- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04488497
Hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů s revmatoidní artritidou: (CARE RA)
Optimalizace léčby hyperlipidemie u pacientů s revmatoidní artritidou: vývoj intervence zaměřený na pacienta
Jeden z největších úspěchů v revmatologii – dosažení remise revmatoidní artritidy (RA) – je zmírněn skutečností, že jedinci s RA jsou dramaticky podhodnoceni a nedostatečně léčeni, aby se snížilo riziko srdečních záchvatů a mrtvice. Tento projekt vytvoří základ pro intervenci, která ověří hypotézu, že intervence zaměřená na pacienta ušitá na míru pacientům s RA s cílem zlepšit screening a léčbu hyperlipidemie, a tím snížit riziko srdečních infarktů a mrtvic.
Cíle tohoto návrhu jsou:
Cíl 1: Identifikovat bariéry pro pacienty a lékaře ke snížení rizika srdečních infarktů a mrtvic u pacientů s RA.
Cíl 2: Vyvinout intervenci navrženou k optimalizaci lipidového screeningu a léčby u pacientů s RA. To se bude skládat z edukace pacientů a programu na podporu rozhodování, který usnadní screening hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu) nebo zahájení podávání léků na snížení cholesterolu (primární výsledek) a sebeúčinnosti (úroveň sebevědomí při provádění úkolu) při užívání léků na snížení hladiny cholesterolu. sekundární výsledek cholesterolu).
Cíl 3: Pilotně otestovat účinnost a proveditelnost intervence vyvinuté v Cíli 2. Zkoušející použijí metody související s klinickými studiemi k testování proveditelnosti nově vyvinuté intervence.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít RA
- Věk od 40 do 75 let (včetně)
- Uveďte datum jejich příští schůzky s revmatologem
- Ochota spolupracovat s peer koučem
- Žádná vzpomínka na test na cholesterol v posledních 2 letech NEBO na rozhovor s lékařem o výsledcích testů na cholesterol
- Mluví anglicky
- Mít telefon
- Má přístup k internetu
- Bydlí nebo žije v USA
Kritéria vyloučení:
- Nemít revmatoidní artritidu
- Mladší než 40 let nebo starší 75 let
- Užívání statinu
- Historie známého kardiovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online výukový program vedený peer koučem
|
Tato intervence pomůže lidem s RA nechat se vyšetřit na hyperlipidémii, aby mohli později se svým lékařem probrat, jak lépe léčit jejich zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatně spravovaný online výukový program
|
Účastníci této skupiny nebudou dostávat hovory s peer kouči.
Obdrží další vzdělávací materiály o riziku KVO a pravidelné péči poskytované jejich lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s kontrolovanými lipidy (nyní k dispozici prostřednictvím řetězce národních laboratoří) nebo které uvedly, že jejich lipidy byly kontrolovány během 1týdenní nebo 3měsíční návštěvy.
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Vlastní hlášení
|
3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre obecné sebeúčinnosti (GSF) od základní linie do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Škála se skládá z 10 položek a skóre každé položky se pohybuje od 1 („vůbec není pravda“) do 4 („přesně pravdivé“). Hodnoty 2 a 3 jsou přiřazeny „sotva pravdivé“ a „středně pravdivé“. Skóre se sečtou napříč 10 položkami a získá se celkové skóre s možným rozsahem 10–40. Vyšší skóre značí větší důvěru v obecnou vlastní účinnost. Skóre nad 30 znamená vysokou obecnou vlastní účinnost a skóre 30 nebo nižší znamená nízkou až střední obecnou vlastní účinnost. Aby se zjistila změna skóre GSF od výchozí hodnoty do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
|
Změna skóre PAM (Pacient Activation Measure) od základní linie do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Škála se skládá ze 13 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 („nepoužije se“) do 4 („silně souhlasím“). Hodnotám 1, 2 a 3 jsou přiřazeny „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“ a „souhlasím“. Skóre se sečtou u všech 13 položek a získá se celkové skóre v rozmezí 0–52. Průměrné skóre je pak transformováno do standardizovaného aktivačního skóre v rozsahu 0-100 (skóre PAM) na základě převodní tabulky poskytnuté vývojářem škály. Rozsahy skóre odpovídají úrovním aktivace, přičemž vyšší úrovně znamenají větší aktivaci: Úroveň 1 – skóre 47,0 nebo nižší, Úroveň 2 – skóre mezi 47,1 až 55,1, Úroveň 3 – skóre mezi 55,2 až 72,4, Úroveň 4 – skóre 72,5 nebo vyšší. Aby se zjistila změna skóre PAM od výchozího stavu do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
|
Změna skóre rutinního hodnocení dat indexu pacienta (RAPID3) od výchozího stavu do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Škála se skládá z 12 hodnotitelných položek. Skóre od položky 1 do 10, 11 a 12 se sečtou s rozsahem 0-30 a toto je kumulativní skóre RAPID3. Pro zjednodušení skóre se používá konečná převodní tabulka. Skóre mezi 0-1,0 je definováno jako blízkost remise (NR); 1,3-2,0 je nízká závažnost (LS); 2,3-4,0 je střední závažnost (MS); a 4,3-10,0 je vysoká závažnost (HS). Aby se zjistila změna skóre RAPID3 od výchozí hodnoty do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 8 (PHQ-8) skóre od výchozího stavu do konce studie mezi pažemi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Škála se skládá z 8 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Skóre se sečtou za 8 položek. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 24. Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi a 20 nebo více za těžkou depresi. Aby se zjistila změna ve skóre PHQ-8 od výchozího stavu do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
|
Změna ve skóre průzkumu sociální podpory MOS od výchozího stavu do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Průzkum se skládá ze 4 samostatných dílčích škál sociální opory a celkového indexu funkční sociální opory pro celkem 19 položek. Pro získání celkového skóre indexu podpory se vypočítá průměr jak pro prvních 18 položek na škále, tak pro poslední položku na škále z rozsahu 1-5. Skóre stupnice se transformuje na stupnici 0-100 pomocí vzorce. Vyšší skóre znamená větší podporu. Průměrné skóre pro celkový index podpory je 70, takže jednotlivci s hodnocením nad 70 jsou kategorizováni jako s vysokou podporou a jedinci s hodnocením 70 nebo nižším jsou kategorizováni jako s nízkou až střední podporou. Pro zjištění změny skóre průzkumu sociální podpory od výchozího stavu do konce studie mezi skupinami byl vypočten medián změny skóre každého účastníka. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
|
Změna v chápání a užívání léků Skóre stupnice vlastní účinnosti (MUSE) od základní linie do konce studie mezi pažemi.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Stupnice se skládá z 8 položek. Možné skóre pro MUSE se pohybuje v rozmezí 8-32. Vyšší celkové skóre MUSE ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti v porozumění a užívání léků na předpis. Průměrné celkové skóre MUSE je 30, takže jedinci s hodnocením nad 30 jsou kategorizováni jako lidé s vysokou mírou porozumění a užívání léků a jedinci s hodnocením 30 nebo nižším jsou kategorizováni jako s nízkým až středním porozuměním lékům a užívajícím vlastní účinnost. Aby se zjistila změna ve skórování stupnice MUSE od výchozího stavu do konce studie mezi rameny, vypočítal se medián změny skóre každého účastníka. |
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci, přibližně 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Navarro-Milan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolické choroby
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Kardiovaskulární choroby
- Artritida, revmatoidní
- Hyperlipidemie
- Účast pacienta
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 1703018030
- K23AR068449 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .