Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Zapalenie stawów: (CARE RA)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Optymalizacja postępowania w hiperlipidemii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: opracowanie interwencji skoncentrowanej na pacjencie

Jeden z największych sukcesów w reumatologii – osiągnięcie remisji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – jest hamowany przez fakt, że osoby z RZS są dramatycznie niedostatecznie oceniane i leczone w celu zmniejszenia ryzyka zawałów serca i udarów mózgu. Projekt ten stworzy podstawę dla interwencji, która przetestuje hipotezę, że interwencja skoncentrowana na pacjencie jest dostosowana do pacjentów z RZS w celu poprawy badań przesiewowych i leczenia hiperlipidemii, zmniejszając w ten sposób ryzyko zawałów serca i udarów mózgu.

Celem niniejszego wniosku jest:

Cel 1: Identyfikacja barier pacjenta i lekarza w zmniejszaniu ryzyka zawału serca i udaru mózgu u pacjentów z RZS.

Cel 2: Opracowanie interwencji mającej na celu optymalizację badań przesiewowych lipidów i zarządzania nimi u pacjentów z RZS. Będzie się to składać z edukacji pacjentów i programu wspomagania decyzji, aby ułatwić badania przesiewowe w kierunku hiperlipidemii (wysoki poziom cholesterolu) lub rozpoczęcie leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu (główny wynik) oraz poczucie własnej skuteczności (poziom pewności w wykonywaniu zadania) w przyjmowaniu leków obniżających poziom cholesterolu. wtórny wynik cholesterolu).

Cel 3: Pilotażowe przetestowanie skuteczności i wykonalności interwencji opracowanej w Celu 2. Badacze zastosują metody związane z badaniami klinicznymi, aby przetestować wykonalność nowo opracowanej interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć RZS
  • Wiek od 40 do 75 lat (włącznie)
  • Podaj datę następnego spotkania z reumatologiem
  • Chęć do pracy z trenerem rówieśniczym
  • Brak wspomnienia o badaniu poziomu cholesterolu w ciągu ostatnich 2 lat LUB rozmowie z lekarzem na temat wyników badania poziomu cholesterolu
  • Mówi po angielsku
  • Mieć telefon
  • Posiada dostęp do internetu
  • Mieszka lub mieszka w USA

Kryteria wyłączenia:

  • Nie choruj na reumatoidalne zapalenie stawów
  • Młodszy niż 40 lat lub starszy niż 75 lat
  • Przyjmowanie statyny
  • Historia znanych chorób układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program nauczania online prowadzony przez trenera koleżeńskiego
Ta interwencja pomoże osobom cierpiącym na RZS wykonać testy na obecność hiperlipidemii, aby mogli później omówić z lekarzem, jak lepiej leczyć zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Aktywny komparator: Samodzielnie zarządzany program nauczania online
Uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać połączeń od trenerów rówieśniczych. Otrzymają dodatkowe materiały edukacyjne na temat ryzyka CVD i regularnej opieki zapewnianej przez ich lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zbadano poziom lipidów (dostępne obecnie w krajowej sieci laboratoriów) lub którzy zgłosili, że poddali się badaniu lipidów podczas wizyty trwającej 1 tydzień lub 3 miesiące.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
Zgłoszone samodzielnie
3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSF) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Skala składa się z 10 pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 1 („zupełnie nieprawda”) do 4 („całkowicie prawda”). Wartościom 2 i 3 przypisano odpowiednio „ledwo prawdziwe” i „umiarkowanie prawdziwe”. Wyniki sumuje się dla 10 elementów, aby uzyskać łączny wynik z możliwym zakresem 10–40. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do uogólnionego poczucia własnej skuteczności. Wyniki powyżej 30 wskazują na wysokie uogólnione poczucie własnej skuteczności, a wyniki 30 lub poniżej wskazują na niskie lub umiarkowane uogólnione poczucie własnej skuteczności.

Aby znaleźć zmianę wyniku GSF od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika.

Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
Zmiana wyniku pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Skala składa się z 13 pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 („nie dotyczy”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wartościom 1, 2 i 3 przypisuje się odpowiednio „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się” i „zgadzam się”. Wyniki są sumowane dla 13 elementów, co daje łączny wynik w zakresie 0-52. Średni wynik przekształca się następnie w standaryzowany wynik aktywacji w zakresie od 0 do 100 (wynik PAM), w oparciu o tabelę konwersji dostarczoną przez twórcę skali. Przedziały wyników odpowiadają poziomom aktywacji, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą aktywację: Poziom 1 – wynik 47,0 lub niższy, Poziom 2 – wynik od 47,1 do 55,1, Poziom 3 – wynik od 55,2 do 72,4, Poziom 4 – wynik 72,5 lub wyższy.

Aby znaleźć zmianę wyniku PAM od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika.

Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
Zmiana w rutynowej ocenie danych wskaźnika pacjenta (RAPID3) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Skala składa się z 12 pozycji, które można punktować. Wyniki od pozycji 1 do 10, 11 i 12 sumuje się w zakresie 0–30 i jest to skumulowany wynik RAPID3. Ostateczna tabela przeliczeniowa służy do uproszczenia wyniku. Wynik w zakresie 0-1,0 definiuje się jako bliski remisji (NR); 1,3-2,0 to niska dotkliwość (LS); 2,3-4,0 to umiarkowane nasilenie (MS); a 4,3-10,0 oznacza wysoką dotkliwość (HS).

Aby znaleźć zmianę wyniku RAPID3 od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika.

Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta – wynik 8 (PHQ-8) od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Skala składa się z 8 pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wyniki są sumowane dla 8 elementów. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy to 24. Wynik 10 lub więcej oznacza poważną depresję, a 20 lub więcej punktów oznacza ciężką depresję.

Aby znaleźć zmianę wyniku PHQ-8 od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika.

Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
Zmiana wyniku w ankiecie wsparcia społecznego MOS od wartości początkowej do końca badania między ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Badanie składa się z 4 odrębnych podskal wsparcia społecznego oraz ogólnego funkcjonalnego wskaźnika wsparcia społecznego obejmującego łącznie 19 pozycji. Aby uzyskać ogólny wynik wskaźnika wsparcia, obliczana jest średnia zarówno dla pierwszych 18 pozycji w skali, jak i ostatniej pozycji w skali z zakresu 1-5. Wyniki skali przelicza się na skalę 0–100 za pomocą wzoru. Wyższy wynik oznacza większe wsparcie. Średni wynik ogólnego wskaźnika wsparcia wynosi 70, zatem osoby uzyskujące wynik powyżej 70 są klasyfikowane jako osoby posiadające wysokie wsparcie, a osoby uzyskujące 70 lub mniej są klasyfikowane jako osoby posiadające wsparcie od niskiego do umiarkowanego.

Aby znaleźć zmianę wyniku w badaniu wsparcia społecznego od wartości początkowej do końca badania w poszczególnych ramionach, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika.

Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni
Zmiana wyniku w skali zrozumienia i stosowania leków w skali MUSE od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Skala składa się z 8 pozycji. Możliwe wyniki dla ogólnego zakresu MUSE od 8-32. Wyższy ogólny wynik MUSE wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w rozumieniu i stosowaniu leków na receptę. Średni ogólny wynik MUSE wynosi 30, zatem osoby z wynikiem powyżej 30 są klasyfikowane jako osoby posiadające wysokie zrozumienie leków i poczucie własnej skuteczności, a osoby z wynikiem 30 lub mniej są klasyfikowane jako osoby posiadające niskie do umiarkowanego zrozumienie leków i poczucie własnej skuteczności.

Aby znaleźć zmianę punktacji w skali MUSE od wartości początkowej do końca badania pomiędzy ramionami, obliczono medianę zmiany wyniku każdego uczestnika.

Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji, około 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj