Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Zapalenie stawów: (CARE RA)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Optymalizacja postępowania w hiperlipidemii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: opracowanie interwencji skoncentrowanej na pacjencie

Jeden z największych sukcesów w reumatologii – osiągnięcie remisji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – jest hamowany przez fakt, że osoby z RZS są dramatycznie niedostatecznie oceniane i leczone w celu zmniejszenia ryzyka zawałów serca i udarów mózgu. Projekt ten stworzy podstawę dla interwencji, która przetestuje hipotezę, że interwencja skoncentrowana na pacjencie jest dostosowana do pacjentów z RZS w celu poprawy badań przesiewowych i leczenia hiperlipidemii, zmniejszając w ten sposób ryzyko zawałów serca i udarów mózgu.

Celem niniejszego wniosku jest:

Cel 1: Identyfikacja barier pacjenta i lekarza w zmniejszaniu ryzyka zawału serca i udaru mózgu u pacjentów z RZS.

Cel 2: Opracowanie interwencji mającej na celu optymalizację badań przesiewowych lipidów i zarządzania nimi u pacjentów z RZS. Będzie się to składać z edukacji pacjentów i programu wspomagania decyzji, aby ułatwić badania przesiewowe w kierunku hiperlipidemii (wysoki poziom cholesterolu) lub rozpoczęcie leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu (główny wynik) oraz poczucie własnej skuteczności (poziom pewności w wykonywaniu zadania) w przyjmowaniu leków obniżających poziom cholesterolu. wtórny wynik cholesterolu).

Cel 3: Pilotażowe przetestowanie skuteczności i wykonalności interwencji opracowanej w Celu 2. Badacze zastosują metody związane z badaniami klinicznymi, aby przetestować wykonalność nowo opracowanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iris Navarro-Millan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć RZS
  • Wiek od 40 do 75 lat (włącznie)
  • Podaj datę następnego spotkania z reumatologiem
  • Chęć do pracy z trenerem rówieśniczym
  • Brak wspomnienia o badaniu poziomu cholesterolu w ciągu ostatnich 2 lat LUB rozmowie z lekarzem na temat wyników badania poziomu cholesterolu
  • Mówi po angielsku
  • Mieć telefon
  • Posiada dostęp do internetu
  • Mieszka lub mieszka w USA

Kryteria wyłączenia:

  • Nie choruj na reumatoidalne zapalenie stawów
  • Młodszy niż 40 lat lub starszy niż 75 lat
  • Przyjmowanie statyny
  • Historia znanych chorób układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program nauczania online prowadzony przez trenera koleżeńskiego
Behawioralne: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ta interwencja pomoże osobom cierpiącym na RZS wykonać testy na obecność hiperlipidemii, aby mogli później omówić z lekarzem, jak lepiej leczyć zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Komparator placebo: Samodzielny program do nauki online
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać połączeń od trenerów rówieśniczych. Otrzymają dodatkowe materiały edukacyjne na temat ryzyka CVD i regularnej opieki zapewnianej przez ich lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób przebadanych pod kątem hiperlipidemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zgłoszone samodzielnie
3 miesiące po interwencji
Liczba osób, które rozpoczęły leczenie statyną
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zgłoszone samodzielnie
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik w Skali Własnej Skuteczności (GSF).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala składa się z 10 pozycji, a ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 („całkowicie nieprawda”) do 4 („całkowicie prawda”). Wartościom 2 i 3 przypisano odpowiednio „prawie prawdziwe” i „umiarkowanie prawdziwe”. Wyniki są sumowane z 10 elementów, aby uzyskać całkowity wynik, z możliwym zakresem 10-40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do uogólnionej własnej skuteczności. Wyniki powyżej 30 wskazują na wysokie uogólnione poczucie własnej skuteczności, a wyniki 30 lub poniżej wskazują na niskie lub umiarkowane uogólnione poczucie własnej skuteczności.
3 miesiące po interwencji
Wynik Pomiaru Aktywizacji Pacjenta (PAM) – 13 pkt
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala składa się z 13 stwierdzeń, a każda z nich może mieć punktację od 0 („nie dotyczy”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wartości 1, 2 i 3 są przypisane odpowiednio „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się” i „zgadzam się”. Wyniki są sumowane z 13 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 0 do 52. Średni wynik jest następnie przekształcany w znormalizowany wynik aktywacji w zakresie od 0-100 (wynik PAM), w oparciu o tabelę konwersji dostarczoną przez twórcę skali. Zakresy wyników odpowiadają poziomom aktywacji, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą aktywację: Poziom 1 - wynik 47,0 lub niższy, Poziom 2 - wynik między 47,1 a 55,1, Poziom 3 - wynik między 55,2 a 72,4, Poziom 4 - wynik 72,5 lub wyższy.
3 miesiące po interwencji
Wynik rutynowej oceny danych indeksu pacjenta (RAPID3).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala składa się z 12 pozycji punktowanych. Zakres dla pozycji od 1 do 10 wynosi od 0 („bez żadnych trudności”) do 3 („nie można zrobić”). Wartości 1 i 2 są przypisane odpowiednio „z pewnymi trudnościami” i „z dużymi trudnościami”. Wyniki dla pozycji od 1 do 10 są sumowane, aby uzyskać sumę, a formalny wynik jest obliczany na podstawie dostarczonego wzoru, aby uzyskać wynik funkcjonalny pacjenta. Pozycja 11 to skala bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”), a surowy wynik służy do oceny tolerancji na ból. Pozycja 12 to globalna skala szacunkowa od 0 („bardzo dobrze”) do 10 („bardzo źle”), a surowy wynik służy do oceny globalnej oceny. Wyniki od pozycji 1 do 10, 11 i 12 są sumowane w zakresie od 0 do 30 i jest to skumulowany wynik RAPID3. Ostateczna tabela konwersji służy do uproszczenia wyniku. Wynik pomiędzy 0-1,0 określa się jako bliską remisji (NR); 1,3-2,0 to niski poziom istotności (LS); 2,3-4,0 to umiarkowane nasilenie (MS); a 4,3-10,0 to wysoka dotkliwość (HS).
3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 8 punktów (PHQ-8).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala składa się z 8 pozycji, a ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wartości 1 i 2 są przypisane odpowiednio „kilka dni” i „więcej niż połowa dni”. Wyniki są sumowane z 8 pozycji. Wynik 10 lub więcej jest uważany za dużą depresję, 20 lub więcej to poważna depresja.
3 miesiące po interwencji
Wynik badania wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala składa się z 19 pozycji, a każdy wynik mieści się w zakresie od 1 („nigdy”) do 5 („cały czas”). Wartości 2, 3 i 4 są przypisywane odpowiednio „przez jakiś czas”, „przez jakiś czas” i „przez większość czasu”. Ankieta składa się z 4 odrębnych podskal wsparcia społecznego oraz ogólnego funkcjonalnego wskaźnika wsparcia społecznego. Aby uzyskać punktację dla każdej podskali, obliczana jest średnia ocen dla każdej pozycji, która mieści się w przedziale 1-5. Aby uzyskać ogólny wynik wskaźnika poparcia, średnia jest obliczana zarówno dla pierwszych 18 pozycji na skali, jak i dla ostatniej pozycji na skali i mieści się w przedziale 1-5. Wyniki skali są przekształcane na skalę 0-100 przy użyciu wzoru. Wyższy wynik dla indywidualnej skali lub dla ogólnego wskaźnika poparcia wskazuje na większe poparcie. Średni wynik ogólnego wskaźnika poparcia wynosi 70, więc osoby, które uzyskały wynik powyżej 70, są klasyfikowane jako mające wysokie poparcie, a osoby, które uzyskały 70 lub mniej, są klasyfikowane jako mające niskie lub umiarkowane poparcie.
3 miesiące po interwencji
Skala samoskuteczności w zakresie rozumienia i stosowania leków (MUSE).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala składa się z 8 pozycji, a każdy wynik mieści się w zakresie od 4 („zdecydowanie się zgadzam”) do 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Wartościom 2 i 3 przypisuje się odpowiednio „raczej się nie zgadzam” i „raczej się zgadzam”. Skala MUSE zawiera trzy wyniki: ogólny wynik skali (8 pozycji) i 2 wyniki podskali (po 4 pozycje). Możliwe wyniki dla ogólnego MUSE wahają się od 8 do 32, podczas gdy wyniki w podskalach wahają się od 4 do 16. Wyższy ogólny wynik MUSE lub wynik podskali wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zrozumieniu i stosowaniu leków na receptę. Średni ogólny wynik MUSE wynosi 30, więc osoby, które uzyskały wynik powyżej 30, są klasyfikowane jako posiadające wysokie zrozumienie leków i poczucie własnej skuteczności w stosowaniu, a osoby, które uzyskały 30 lub mniej, są klasyfikowane jako osoby o niskim lub umiarkowanym zrozumieniu leków i poczuciu własnej skuteczności w stosowaniu.
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703018030
  • K23AR068449 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj