Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du risque cardiovasculaire pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde Arthrite : (CARE RA)

9 octobre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Optimisation de la gestion de l'hyperlipidémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : développement d'une intervention centrée sur le patient

L'une des plus grandes réussites en rhumatologie - l'obtention de la rémission de la polyarthrite rhumatoïde (PR) - est tempérée par le fait que les personnes atteintes de PR sont considérablement sous-évaluées et sous-traitées pour réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Ce projet jettera les bases d'une intervention qui testera l'hypothèse selon laquelle l'intervention centrée sur le patient est adaptée aux patients atteints de PR pour améliorer le dépistage et le traitement de l'hyperlipidémie, diminuant ainsi le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.

Les objectifs de cette proposition sont :

Objectif 1 : identifier les obstacles rencontrés par les patients et les médecins afin de réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de PR.

Objectif 2 : Développer une intervention conçue pour optimiser le dépistage et la gestion des lipides chez les patients atteints de PR. Cela consistera en une éducation des patients et un programme d'aide à la décision pour faciliter le dépistage de l'hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol) ou l'initiation de médicaments pour abaisser le cholestérol (résultat principal) et l'auto-efficacité (niveau de confiance dans l'exécution d'une tâche) dans la prise de médicaments pour abaisser critère secondaire de cholestérol).

Objectif 3 : tester l'efficacité et la faisabilité de l'intervention développée dans l'objectif 2. Les chercheurs appliqueront des méthodes liées aux essais cliniques pour tester la faisabilité de l'intervention nouvellement développée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir PR
  • Âge compris entre 40 et 75 ans (inclus)
  • Fournir une date de leur prochain rendez-vous avec leur rhumatologue
  • Volonté de travailler avec un pair coach
  • Aucun souvenir d'avoir fait un test de cholestérol au cours des 2 dernières années OU d'avoir parlé avec un médecin des résultats du test de cholestérol
  • Parle anglais
  • Avoir un téléphone
  • A accès à Internet
  • Réside ou vit aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de polyarthrite rhumatoïde
  • Moins de 40 ans ou plus de 75 ans
  • Prendre une statine
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'apprentissage en ligne guidé par un entraîneur par les pairs
Cette intervention aidera les personnes atteintes de PR à se faire tester pour l'hyperlipidémie afin qu'elles puissent discuter plus tard avec leur médecin de la façon de mieux traiter leur risque accru de maladie cardiovasculaire.
Comparateur actif: Programme d'apprentissage en ligne auto-administré
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'appels des pairs entraîneurs. Ils recevront du matériel éducatif supplémentaire sur le risque de MCV et les soins réguliers prodigués par leurs médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont les lipides ont été vérifiés (disponibles désormais via la chaîne nationale de laboratoires) ou qui ont déclaré avoir fait vérifier leurs lipides lors de leur visite d'une semaine ou de trois mois.
Délai: 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
Autodéclaré
3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'auto-efficacité générale (GSF) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

L'échelle se compose de 10 éléments et le score de chaque élément varie de 1 (« pas du tout vrai ») à 4 (« tout à fait vrai »). Les valeurs 2 et 3 sont respectivement attribuées « à peine vrai » et « modérément vrai ». Les scores sont additionnés pour les 10 éléments pour donner un score total, avec une plage possible de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l’auto-efficacité généralisée. Les scores supérieurs à 30 indiquent une auto-efficacité généralisée élevée, et les scores 30 ou inférieurs indiquent une auto-efficacité généralisée faible à modérée.

Pour trouver l'évolution du score GSF entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée.

Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
Modification du score de la mesure d'activation du patient (PAM) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

L'échelle se compose de 13 éléments et le score de chaque élément varie de 0 (« sans objet ») à 4 (« tout à fait d'accord »). Les valeurs 1, 2 et 3 sont respectivement attribuées « pas du tout d'accord », « pas d'accord » et « d'accord ». Les scores sont additionnés pour les 13 éléments pour donner un score total, avec une plage de 0 à 52. Le score moyen est ensuite transformé en un score d'activation standardisé allant de 0 à 100 (le score PAM), sur la base d'un tableau de conversion fourni par le développeur de l'échelle. Les plages de scores correspondent aux niveaux d'activation, les niveaux plus élevés indiquant une plus grande activation : Niveau 1 - score de 47,0 ou moins, Niveau 2 - score entre 47,1 et 55,1, Niveau 3 - score entre 55,2 et 72,4, Niveau 4 - score de 72,5 ou plus.

Pour trouver l'évolution du score PAM entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée.

Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
Modification du score de l'évaluation de routine des données de l'index du patient (RAPID3) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

L'échelle se compose de 12 éléments pouvant être notés. Les scores des éléments 1 à 10, 11 et 12 sont additionnés avec une plage de 0 à 30 et il s'agit du score cumulatif RAPID3. Une table de conversion finale est utilisée pour simplifier le score. Un score compris entre 0 et 1,0 est défini comme une quasi-rémission (NR) ; 1,3-2,0 correspond à une faible gravité (LS) ; 2,3 à 4,0 correspond à une gravité modérée (MS) ; et 4,3-10,0 correspond à une gravité élevée (HS).

Pour trouver l'évolution du score RAPID3 entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée.

Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
Changement dans le questionnaire sur la santé du patient - score 8 (PHQ-8) entre le début et la fin de l'étude entre les bras
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

L'échelle se compose de 8 éléments, et le score de chaque élément varie de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »). Les scores sont additionnés pour les 8 éléments. Le score le plus bas possible est 0 et le plus élevé est 24. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure et un score de 20 ou plus est considéré comme une dépression majeure sévère.

Pour trouver l'évolution du score PHQ-8 entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée.

Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
Changement du score de l'enquête MOS sur le soutien social entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

L'enquête comprend 4 sous-échelles distinctes de soutien social et un indice global de soutien social fonctionnel pour un total de 19 éléments. Pour obtenir un score global d'indice de soutien, la moyenne est calculée à la fois pour les 18 premiers éléments de l'échelle et pour le dernier élément de l'échelle sur une plage de 1 à 5. Les scores de l'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une formule. Un score plus élevé indique plus de soutien. Le score moyen pour l'indice de soutien global est de 70, de sorte que les individus ayant un score supérieur à 70 sont classés comme ayant un soutien élevé et les individus ayant un score de 70 ou moins sont classés comme ayant un soutien faible à modéré.

Pour trouver l'évolution du score de l'enquête sur le soutien social entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée.

Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines
Changement dans la compréhension des médicaments et le score de l'échelle d'auto-efficacité d'utilisation (MUSE) entre le départ et la fin de l'étude entre les bras.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

L'échelle est composée de 8 items. Les scores possibles pour l’ensemble de MUSE vont de 8 à 32. Un score MUSE global plus élevé indique un niveau plus élevé d’auto-efficacité dans la compréhension et l’utilisation des médicaments sur ordonnance. Le score MUSE global moyen est de 30, de sorte que les individus ayant un score supérieur à 30 sont classés comme ayant une compréhension et une auto-efficacité d'utilisation élevées des médicaments et les individus ayant un score de 30 ou moins sont classés comme ayant une compréhension et une auto-efficacité d'utilisation des médicaments faibles à modérées.

Pour déterminer l'évolution du score de l'échelle MUSE entre le début et la fin de l'étude entre les bras, la médiane de l'évolution du score de chaque participant a été calculée.

Au départ et 3 mois après l'intervention, environ 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner