelles distinctes de soutien social et un indice global de soutien social fonctionnel pour un total de 19 éléments. Pour obtenir un score global d'indice de soutien, la moyenne est calculée à la fois pour les 18 premiers éléments de l'échelle et pour le dernier élément de l'échelle sur une plage de 1 à 5. Les scores de l'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une formule. Un score plus élevé indique plus de soutien. Le score moyen pour l'indice de soutien global est de 70, de sorte que les individus ayant un score supérieur à 70 sont classés comme ayant un soutien élevé et les individus ayant un score de 70 ou moins sont classés comme ayant un soutien faible à modéré. Pour trouver l'évolution du score de l'enquête sur le soutien social entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée. |
Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
|
Changement dans la compréhension des médicaments et le score de l'échelle d'auto-efficacité d'utilisation (MUSE) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
L'échelle est composée de 8 items. Les scores possibles pour l’ensemble de MUSE vont de 8 à 32. Un score MUSE global plus élevé indique un niveau plus élevé d’auto-efficacité dans la compréhension et l’utilisation des médicaments sur ordonnance. Le score MUSE global moyen est de 30, de sorte que les individus ayant un score supérieur à 30 sont classés comme ayant une compréhension et une auto-efficacité d'utilisation élevées des médicaments et les individus ayant un score de 30 ou moins sont classés comme ayant une compréhension et une auto-efficacité d'utilisation des médicaments faibles à modérées. Pour déterminer l'évolution du score de l'échelle MUSE entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée. |
Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies métaboliques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Maladies cardiovasculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Hyperlipidémies
- Participation des patients
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 1703018030
- K23AR068449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .