- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04488497
Kardiovaskulär riskbedömning för patienter med reumatoid artrit Artrit: (CARE RA)
Optimering av hyperlipidemihantering bland patienter med reumatoid artrit: en patientcentrerad interventionsutveckling
En av de största framgångshistorierna inom reumatologi - uppnåendet av reumatoid artrit (RA) remission - dämpas av det faktum att individer med RA är dramatiskt underutvärderade och underbehandlade för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. Detta projekt kommer att lägga grunden för en intervention som kommer att testa hypotesen att den patientcentrerade interventionen skräddarsytts för patienter med RA för att förbättra screening och behandling av hyperlipidemi, och därigenom minska risken för hjärtinfarkt och stroke.
Syftet med detta förslag är:
Syfte 1: Att identifiera patient- och läkarebarriärer för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke hos patienter med RA.
Mål 2: Att utveckla en intervention utformad för att optimera lipidscreening och hantering hos RA-patienter. Detta kommer att bestå av patientutbildning och ett beslutsstödsprogram för att underlätta screening för hyperlipidemi (högt kolesterolvärde) eller initiering av mediciner för att sänka kolesterolet (primärt resultat) och själveffektivitet (nivå av förtroende för att utföra en uppgift) i att ta mediciner för att sänka kolesterol sekundärt resultat).
Syfte 3: Att pilottesta effektiviteten och genomförbarheten av intervention som utvecklats i Mål 2. Utredarna kommer att tillämpa metoder relaterade till kliniska prövningar för att testa genomförbarheten av den nyutvecklade interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har RA
- Ålder mellan 40 och 75 år (inklusive)
- Ange ett datum för deras nästa möte med sin reumatolog
- Vill gärna arbeta med en kamratcoach
- Inget minne av att ha tagit ett kolesteroltest under de senaste 2 åren ELLER pratat med en läkare om kolesteroltestresultat
- Talar engelska
- Har en telefon
- Har tillgång till internet
- Bor eller bor i USA
Exklusions kriterier:
- Har inte reumatoid artrit
- Yngre än 40 år eller äldre än 75 år
- Tar en statin
- Historik om känd hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer coach guidad online lärande program
|
Denna intervention kommer att hjälpa personer med RA att testas för hyperlipidemi så att de senare kan diskutera med sin läkare hur man bättre kan behandla sin ökade risk för kardiovaskulär sjukdom.
|
|
Aktiv komparator: Självadministrerad online-utbildning
|
Deltagare i denna grupp kommer inte att ta emot samtal från peercoacher.
De kommer att få ytterligare utbildningsmaterial om CVD-risk och den regelbundna vården som deras läkare tillhandahåller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kontrollerade lipider (tillgänglig nu via den nationella laboratoriekedjan) eller som rapporterade att de hade kontrollerat sina lipider vid deras 1-vecka eller 3-månadersbesök.
Tidsram: 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Självrapporterad
|
3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i generell själveffektivitet (GSF) poäng från baslinje till slutet av studien mellan armarna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Skalan består av 10 poster och varje punktpoäng varierar från 1 ("inte alls sant") till 4 ("exakt sant"). Värdena 2 och 3 tilldelas "knappt sant" respektive "måttligt sant". Poängen summeras över de 10 objekten för att ge en total poäng, med ett möjligt intervall på 10-40. Högre poäng indikerar större tilltro till generaliserad self-efficacy. Poäng över 30 indikerar hög generaliserad self-efficacy, och poäng 30 eller lägre indikerar låg till måttlig generaliserad self-efficacy. För att hitta förändringen i GSF-poäng från baslinjen till slutet av studien mellan armarna, beräknades medianen för varje deltagares förändring i poäng. |
Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
|
Förändring i Patient Activation Measure (PAM)-poäng från baslinje till slutet av studien mellan armarna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Skalan består av 13 poster och varje punktpoäng sträcker sig från 0 ("ej tillämpligt") till 4 ("håller helt med"). Värdena 1, 2 och 3 tilldelas "inte instämmer starkt", "inte håller med" respektive "håller med". Poängen summeras över de 13 objekten för att ge en total poäng, med ett intervall på 0-52. Medelpoängen omvandlas sedan till en standardiserad aktiveringspoäng som sträcker sig från 0-100, (PAM-poängen), baserat på en omvandlingstabell från utvecklaren av skalan. Poängintervall motsvarar nivåer av aktivering, med högre nivåer som indikerar mer aktivering: Nivå 1 - poäng på 47,0 eller lägre, Nivå 2 - poäng mellan 47,1 till 55,1, Nivå 3 - poäng mellan 55,2 till 72,4, Nivå 4 - poäng 72,5 eller högre. För att hitta förändringen i PAM-poäng från baslinjen till slutet av studien mellan armarna, beräknades medianen för varje deltagares förändring i poäng. |
Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
|
Förändring i rutinmässig bedömning av patientindexdata (RAPID3) poäng från baslinje till slutet av studien mellan armarna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Skalan består av 12 poäng som kan poängsättas. Poängen från punkt 1 till 10, 11 och 12 summeras med ett intervall på 0-30 och detta är den kumulativa RAPID3-poängen. En slutlig konverteringstabell används för att förenkla poängen. En poäng mellan 0-1,0 definieras som nära remission (NR); 1,3-2,0 är låg svårighetsgrad (LS); 2,3-4,0 är måttlig svårighetsgrad (MS); och 4,3-10,0 är hög svårighetsgrad (HS). För att hitta förändringen i RAPID3-poäng från baslinjen till slutet av studien mellan armarna, beräknades medianen för varje deltagares förändring i poäng. |
Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär - 8 (PHQ-8) poäng från baslinje till slutet av studien mellan armarna
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Skalan består av 8 poster, och varje punktpoäng varierar från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Poängen summeras över de 8 objekten. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 24. En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression och 20 eller mer är allvarlig depression. För att hitta förändringen i PHQ-8-poäng från baslinjen till slutet av studien mellan armarna, beräknades medianen för varje deltagares förändring i poäng. |
Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
|
Förändring i MOS Social Support Survey-resultat från baslinje till slutet av studien Between Arms.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Undersökningen består av 4 separata socialstödsunderskalor och ett övergripande funktionssocialt stödindex för totalt 19 poster. För att få ett övergripande stödindexpoäng beräknas genomsnittet för både de första 18 punkterna i skalan och den sista punkten i skalan från intervallet 1-5. Skalpoäng omvandlas till en 0-100 skala med hjälp av en formel. En högre poäng indikerar mer stöd. Medelpoängen för det övergripande stödindexet är 70, så individer som får över 70 kategoriseras som med högt stöd och individer som får 70 eller lägre kategoriseras som med lågt till måttligt stöd. För att hitta förändringen i undersökningens resultat för socialt stöd från baslinjen till slutet av studien mellan armarna, beräknades medianen för varje deltagares förändring i poäng. |
Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
|
Förändring i läkemedelsförståelse och användning av själveffektivitetsskala (MUSE) poäng från baslinje till slutet av studien mellan armarna.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Vågen består av 8 artiklar. Möjliga poäng för totalt MUSE varierar från 8-32. En högre total MUSE-poäng indikerar en högre nivå av själveffektivitet när det gäller att förstå och använda receptbelagda mediciner. Den genomsnittliga totala MUSE-poängen är 30, så individer som får över 30 kategoriseras som med hög medicinförståelse och själveffektivitet och individer som får 30 eller lägre kategoriseras som med låg till måttlig medicinförståelse och använder själveffektivitet. För att hitta förändringen i MUSE-skalans poängsättning från baslinjen till slutet av studien mellan armarna, beräknades medianen för varje deltagares förändring i poäng. |
Baslinje och 3 månader efter intervention, cirka 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Hyperlipidemier
- Patientmedverkan
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 1703018030
- K23AR068449 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .