Évaluation du risque cardiovasculaire pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde Arthrite : (CARE RA)
17 août 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Optimisation de la gestion de l'hyperlipidémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : développement d'une intervention centrée sur le patient
L'une des plus grandes réussites en rhumatologie - l'obtention de la rémission de la polyarthrite rhumatoïde (PR) - est tempérée par le fait que les personnes atteintes de PR sont considérablement sous-évaluées et sous-traitées pour réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Ce projet jettera les bases d'une intervention qui testera l'hypothèse selon laquelle l'intervention centrée sur le patient est adaptée aux patients atteints de PR pour améliorer le dépistage et le traitement de l'hyperlipidémie, diminuant ainsi le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.
Les objectifs de cette proposition sont :
Objectif 1 : identifier les obstacles rencontrés par les patients et les médecins afin de réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de PR.
Objectif 2 : Développer une intervention conçue pour optimiser le dépistage et la gestion des lipides chez les patients atteints de PR. Cela consistera en une éducation des patients et un programme d'aide à la décision pour faciliter le dépistage de l'hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol) ou l'initiation de médicaments pour abaisser le cholestérol (résultat principal) et l'auto-efficacité (niveau de confiance dans l'exécution d'une tâche) dans la prise de médicaments pour abaisser critère secondaire de cholestérol).
Objectif 3 : tester l'efficacité et la faisabilité de l'intervention développée dans l'objectif 2. Les chercheurs appliqueront des méthodes liées aux essais cliniques pour tester la faisabilité de l'intervention nouvellement développée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iris Navarro-Millan, MD
- Numéro de téléphone: 646-962-5896
- E-mail: yin9003@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Iris Navarro-Millan, MD
- Numéro de téléphone: 646-962-5896
- E-mail: yin9003@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Iris Navarro-Millan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir PR
- Âge compris entre 40 et 75 ans (inclus)
- Fournir une date de leur prochain rendez-vous avec leur rhumatologue
- Volonté de travailler avec un pair coach
- Aucun souvenir d'avoir fait un test de cholestérol au cours des 2 dernières années OU d'avoir parlé avec un médecin des résultats du test de cholestérol
- Parle anglais
- Avoir un téléphone
- A accès à Internet
- Réside ou vit aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de polyarthrite rhumatoïde
- Moins de 40 ans ou plus de 75 ans
- Prendre une statine
- Antécédents de maladie cardiovasculaire connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'apprentissage en ligne guidé par un entraîneur par les pairs
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Cette intervention aidera les personnes atteintes de PR à se faire tester pour l'hyperlipidémie afin qu'elles puissent discuter plus tard avec leur médecin de la façon de mieux traiter leur risque accru de maladie cardiovasculaire.
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Comparateur placebo: Programme d'apprentissage en ligne auto-administré
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Les participants de ce groupe ne recevront pas d'appels des pairs entraîneurs.
Ils recevront du matériel éducatif supplémentaire sur le risque de MCV et les soins réguliers prodigués par leurs médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets dépistés pour l'hyperlipidémie
Délai: 3 mois après l'intervention
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Autodéclaré
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3 mois après l'intervention
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Nombre de sujets ayant initié une statine
Délai: 3 mois après l'intervention
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Autodéclaré
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle générale d'auto-efficacité (GSF)
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'échelle se compose de 10 items et chaque score d'item va de 1 ("pas du tout vrai") à 4 ("tout à fait vrai").
Les valeurs 2 et 3 sont attribuées respectivement "à peine vrai" et "modérément vrai".
Les scores sont additionnés pour les 10 éléments pour donner un score total, avec une plage possible de 10 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'auto-efficacité généralisée.
Les scores supérieurs à 30 indiquent une auto-efficacité généralisée élevée, et les scores de 30 ou moins indiquent une auto-efficacité généralisée faible à modérée.
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3 mois après l'intervention
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Score de mesure d'activation du patient (PAM) - 13 élément
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'échelle se compose de 13 items et chaque score d'item va de 0 ("sans objet") à 4 ("tout à fait d'accord").
Les valeurs 1, 2 et 3 sont affectées respectivement de « pas du tout d'accord », « pas d'accord » et « d'accord ».
Les scores sont additionnés pour les 13 éléments pour donner un score total, avec une plage de 0 à 52.
Le score moyen est ensuite transformé en un score d'activation standardisé allant de 0 à 100 (le score PAM), basé sur une table de conversion fournie par le développeur de l'échelle.
Les plages de score correspondent aux niveaux d'activation, les niveaux les plus élevés indiquant plus d'activation : Niveau 1 - score de 47,0 ou moins, Niveau 2 - score entre 47,1 et 55,1, Niveau 3 - score entre 55,2 et 72,4,
Niveau 4 - score de 72,5 ou plus.
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3 mois après l'intervention
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Score de l'évaluation de routine des données de l'index des patients (RAPID3)
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'échelle se compose de 12 éléments évaluables.
La plage des éléments 1 à 10 va de 0 ("sans aucune difficulté") à 3 ("incapable de faire").
Les valeurs 1 et 2 sont attribuées respectivement "avec quelques difficultés" et "avec beaucoup de difficultés".
Les scores des éléments 1 à 10 sont additionnés pour donner un total et un score formel est calculé à partir d'une formule fournie pour donner le score fonctionnel du patient.
L'item 11 est une échelle de douleur de 0 ("pas de douleur") à 10 ("la douleur est aussi intense que possible") et le score brut est utilisé comme une évaluation de la tolérance à la douleur.
L'item 12 est une échelle d'estimation globale de 0 ("très bien") à 10 ("très mal") et le score brut est utilisé comme une évaluation de l'estimation globale.
Les scores des éléments 1 à 10, 11 et 12 sont additionnés avec une plage de 0 à 30 et il s'agit du score cumulatif RAPID3.
Une table de conversion finale est utilisée pour simplifier le score.
Un score compris entre 0 et 1,0 est défini comme proche de la rémission (NR) ; 1,3-2,0 correspond à une gravité faible (LS) ; 2,3-4,0 correspond à une sévérité modérée (MS) ; et 4,3-10,0 est une gravité élevée (HS).
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3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la santé du patient - score 8 (PHQ-8)
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'échelle se compose de 8 items et chaque score d'item va de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les valeurs 1 et 2 sont attribuées respectivement "plusieurs jours" et "plus de la moitié des jours".
Les scores sont additionnés pour les 8 items.
Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus est une dépression majeure sévère.
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3 mois après l'intervention
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Résultat de l'enquête sur le soutien social
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'échelle se compose de 19 items et chaque score va de 1 ("jamais") à 5 ("tout le temps").
Les valeurs 2, 3 et 4 sont attribuées respectivement "un peu de temps", "une partie du temps" et "la plupart du temps".
L'enquête se compose de 4 sous-échelles de soutien social distinctes et d'un indice de soutien social fonctionnel global.
Pour obtenir un score pour chaque sous-échelle, la moyenne des scores de chaque élément est calculée et varie de 1 à 5.
Pour obtenir un score d'indice de soutien global, la moyenne est calculée à la fois pour les 18 premiers éléments de l'échelle et pour le dernier élément de l'échelle et a une plage de 1 à 5.
Les scores d'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une formule.
Un score plus élevé pour une échelle individuelle ou pour l'indice de soutien global indique plus de soutien.
Le score moyen pour l'indice de soutien global est de 70, de sorte que les personnes ayant un score supérieur à 70 sont classées comme ayant un soutien élevé et les personnes ayant un score de 70 ou moins sont classées comme ayant un soutien faible à modéré.
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3 mois après l'intervention
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Score de l'échelle d'auto-efficacité de la compréhension et de l'utilisation des médicaments (MUSE)
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'échelle se compose de 8 items et chaque score varie de 4 ("fortement d'accord") à 1 ("fortement en désaccord").
Les valeurs 2 et 3 sont attribuées respectivement « plutôt en désaccord » et « plutôt en accord ».
L'échelle MUSE fournit trois scores : un score d'échelle global (8 items) et 2 scores de sous-échelle (4 items chacun).
Les scores possibles pour l'ensemble de MUSE vont de 8 à 32, tandis que les scores des sous-échelles vont de 4 à 16.
Un score MUSE global ou un score de sous-échelle plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-efficacité dans la compréhension et l'utilisation des médicaments sur ordonnance.
Le score MUSE global moyen est de 30, de sorte que les personnes obtenant un score supérieur à 30 sont classées comme ayant une compréhension élevée des médicaments et une auto-efficacité d'utilisation et les personnes obtenant un score de 30 ou moins sont classées comme ayant une compréhension des médicaments faible à modérée et une auto-efficacité d'utilisation.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Maladies cardiovasculaires
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
Autres numéros d'identification d'étude
- 1703018030
- K23AR068449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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