Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů s revmatoidní artritidou: (CARE RA)

9. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Optimalizace léčby hyperlipidemie u pacientů s revmatoidní artritidou: vývoj intervence zaměřený na pacienta

Jeden z největších úspěchů v revmatologii – dosažení remise revmatoidní artritidy (RA) – je zmírněn skutečností, že jedinci s RA jsou dramaticky podhodnoceni a nedostatečně léčeni, aby se snížilo riziko srdečních záchvatů a mrtvice. Tento projekt vytvoří základ pro intervenci, která ověří hypotézu, že intervence zaměřená na pacienta ušitá na míru pacientům s RA s cílem zlepšit screening a léčbu hyperlipidemie, a tím snížit riziko srdečních infarktů a mrtvic.

Cíle tohoto návrhu jsou:

Cíl 1: Identifikovat bariéry pro pacienty a lékaře ke snížení rizika srdečních infarktů a mrtvic u pacientů s RA.

Cíl 2: Vyvinout intervenci navrženou k optimalizaci lipidového screeningu a léčby u pacientů s RA. To se bude skládat z edukace pacientů a programu na podporu rozhodování, který usnadní screening hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu) nebo zahájení podávání léků na snížení cholesterolu (primární výsledek) a sebeúčinnosti (úroveň sebevědomí při provádění úkolu) při užívání léků na snížení hladiny cholesterolu. sekundární výsledek cholesterolu).

Cíl 3: Pilotně otestovat účinnost a proveditelnost intervence vyvinuté v Cíli 2. Zkoušející použijí metody související s klinickými studiemi k testování proveditelnosti nově vyvinuté intervence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít RA
  • Věk od 40 do 75 let (včetně)
  • Uveďte datum jejich příští schůzky s revmatologem
  • Ochota spolupracovat s peer koučem
  • Žádná vzpomínka na test na cholesterol v posledních 2 letech NEBO na rozhovor s lékařem o výsledcích testů na cholesterol
  • Mluví anglicky
  • Mít telefon
  • Má přístup k internetu
  • Bydlí nebo žije v USA

Kritéria vyloučení:

  • Nemít revmatoidní artritidu
  • Mladší než 40 let nebo starší 75 let
  • Užívání statinu
  • Historie známého kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online výukový program vedený peer koučem
Tato intervence pomůže lidem s RA nechat se vyšetřit na hyperlipidémii, aby mohli později se svým lékařem probrat, jak lépe léčit jejich zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Aktivní komparátor: Samostatně spravovaný online výukový program
Účastníci této skupiny nebudou dostávat hovory s peer kouči. Obdrží další vzdělávací materiály o riziku KVO a pravidelné péči poskytované jejich lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s kontrolovanými lipidy (nyní k dispozici prostřednictvím řetězce národních laboratoří) nebo které uvedly, že jejich lipidy byly kontrolovány během 1týdenní nebo 3měsíční návštěvy.
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
Vlastní hlášení
3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre obecné sebeúčinnosti (GSF) od základní linie do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Škála se skládá z 10 položek a skóre každé položky se pohybuje od 1 („vůbec není pravda“) do 4 („přesně pravdivé“). Hodnoty 2 a 3 jsou přiřazeny „sotva pravdivé“ a „středně pravdivé“. Skóre se sečtou napříč 10 položkami a získá se celkové skóre s možným rozsahem 10–40. Vyšší skóre značí větší důvěru v obecnou vlastní účinnost. Skóre nad 30 znamená vysokou obecnou vlastní účinnost a skóre 30 nebo nižší znamená nízkou až střední obecnou vlastní účinnost.

Aby se zjistila změna skóre GSF od výchozí hodnoty do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka.

Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
Změna skóre PAM (Pacient Activation Measure) od základní linie do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Škála se skládá ze 13 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 („nepoužije se“) do 4 („silně souhlasím“). Hodnotám 1, 2 a 3 jsou přiřazeny „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“ a „souhlasím“. Skóre se sečtou u všech 13 položek a získá se celkové skóre v rozmezí 0–52. Průměrné skóre je pak transformováno do standardizovaného aktivačního skóre v rozsahu 0-100 (skóre PAM) na základě převodní tabulky poskytnuté vývojářem škály. Rozsahy skóre odpovídají úrovním aktivace, přičemž vyšší úrovně znamenají větší aktivaci: Úroveň 1 – skóre 47,0 nebo nižší, Úroveň 2 – skóre mezi 47,1 až 55,1, Úroveň 3 – skóre mezi 55,2 až 72,4, Úroveň 4 – skóre 72,5 nebo vyšší.

Aby se zjistila změna skóre PAM od výchozího stavu do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka.

Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
Změna skóre rutinního hodnocení dat indexu pacienta (RAPID3) od výchozího stavu do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Škála se skládá z 12 hodnotitelných položek. Skóre od položky 1 do 10, 11 a 12 se sečtou s rozsahem 0-30 a toto je kumulativní skóre RAPID3. Pro zjednodušení skóre se používá konečná převodní tabulka. Skóre mezi 0-1,0 je definováno jako blízkost remise (NR); 1,3-2,0 je nízká závažnost (LS); 2,3-4,0 je střední závažnost (MS); a 4,3-10,0 je vysoká závažnost (HS).

Aby se zjistila změna skóre RAPID3 od výchozí hodnoty do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka.

Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 8 (PHQ-8) skóre od výchozího stavu do konce studie mezi pažemi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Škála se skládá z 8 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Skóre se sečtou za 8 položek. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 24. Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi a 20 nebo více za těžkou depresi.

Aby se zjistila změna ve skóre PHQ-8 od výchozího stavu do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka.

Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
Změna ve skóre průzkumu sociální podpory MOS od výchozího stavu do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Průzkum se skládá ze 4 samostatných dílčích škál sociální opory a celkového indexu funkční sociální opory pro celkem 19 položek. Pro získání celkového skóre indexu podpory se vypočítá průměr jak pro prvních 18 položek na škále, tak pro poslední položku na škále z rozsahu 1-5. Skóre stupnice se transformuje na stupnici 0-100 pomocí vzorce. Vyšší skóre znamená větší podporu. Průměrné skóre pro celkový index podpory je 70, takže jednotlivci s hodnocením nad 70 jsou kategorizováni jako s vysokou podporou a jedinci s hodnocením 70 nebo nižším jsou kategorizováni jako s nízkou až střední podporou.

Pro zjištění změny skóre průzkumu sociální podpory od výchozího stavu do konce studie mezi skupinami byl vypočten medián změny skóre každého účastníka.

Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
Změna v chápání a užívání léků Skóre stupnice vlastní účinnosti (MUSE) od základní linie do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Stupnice se skládá z 8 položek. Možné skóre pro MUSE se pohybuje v rozmezí 8-32. Vyšší celkové skóre MUSE ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti v porozumění a užívání léků na předpis. Průměrné celkové skóre MUSE je 30, takže jedinci s hodnocením nad 30 jsou kategorizováni jako lidé s vysokou mírou porozumění a užívání léků a jedinci s hodnocením 30 nebo nižším jsou kategorizováni jako s nízkým až středním porozuměním lékům a užívajícím vlastní účinnost.

Aby se zjistila změna ve skórování stupnice MUSE od výchozího stavu do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka.

Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit