- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488497
Evaluación del riesgo cardiovascular para pacientes con artritis reumatoide Artritis: (CARE RA)
Optimización del manejo de la hiperlipidemia en pacientes con artritis reumatoide: desarrollo de una intervención centrada en el paciente
Una de las mayores historias de éxito en reumatología, el logro de la remisión de la artritis reumatoide (AR), se ve atenuada por el hecho de que las personas con AR están dramáticamente infraevaluadas y tratadas para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Este proyecto sentará las bases para una intervención que pondrá a prueba la hipótesis de que la intervención centrada en el paciente se adapta a los pacientes con AR para mejorar la detección y el tratamiento de la hiperlipidemia, lo que reduce el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Los objetivos de esta propuesta son:
Objetivo 1: identificar las barreras del paciente y del médico para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes con AR.
Objetivo 2: Desarrollar una intervención diseñada para optimizar el control y la detección de lípidos en pacientes con AR. Esto consistirá en la educación del paciente y un programa de apoyo a la toma de decisiones para facilitar la detección de hiperlipidemia (nivel alto de colesterol) o el inicio de medicamentos para reducir el colesterol (resultado principal) y la autoeficacia (nivel de confianza en la realización de una tarea) al tomar medicamentos para reducir el colesterol. resultado secundario de colesterol).
Objetivo 3: realizar una prueba piloto de la eficacia y viabilidad de la intervención desarrollada en el Objetivo 2. Los investigadores aplicarán métodos relacionados con los ensayos clínicos para probar la viabilidad de la intervención recién desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene AR
- Edad entre 40 y 75 años (ambos inclusive)
- Proporcionar una fecha de su próxima cita con su reumatólogo
- Dispuesto a trabajar con un compañero entrenador
- No recuerda haberse hecho una prueba de colesterol en los últimos 2 años O haber hablado con un médico sobre los resultados de la prueba de colesterol
- Habla inglés
- tener un teléfono
- Tiene acceso a internet
- Reside o vive en los EE.UU.
Criterio de exclusión:
- No tener artritis reumatoide
- Menores de 40 años o mayores de 75 años
- Tomar una estatina
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de aprendizaje en línea guiado por entrenador de pares
|
Esta intervención ayudará a las personas con AR a hacerse la prueba de hiperlipidemia para que luego puedan discutir con su médico cómo tratar mejor su mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
|
|
Comparador activo: Programa de aprendizaje en línea autoadministrado
|
Los participantes en este grupo no recibirán llamadas de entrenadores de compañeros.
Recibirán materiales educativos adicionales sobre el riesgo de ECV y la atención habitual que les brindan sus médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos a los que se les controlaron los lípidos (disponible ahora a través de la cadena nacional de laboratorios) o que informaron que se les controlaron los lípidos en su visita de 1 semana o 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención, aproximadamente 20 semanas
|
Autoinformado
|
3 meses postintervención, aproximadamente 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de autoeficacia general (GSF) desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
La escala consta de 10 ítems y la puntuación de cada ítem varía de 1 ("nada cierto") a 4 ("exactamente cierto"). A los valores 2 y 3 se les asigna "apenas cierto" y "moderadamente cierto", respectivamente. Las puntuaciones se suman entre los 10 ítems para dar una puntuación total, con un rango posible de 10 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la autoeficacia generalizada. Las puntuaciones superiores a 30 indican una autoeficacia generalizada alta, y las puntuaciones de 30 o menos indican una autoeficacia generalizada baja a moderada. Para encontrar el cambio en la puntuación GSF desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos, se calculó la mediana del cambio en la puntuación de cada participante. |
Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la medida de activación del paciente (PAM) desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
La escala consta de 13 ítems y la puntuación de cada ítem varía de 0 ("no aplicable") a 4 ("muy de acuerdo"). A los valores 1, 2 y 3 se les asigna "muy en desacuerdo", "en desacuerdo" y "de acuerdo", respectivamente. Las puntuaciones se suman entre los 13 ítems para dar una puntuación total, con un rango de 0 a 52. Luego, la puntuación media se transforma en una puntuación de activación estandarizada que va de 0 a 100 (la puntuación PAM), según una tabla de conversión proporcionada por el desarrollador de la escala. Los rangos de puntuación corresponden a niveles de activación, y los niveles más altos indican mayor activación: Nivel 1: puntuación de 47,0 o menos, Nivel 2: puntuación entre 47,1 y 55,1, Nivel 3: puntuación entre 55,2 y 72,4, Nivel 4: puntuación de 72,5 o superior. Para encontrar el cambio en la puntuación PAM desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos, se calculó la mediana del cambio en la puntuación de cada participante. |
Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente (RAPID3) desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
La escala consta de 12 ítems puntuables. Las puntuaciones de los elementos 1 a 10, 11 y 12 se suman con un rango de 0 a 30 y esta es la puntuación acumulativa de RAPID3. Se utiliza una tabla de conversión final para simplificar la puntuación. Una puntuación entre 0 y 1,0 se define como casi remisión (NR); 1,3-2,0 es de gravedad baja (LS); 2,3-4,0 es gravedad moderada (EM); y 4,3-10,0 es gravedad alta (HS). Para encontrar el cambio en la puntuación de RAPID3 desde el inicio hasta el final del estudio entre los brazos, se calculó la mediana del cambio en la puntuación de cada participante. |
Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
|
Cambio en el cuestionario de salud del paciente: puntuación 8 (PHQ-8) desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
La escala consta de 8 ítems, y la puntuación de cada ítem varía de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"). Las puntuaciones se suman en los 8 ítems. La puntuación más baja posible es 0 y la más alta posible es 24. Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor y 20 o más es depresión mayor grave. Para encontrar el cambio en la puntuación PHQ-8 desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos, se calculó la mediana del cambio en la puntuación de cada participante. |
Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la encuesta de apoyo social de MOS desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
La encuesta consta de 4 subescalas de apoyo social separadas y un índice de apoyo social funcional general para un total de 19 ítems. Para obtener una puntuación del índice de apoyo general, se calcula el promedio tanto para los primeros 18 elementos de la escala como para el último elemento de la escala en un rango de 1 a 5. Las puntuaciones de escala se transforman a una escala de 0 a 100 mediante una fórmula. Una puntuación más alta indica más apoyo. La puntuación promedio para el índice de apoyo general es 70, por lo que las personas con una puntuación superior a 70 se clasifican como con un apoyo alto y las personas con una puntuación de 70 o menos se clasifican como con un apoyo bajo a moderado. Para encontrar el cambio en la puntuación de la encuesta de apoyo social desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos, se calculó la mediana del cambio en la puntuación de cada participante. |
Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia en el uso y comprensión de los medicamentos (MUSE) desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
La escala consta de 8 ítems. Las puntuaciones posibles para MUSE general oscilan entre 8 y 32. Una puntuación MUSE general más alta indica un mayor nivel de autoeficacia en la comprensión y el uso de medicamentos recetados. La puntuación MUSE general promedio es 30, por lo que las personas con una puntuación superior a 30 se clasifican como con una alta comprensión de la medicación y autoeficacia en el uso y las personas con una puntuación de 30 o menos se clasifican como con una comprensión y autoeficacia de la medicación de baja a moderada. Para encontrar el cambio en la puntuación de la escala MUSE desde el inicio hasta el final del estudio entre brazos, se calculó la mediana del cambio en la puntuación de cada participante. |
Valor inicial y 3 meses después de la intervención, aproximadamente 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis Reumatoide
- Hiperlipidemias
- Participación del paciente
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 1703018030
- K23AR068449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .