Hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů s revmatoidní artritidou: (CARE RA)
17. srpna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Optimalizace léčby hyperlipidemie u pacientů s revmatoidní artritidou: vývoj intervence zaměřený na pacienta
Jeden z největších úspěchů v revmatologii – dosažení remise revmatoidní artritidy (RA) – je zmírněn skutečností, že jedinci s RA jsou dramaticky podhodnoceni a nedostatečně léčeni, aby se snížilo riziko srdečních záchvatů a mrtvice. Tento projekt vytvoří základ pro intervenci, která ověří hypotézu, že intervence zaměřená na pacienta ušitá na míru pacientům s RA s cílem zlepšit screening a léčbu hyperlipidemie, a tím snížit riziko srdečních infarktů a mrtvic.
Cíle tohoto návrhu jsou:
Cíl 1: Identifikovat bariéry pro pacienty a lékaře ke snížení rizika srdečních infarktů a mrtvic u pacientů s RA.
Cíl 2: Vyvinout intervenci navrženou k optimalizaci lipidového screeningu a léčby u pacientů s RA. To se bude skládat z edukace pacientů a programu na podporu rozhodování, který usnadní screening hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu) nebo zahájení podávání léků na snížení cholesterolu (primární výsledek) a sebeúčinnosti (úroveň sebevědomí při provádění úkolu) při užívání léků na snížení hladiny cholesterolu. sekundární výsledek cholesterolu).
Cíl 3: Pilotně otestovat účinnost a proveditelnost intervence vyvinuté v Cíli 2. Zkoušející použijí metody související s klinickými studiemi k testování proveditelnosti nově vyvinuté intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Navarro-Millan, MD
- Telefonní číslo: 646-962-5896
- E-mail: yin9003@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Iris Navarro-Millan, MD
- Telefonní číslo: 646-962-5896
- E-mail: yin9003@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iris Navarro-Millan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít RA
- Věk od 40 do 75 let (včetně)
- Uveďte datum jejich příští schůzky s revmatologem
- Ochota spolupracovat s peer koučem
- Žádná vzpomínka na test na cholesterol v posledních 2 letech NEBO na rozhovor s lékařem o výsledcích testů na cholesterol
- Mluví anglicky
- Mít telefon
- Má přístup k internetu
- Bydlí nebo žije v USA
Kritéria vyloučení:
- Nemít revmatoidní artritidu
- Mladší než 40 let nebo starší 75 let
- Užívání statinu
- Historie známého kardiovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online výukový program vedený peer koučem
|
Tato intervence pomůže lidem s RA nechat se vyšetřit na hyperlipidémii, aby mohli později se svým lékařem probrat, jak lépe léčit jejich zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
|
Komparátor placeba: Samostatně spravovaný online výukový program
|
Účastníci této skupiny nebudou dostávat hovory s peer kouči.
Obdrží další vzdělávací materiály o riziku KVO a pravidelné péči poskytované jejich lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů vyšetřených na hyperlipidémii
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vlastní hlášení
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Počet subjektů, které zahájily léčbu statinem
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vlastní hlášení
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre GSF (General Self-Efficacy Scale).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Škála se skládá z 10 položek a skóre každé položky se pohybuje od 1 („vůbec není pravda“) do 4 („přesně pravdivé“).
Hodnoty 2 a 3 jsou přiřazeny „sotva pravdivé“ a „středně pravdivé“.
Skóre se sečtou napříč 10 položkami a získá se celkové skóre s možným rozsahem 10–40.
Vyšší skóre značí větší důvěru v obecnou vlastní účinnost.
Skóre nad 30 znamená vysokou obecnou vlastní účinnost a skóre 30 nebo nižší znamená nízkou až střední obecnou vlastní účinnost.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Skóre PAM (Pacient Activation Measure) – 13 položek
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Škála se skládá ze 13 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 („nepoužije se“) do 4 („silně souhlasím“).
Hodnotám 1, 2 a 3 jsou přiřazeny „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“ a „souhlasím“.
Skóre se sečtou u všech 13 položek a získá se celkové skóre v rozmezí 0–52.
Průměrné skóre je pak transformováno na standardizované aktivační skóre v rozmezí 0-100 (skóre PAM) na základě převodní tabulky poskytnuté vývojářem škály.
Rozsahy skóre odpovídají úrovním aktivace, přičemž vyšší úrovně znamenají větší aktivaci: Úroveň 1 – skóre 47,0 nebo nižší, Úroveň 2 – skóre mezi 47,1 až 55,1, Úroveň 3 – skóre mezi 55,2 až 72,4,
Úroveň 4 – skóre 72,5 nebo vyšší.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Skóre rutinního hodnocení dat indexu pacienta (RAPID3).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Škála se skládá z 12 hodnotitelných položek.
Rozsah položek 1 až 10 je od 0 („bez jakýchkoli potíží“) do 3 („nelze provést“).
Hodnoty 1 a 2 jsou přiřazeny „s určitými obtížemi“ a „s velkými obtížemi“.
Skóre pro položky 1 až 10 se sečtou, aby se získal celkový počet, a z poskytnutého vzorce se vypočítá formální skóre, které poskytne pacientovo funkční skóre.
Položka 11 je stupnice bolesti od 0 ("žádná bolest") do 10 ("bolest tak hrozná, jak jen může být") a hrubé skóre se používá jako hodnocení tolerance bolesti.
Položka 12 je globální odhadová stupnice od 0 ("velmi dobře") do 10 ("velmi špatně") a hrubé skóre se používá jako hodnocení globálního odhadu.
Skóre od položky 1 do 10, 11 a 12 se sečtou s rozsahem 0-30 a toto je kumulativní skóre RAPID3.
Pro zjednodušení skóre se používá konečná převodní tabulka.
Skóre mezi 0-1,0 je definováno jako blízkost remise (NR); 1,3-2,0 je nízká závažnost (LS); 2,3-4,0 je střední závažnost (MS); a 4,3-10,0 je vysoká závažnost (HS).
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Dotazník zdraví pacienta - 8 (PHQ-8) skóre
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Škála se skládá z 8 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Hodnotám 1 a 2 je přiřazeno „několik dní“ a „více než polovina dní“.
Skóre se sečtou u 8 položek.
Skóre 10 nebo vyšší je považováno za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Skóre průzkumu sociální podpory
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Škála se skládá z 19 položek a každé skóre se pohybuje od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“).
Hodnoty 2, 3 a 4 jsou přiřazeny „trochu času“, „někdy“ a „většinu času“.
Průzkum se skládá ze 4 samostatných dílčích škál sociální opory a celkového indexu funkční sociální opory.
Pro získání skóre pro každou dílčí škálu se vypočítá průměr skóre pro každou položku a má rozsah 1-5.
Pro získání celkového skóre indexu podpory se vypočítá průměr jak pro prvních 18 položek na škále, tak pro poslední položku na škále a má rozsah 1-5.
Skóre stupnice se transformuje na stupnici 0-100 pomocí vzorce.
Vyšší skóre pro individuální stupnici nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu.
Průměrné skóre pro celkový index podpory je 70, takže jednotlivci s hodnocením nad 70 jsou kategorizováni jako s vysokou podporou a jednotlivci s hodnocením 70 nebo nižším jsou kategorizováni jako s nízkou až střední podporou.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Skóre škály sebeúčinnosti (MUSE) pro porozumění a užívání léků
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Škála se skládá z 8 položek a každé skóre se pohybuje od 4 ("rozhodně souhlasím") do 1 ("rozhodně nesouhlasím").
Hodnoty 2 a 3 jsou přiřazeny „poněkud nesouhlasím“ a „poněkud souhlasím“.
Škála MUSE poskytuje tři skóre: celkové skóre škály (8 položek) a 2 skóre dílčí škály (každá 4 položky).
Možné skóre pro MUSE se pohybuje v rozmezí 8-32, zatímco skóre dílčí škály se pohybuje v rozmezí 4-16.
Vyšší celkové skóre MUSE nebo skóre dílčí škály ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti v porozumění a užívání léků na předpis.
Průměrné celkové skóre MUSE je 30, takže jedinci s hodnocením nad 30 jsou kategorizováni jako lidé s vysokou mírou porozumění a užívání léků a jedinci s hodnocením 30 nebo nižším jsou kategorizováni jako s nízkým až středním porozuměním lékům a užívajícím vlastní účinnost.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1703018030
- K23AR068449 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .