- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04488497
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Zapalenie stawów: (CARE RA)
Optymalizacja postępowania w hiperlipidemii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: opracowanie interwencji skoncentrowanej na pacjencie
Jeden z największych sukcesów w reumatologii – osiągnięcie remisji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – jest hamowany przez fakt, że osoby z RZS są dramatycznie niedostatecznie oceniane i leczone w celu zmniejszenia ryzyka zawałów serca i udarów mózgu. Projekt ten stworzy podstawę dla interwencji, która przetestuje hipotezę, że interwencja skoncentrowana na pacjencie jest dostosowana do pacjentów z RZS w celu poprawy badań przesiewowych i leczenia hiperlipidemii, zmniejszając w ten sposób ryzyko zawałów serca i udarów mózgu.
Celem niniejszego wniosku jest:
Cel 1: Identyfikacja barier pacjenta i lekarza w zmniejszaniu ryzyka zawału serca i udaru mózgu u pacjentów z RZS.
Cel 2: Opracowanie interwencji mającej na celu optymalizację badań przesiewowych lipidów i zarządzania nimi u pacjentów z RZS. Będzie się to składać z edukacji pacjentów i programu wspomagania decyzji, aby ułatwić badania przesiewowe w kierunku hiperlipidemii (wysoki poziom cholesterolu) lub rozpoczęcie leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu (główny wynik) oraz poczucie własnej skuteczności (poziom pewności w wykonywaniu zadania) w przyjmowaniu leków obniżających poziom cholesterolu. wtórny wynik cholesterolu).
Cel 3: Pilotażowe przetestowanie skuteczności i wykonalności interwencji opracowanej w Celu 2. Badacze zastosują metody związane z badaniami klinicznymi, aby przetestować wykonalność nowo opracowanej interwencji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć RZS
- Wiek od 40 do 75 lat (włącznie)
- Podaj datę następnego spotkania z reumatologiem
- Chęć do pracy z trenerem rówieśniczym
- Brak wspomnienia o badaniu poziomu cholesterolu w ciągu ostatnich 2 lat LUB rozmowie z lekarzem na temat wyników badania poziomu cholesterolu
- Mówi po angielsku
- Mieć telefon
- Posiada dostęp do internetu
- Mieszka lub mieszka w USA
Kryteria wyłączenia:
- Nie choruj na reumatoidalne zapalenie stawów
- Młodszy niż 40 lat lub starszy niż 75 lat
- Przyjmowanie statyny
- Historia znanych chorób układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program nauczania online prowadzony przez trenera koleżeńskiego
|
Ta interwencja pomoże osobom cierpiącym na RZS wykonać testy na obecność hiperlipidemii, aby mogli później omówić z lekarzem, jak lepiej leczyć zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielnie zarządzany program nauczania online
|
Uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać połączeń od trenerów rówieśniczych.
Otrzymają dodatkowe materiały edukacyjne na temat ryzyka CVD i regularnej opieki zapewnianej przez ich lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zbadano poziom lipidów (dostępne obecnie w krajowej sieci laboratoriów) lub którzy zgłosili, że poddali się badaniu lipidów podczas wizyty trwającej 1 tydzień lub 3 miesiące.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Zgłoszone samodzielnie
|
3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSF) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Skala składa się z 10 pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 1 („zupełnie nieprawda”) do 4 („całkowicie prawda”). Wartościom 2 i 3 przypisano odpowiednio „ledwo prawdziwe” i „umiarkowanie prawdziwe”. Wyniki sumuje się dla 10 elementów, aby uzyskać łączny wynik z możliwym zakresem 10–40. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do uogólnionego poczucia własnej skuteczności. Wyniki powyżej 30 wskazują na wysokie uogólnione poczucie własnej skuteczności, a wyniki 30 lub poniżej wskazują na niskie lub umiarkowane uogólnione poczucie własnej skuteczności. Aby znaleźć zmianę wyniku GSF od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
|
Zmiana wyniku pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Skala składa się z 13 pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 („nie dotyczy”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wartościom 1, 2 i 3 przypisuje się odpowiednio „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się” i „zgadzam się”. Wyniki są sumowane dla 13 elementów, co daje łączny wynik w zakresie 0-52. Średni wynik przekształca się następnie w standaryzowany wynik aktywacji w zakresie od 0 do 100 (wynik PAM), w oparciu o tabelę konwersji dostarczoną przez twórcę skali. Przedziały wyników odpowiadają poziomom aktywacji, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą aktywację: Poziom 1 – wynik 47,0 lub niższy, Poziom 2 – wynik od 47,1 do 55,1, Poziom 3 – wynik od 55,2 do 72,4, Poziom 4 – wynik 72,5 lub wyższy. Aby znaleźć zmianę wyniku PAM od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
|
Zmiana w rutynowej ocenie danych wskaźnika pacjenta (RAPID3) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Skala składa się z 12 pozycji, które można punktować. Wyniki od pozycji 1 do 10, 11 i 12 sumuje się w zakresie 0–30 i jest to skumulowany wynik RAPID3. Ostateczna tabela przeliczeniowa służy do uproszczenia wyniku. Wynik w zakresie 0-1,0 definiuje się jako bliski remisji (NR); 1,3-2,0 to niska dotkliwość (LS); 2,3-4,0 to umiarkowane nasilenie (MS); a 4,3-10,0 oznacza wysoką dotkliwość (HS). Aby znaleźć zmianę wyniku RAPID3 od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta – wynik 8 (PHQ-8) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Skala składa się z 8 pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wyniki są sumowane dla 8 elementów. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy to 24. Wynik 10 lub więcej oznacza poważną depresję, a 20 lub więcej punktów oznacza ciężką depresję. Aby znaleźć zmianę wyniku PHQ-8 od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w ankiecie wsparcia społecznego MOS od wartości początkowej do końca badania między ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Badanie składa się z 4 odrębnych podskal wsparcia społecznego oraz ogólnego funkcjonalnego wskaźnika wsparcia społecznego obejmującego łącznie 19 pozycji. Aby uzyskać ogólny wynik wskaźnika wsparcia, obliczana jest średnia zarówno dla pierwszych 18 pozycji w skali, jak i ostatniej pozycji w skali z zakresu 1-5. Wyniki skali przelicza się na skalę 0–100 za pomocą wzoru. Wyższy wynik oznacza większe wsparcie. Średni wynik ogólnego wskaźnika wsparcia wynosi 70, zatem osoby uzyskujące wynik powyżej 70 są klasyfikowane jako osoby posiadające wysokie wsparcie, a osoby uzyskujące 70 lub mniej są klasyfikowane jako osoby posiadające wsparcie od niskiego do umiarkowanego. Aby znaleźć zmianę wyniku w badaniu wsparcia społecznego od wartości początkowej do końca badania w poszczególnych ramionach, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w skali zrozumienia i stosowania leków w skali MUSE od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Skala składa się z 8 pozycji. Możliwe wyniki dla ogólnego zakresu MUSE od 8-32. Wyższy ogólny wynik MUSE wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w rozumieniu i stosowaniu leków na receptę. Średni ogólny wynik MUSE wynosi 30, zatem osoby z wynikiem powyżej 30 są klasyfikowane jako osoby posiadające wysokie zrozumienie leków i poczucie własnej skuteczności, a osoby z wynikiem 30 lub mniej są klasyfikowane jako osoby posiadające niskie do umiarkowanego zrozumienie leków i poczucie własnej skuteczności. Aby znaleźć zmianę punktacji w skali MUSE od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Choroby układu krążenia
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Hiperlipidemie
- Udział pacjentów
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1703018030
- K23AR068449 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .