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Evaluación del riesgo cardiovascular para pacientes con artritis reumatoide Artritis: (CARE RA)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Optimización del manejo de la hiperlipidemia en pacientes con artritis reumatoide: desarrollo de una intervención centrada en el paciente

Una de las mayores historias de éxito en reumatología, el logro de la remisión de la artritis reumatoide (AR), se ve atenuada por el hecho de que las personas con AR están dramáticamente infraevaluadas y tratadas para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Este proyecto sentará las bases para una intervención que pondrá a prueba la hipótesis de que la intervención centrada en el paciente se adapta a los pacientes con AR para mejorar la detección y el tratamiento de la hiperlipidemia, lo que reduce el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

Los objetivos de esta propuesta son:

Objetivo 1: identificar las barreras del paciente y del médico para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes con AR.

Objetivo 2: Desarrollar una intervención diseñada para optimizar el control y la detección de lípidos en pacientes con AR. Esto consistirá en la educación del paciente y un programa de apoyo a la toma de decisiones para facilitar la detección de hiperlipidemia (nivel alto de colesterol) o el inicio de medicamentos para reducir el colesterol (resultado principal) y la autoeficacia (nivel de confianza en la realización de una tarea) al tomar medicamentos para reducir el colesterol. resultado secundario de colesterol).

Objetivo 3: realizar una prueba piloto de la eficacia y viabilidad de la intervención desarrollada en el Objetivo 2. Los investigadores aplicarán métodos relacionados con los ensayos clínicos para probar la viabilidad de la intervención recién desarrollada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iris Navarro-Millan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene AR
  • Edad entre 40 y 75 años (ambos inclusive)
  • Proporcionar una fecha de su próxima cita con su reumatólogo
  • Dispuesto a trabajar con un compañero entrenador
  • No recuerda haberse hecho una prueba de colesterol en los últimos 2 años O haber hablado con un médico sobre los resultados de la prueba de colesterol
  • Habla inglés
  • tener un teléfono
  • Tiene acceso a internet
  • Reside o vive en los EE.UU.

Criterio de exclusión:

  • No tener artritis reumatoide
  • Menores de 40 años o mayores de 75 años
  • Tomar una estatina
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de aprendizaje en línea guiado por entrenador de pares
Conductual: Evaluación del riesgo cardiovascular para pacientes con artritis reumatoide
Esta intervención ayudará a las personas con AR a hacerse la prueba de hiperlipidemia para que luego puedan discutir con su médico cómo tratar mejor su mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Comparador de placebos: Programa de aprendizaje en línea autoadministrado
Conductual: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo no recibirán llamadas de entrenadores de compañeros. Recibirán materiales educativos adicionales sobre el riesgo de ECV y la atención habitual que les brindan sus médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos examinados para hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Autoinformado
3 meses después de la intervención
Número de sujetos que iniciaron una estatina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Autoinformado
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de autoeficacia general (GSF)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La escala consta de 10 ítems y la puntuación de cada ítem varía de 1 ("nada cierto") a 4 ("exactamente cierto"). Los valores 2 y 3 se asignan como "apenas cierto" y "moderadamente cierto", respectivamente. Las puntuaciones se suman en los 10 elementos para dar una puntuación total, con un rango posible de 10-40. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la autoeficacia generalizada. Las puntuaciones superiores a 30 indican una autoeficacia generalizada alta, y las puntuaciones de 30 o inferiores indican una autoeficacia generalizada baja a moderada.
3 meses después de la intervención
Puntuación de la Medida de Activación del Paciente (PAM) - 13 elementos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La escala consta de 13 ítems y la puntuación de cada ítem va de 0 ("no aplicable") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Los valores 1, 2 y 3 se asignan "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo" y "de acuerdo", respectivamente. Las puntuaciones se suman en los 13 elementos para dar una puntuación total, con un rango de 0-52. Luego, la puntuación media se transforma en una puntuación de activación estandarizada que va de 0 a 100 (la puntuación PAM), según una tabla de conversión proporcionada por el desarrollador de la escala. Los rangos de puntuación corresponden a los niveles de activación, donde los niveles más altos indican más activación: Nivel 1: puntuación de 47,0 o inferior, Nivel 2: puntuación entre 47,1 y 55,1, Nivel 3: puntuación entre 55,2 y 72,4. Nivel 4: puntuación de 72,5 o superior.
3 meses después de la intervención
Evaluación de rutina de la puntuación de los datos del índice del paciente (RAPID3)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La escala consta de 12 ítems puntuables. El rango de los ítems del 1 al 10 es de 0 ("sin ninguna dificultad") a 3 ("no se puede hacer"). Los valores 1 y 2 se asignan "con alguna dificultad" y "con mucha dificultad", respectivamente. Las puntuaciones de los elementos 1 a 10 se suman para dar un total y se calcula una puntuación formal a partir de una fórmula proporcionada para dar la puntuación funcional del paciente. El ítem 11 es una escala de dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor tan fuerte como puede ser") y la puntuación bruta se usa como una evaluación de la tolerancia al dolor. El ítem 12 es una escala de estimación global de 0 ("muy bien") a 10 ("muy mal") y la puntuación bruta se utiliza como una evaluación de la estimación global. Las puntuaciones del elemento 1 al 10, 11 y 12 se suman con un rango de 0 a 30 y esta es la puntuación acumulada de RAPID3. Se utiliza una tabla de conversión final para simplificar la puntuación. Una puntuación entre 0 y 1,0 se define como casi en remisión (NR); 1.3-2.0 es baja severidad (LS); 2.3-4.0 es gravedad moderada (MS); y 4.3-10.0 es alta severidad (HS).
3 meses después de la intervención
Cuestionario de salud del paciente: puntuación de 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La escala consta de 8 ítems y la puntuación de cada ítem varía de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"). Los valores 1 y 2 se asignan a "varios días" y "más de la mitad de los días", respectivamente. Las puntuaciones se suman en los 8 elementos. Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor severa.
3 meses después de la intervención
Puntaje de la encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La escala consta de 19 ítems y cada puntaje va de 1 ("nunca") a 5 ("todo el tiempo"). Los valores 2, 3 y 4 se asignan "algunas veces", "algunas veces" y "la mayor parte del tiempo", respectivamente. La encuesta consta de 4 subescalas separadas de apoyo social y un índice general de apoyo social funcional. Para obtener una puntuación para cada subescala se calcula el promedio de las puntuaciones de cada ítem y tienen un rango de 1-5. Para obtener una puntuación general del índice de apoyo, el promedio se calcula tanto para los primeros 18 elementos de la escala como para el último elemento de la escala y tiene un rango de 1 a 5. Los puntajes de escala se transforman a una escala de 0 a 100 usando una fórmula. Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo. La puntuación media para el índice de apoyo general es 70, por lo que las personas con una puntuación superior a 70 se clasifican como de apoyo alto y las personas con una puntuación de 70 o inferior se clasifican como de apoyo bajo a moderado.
3 meses después de la intervención
Puntuación de la Escala de Autoeficacia de Uso y Comprensión de Medicamentos (MUSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La escala consta de 8 ítems y cada puntuación va de 4 ("totalmente de acuerdo") a 1 ("totalmente en desacuerdo"). Los valores 2 y 3 se asignan "algo en desacuerdo" y "algo de acuerdo", respectivamente. La escala MUSE proporciona tres puntajes: un puntaje de escala general (8 ítems) y 2 puntajes de subescala (4 ítems cada uno). Las puntuaciones posibles para el MUSE general oscilan entre 8 y 32, mientras que las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 4 y 16. Una puntuación MUSE general más alta o una puntuación de subescala indica un nivel más alto de autoeficacia en la comprensión y el uso de medicamentos recetados. El puntaje general promedio de MUSE es 30, por lo que las personas que obtienen una puntuación superior a 30 se clasifican como que tienen un alto conocimiento de la medicación y utilizan la autoeficacia, y las personas con una puntuación de 30 o menos se clasifican como de baja a moderada comprensión de la medicación y utilizan la autoeficacia.
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703018030
  • K23AR068449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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